Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten av AXS-05 jämfört med bupropion för att förhindra återfall av depressiva symtom

16 januari 2024 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie av AXS-05 för förebyggande av återfall av depressiva symtom

Detta är en randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effekten av AXS-05, jämfört med bupropion, för att förhindra återfall av depressiva symtom hos personer med egentlig depression (MDD) som har svarat på behandling med AXS-05.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade försökspersoner kommer att få öppen AXS-05 under den 10-veckors öppna behandlingsperioden, under vilken de kommer att övervakas för svar och remission. Patienter som uppfyller kriterierna för svar och remission under den öppna perioden kommer att randomiseras (1:1) till den dubbelblinda perioden för att fortsätta behandlingen med AXS-05 eller byta till behandling med bupropion (105 mg) tabletter. Randomiserade försökspersoner kommer att få dubbelblind behandling i 26 veckor eller tills de upplever ett återfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

316

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller för närvarande DSM-5 kriterier för diagnos av MDD utan psykotiska egenskaper
  • Aktuell allvarlig depressiv episod av minst 4 veckors varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Deltog tidigare i en annan klinisk studie av AXS-05; fått någon prövningsläkemedels- eller enhetsbehandling inom 30 dagar efter (screening)besök 1, eller har ordinerats Auvelity.
  • Kan inte följa studieprocedurer
  • Medicinskt olämpligt för studiedeltagande enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AXS-05
AXS-05 tabletter, tas två gånger dagligen
Läkemedel: AXS-05

Upp till 10 veckor i öppen etikettperiod;

Upp till 26 veckor i dubbelblind period
Aktiv komparator: Bupropion
Bupropion tabletter, tas två gånger dagligen
Läkemedel: Bupropion
Upp till 26 veckor i dubbelblind period

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från randomisering till återfall av depressiva symtom
Tidsram: upp till 26 veckor
upp till 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AXS-05-MDD-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på AXS-05

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera