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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AXS-05 im Vergleich zu Bupropion bei der Verhinderung des Rückfalls depressiver Symptome

16. Januar 2024 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zu AXS-05 zur Vorbeugung von Rückfällen depressiver Symptome

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AXS-05 im Vergleich zu Bupropion bei der Verhinderung des Rückfalls depressiver Symptome bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), die darauf angesprochen haben Behandlung mit AXS-05.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden erhalten während des 10-wöchigen offenen Behandlungszeitraums offenes AXS-05 und werden dabei auf Ansprechen und Remission überwacht. Probanden, die während des Open-Label-Zeitraums die Ansprech- und Remissionskriterien erfüllen, werden randomisiert (1:1) in den Doppelblindzeitraum eingeteilt, um die Behandlung mit AXS-05 fortzusetzen oder auf die Behandlung mit Bupropion-Tabletten (105 mg) umzustellen. Randomisierte Probanden erhalten eine doppelblinde Behandlung für 26 Wochen oder bis sie einen Rückfall erleiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

316

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für die Diagnose einer MDD ohne psychotische Merkmale
  • Aktuelle depressive Episode mit einer Dauer von mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor an einer anderen klinischen Studie zu AXS-05 teilgenommen; innerhalb von 30 Tagen nach (Screening-)Besuch 1 ein Prüfpräparat oder eine Gerätebehandlung erhalten hat oder Auvelity verschrieben wurde.
  • Studienverfahren können nicht eingehalten werden
  • Nach Ansicht des Prüfarztes medizinisch ungeeignet für eine Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AXS-05
AXS-05-Tabletten, zweimal täglich eingenommen
Arzneimittel: AXS-05

Bis zu 10 Wochen im Open-Label-Zeitraum;

Bis zu 26 Wochen im Doppelblindzeitraum
Aktiver Komparator: Bupropion
Bupropion-Tabletten, zweimal täglich eingenommen
Arzneimittel: Bupropion
Bis zu 26 Wochen im Doppelblindzeitraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall depressiver Symptome
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXS-05-MDD-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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