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Uno studio per valutare l'efficacia di AXS-05 rispetto al bupropione nella prevenzione della ricaduta dei sintomi depressivi

9 maggio 2024 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo di AXS-05 per la prevenzione della ricaduta dei sintomi depressivi

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico per valutare l'efficacia di AXS-05, rispetto al bupropione, nel prevenire la ricaduta di sintomi depressivi in ​​soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che hanno risposto al trattamento. trattamento con AXS-05.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei riceveranno AXS-05 in aperto durante il periodo di trattamento in aperto di 10 settimane, durante il quale saranno monitorati per la risposta e la remissione. I soggetti che soddisfano i criteri di risposta e remissione durante il periodo in aperto verranno randomizzati (1:1) al periodo in doppio cieco per continuare il trattamento con AXS-05 o passare al trattamento con compresse di bupropione (105 mg). I soggetti randomizzati riceveranno un trattamento in doppio cieco per 26 settimane o fino a quando non manifesteranno una ricaduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per la diagnosi di disturbo depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche
  • Attuale episodio depressivo maggiore della durata di almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Partecipato in precedenza a un altro studio clinico su AXS-05; ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o trattamento con dispositivo entro 30 giorni dalla visita (di screening) 1, o gli è stato prescritto Auvelity.
  • Impossibile rispettare le procedure dello studio
  • Dal punto di vista medico inappropriato per la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AXS-05
Compresse AXS-05, assunte due volte al giorno
Droga: AXS-05

Fino a 10 settimane nel periodo in aperto;

Fino a 26 settimane in doppio cieco
Comparatore attivo: Bupropione
Compresse di bupropione, assunte due volte al giorno
Droga: Bupropione
Fino a 26 settimane in doppio cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla ricaduta dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXS-05-MDD-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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