Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av AXS-05 sammenlignet med bupropion for å forhindre tilbakefall av depressive symptomer

16. januar 2024 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie av AXS-05 for forebygging av tilbakefall av depressive symptomer

Dette er en randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten av AXS-05, sammenlignet med bupropion, for å forhindre tilbakefall av depressive symptomer hos personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som har respondert på behandling med AXS-05.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta åpen AXS-05 i løpet av den 10-ukers åpne behandlingsperioden, hvor de vil bli overvåket for respons og remisjon. Personer som oppfyller kriteriene for respons og remisjon i løpet av den åpne perioden vil bli randomisert (1:1) til den dobbeltblinde perioden for å fortsette behandlingen med AXS-05 eller bytte til behandling med bupropion (105 mg) tabletter. Randomiserte forsøkspersoner vil få dobbeltblind behandling i 26 uker eller til de opplever tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

316

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller for tiden DSM-5 kriterier for diagnose av MDD uten psykotiske trekk
  • Nåværende alvorlig depressiv episode av minst 4 ukers varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltatt i en annen klinisk studie av AXS-05; mottatt noen undersøkelsesmedisin eller enhetsbehandling innen 30 dager etter (screening) besøk 1, eller har blitt foreskrevet Auvelity.
  • Kan ikke overholde studieprosedyrene
  • Medisinsk upassende for studiedeltakelse etter etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AXS-05
AXS-05 tabletter, tatt to ganger daglig
Legemiddel: AXS-05

Opptil 10 uker i åpen etikettperiode;

Opptil 26 uker i dobbeltblind periode
Aktiv komparator: Bupropion
Bupropion tabletter, tatt to ganger daglig
Legemiddel: Bupropion
Opptil 26 uker i dobbeltblind periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra randomisering til tilbakefall av depressive symptomer
Tidsramme: opptil 26 uker
opptil 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXS-05-MDD-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på AXS-05

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere