Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az AXS-05 hatékonyságának értékelésére a bupropionhoz képest a depressziós tünetek visszaesésének megelőzésében

2024. január 16. frissítette: Axsome Therapeutics, Inc.

Az AXS-05 véletlenszerű, kettős vak, aktív kontrollált vizsgálata a depressziós tünetek visszaesésének megelőzésére

Ez egy randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, többközpontú vizsgálat az AXS-05 bupropionhoz viszonyított hatékonyságának értékelésére a depressziós tünetek kiújulásának megelőzésében olyan súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél, akik reagáltak kezelés AXS-05-tel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult alanyok nyílt elrendezésű AXS-05-öt kapnak a 10 hetes nyílt kezelési periódus alatt, amely alatt a válaszreakciót és a remissziót figyelik. A válaszadási és remissziós kritériumokat a nyílt periódusban teljesítő alanyokat randomizálják (1:1) a kettős vak periódusba, hogy folytassák az AXS-05 kezelést, vagy váltsanak át bupropion (105 mg) tablettával történő kezelésre. A randomizált alanyok kettős vak kezelést kapnak 26 hétig, vagy addig, amíg visszaesést tapasztalnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

316

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
        • Toborzás
        • Clinical Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg megfelel a DSM-5 kritériumoknak a pszichotikus jellemzők nélküli MDD diagnosztizálására
  • Jelenlegi súlyos depressziós epizód, legalább 4 hetes időtartamú

Kizárási kritériumok:

  • Korábban részt vett az AXS-05 egy másik klinikai vizsgálatában; vizsgálati gyógyszeres vagy eszközkezelésben részesült az 1. látogatást követő 30 napon belül, vagy Auvelity-t írtak fel neki.
  • Nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • A vizsgálatban való részvételre a vizsgáló véleménye szerint orvosilag alkalmatlan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AXS-05
AXS-05 tabletta, naponta kétszer
Drog: AXS-05

Legfeljebb 10 hét nyílt időszakban;

Akár 26 hét a kettős vak periódusban
Aktív összehasonlító: Bupropion
Bupropion tabletta, naponta kétszer
Drog: Bupropion
Akár 26 hét a kettős vak periódusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A randomizálástól a depressziós tünetek visszaeséséig eltelt idő
Időkeret: 26 hétig
26 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AXS-05-MDD-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a AXS-05

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel