Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​AXS-05 sammenlignet med bupropion til at forhindre tilbagefald af depressive symptomer

16. januar 2024 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse af AXS-05 til forebyggelse af tilbagefald af depressive symptomer

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter studie til at evaluere effektiviteten af ​​AXS-05 sammenlignet med bupropion til at forhindre tilbagefald af depressive symptomer hos personer med svær depressiv lidelse (MDD), som har reageret på behandling med AXS-05.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage åbent AXS-05 i løbet af den 10-ugers åbne behandlingsperiode, hvor de vil blive overvåget for respons og remission. Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for respons og remission i den åbne periode, vil blive randomiseret (1:1) til den dobbeltblindede periode for at fortsætte behandlingen med AXS-05 eller skifte til behandling med bupropion (105 mg) tabletter. Randomiserede forsøgspersoner vil modtage dobbeltblind behandling i 26 uger eller indtil de oplever et tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

316

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder i øjeblikket DSM-5 kriterier for diagnose af MDD uden psykotiske træk
  • Aktuel svær depressiv episode af mindst 4 ugers varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltaget i et andet klinisk studie af AXS-05; modtaget et forsøgslægemiddel eller en enhedsbehandling inden for 30 dage efter (screenings)besøg 1, eller er blevet ordineret til Auvelity.
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Medicinsk upassende til undersøgelsesdeltagelse efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AXS-05
AXS-05 tabletter, taget to gange dagligt
Medicin: AXS-05

Op til 10 uger i open-label periode;

Op til 26 uger i dobbeltblind periode
Aktiv komparator: Bupropion
Bupropion tabletter, taget to gange dagligt
Medicin: Bupropion
Op til 26 uger i dobbeltblind periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra randomisering til tilbagefald af depressive symptomer
Tidsramme: op til 26 uger
op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXS-05-MDD-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med AXS-05

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner