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评估 AXS-05 与安非他酮预防抑郁症状复发功效的研究

2024年1月16日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.

AXS-05 预防抑郁症状复发的随机、双盲、主动对照研究

这是一项随机、双盲、主动对照、多中心研究，旨在评估 AXS-05 与安非他酮相比，在预防对以下药物有反应的重度抑郁症 (MDD) 受试者的抑郁症状复发方面的功效使用 AXS-05 进行治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的受试者将在 10 周开放标签治疗期间接受开放标签 AXS-05，在此期间将监测他们的反应和缓解情况。 在开放标签期间符合缓解和缓解标准的受试者将被随机（1:1）进入双盲期，继续使用 AXS-05 治疗或改用安非他酮（105 mg）片剂治疗。 随机受试者将接受为期 26 周的双盲治疗，或者直到他们出现复发。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

316

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Lafayette、California、美国、94549
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Redlands、California、美国、92374
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Upland、California、美国、91786
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Doral、Florida、美国、33122
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Miami、Florida、美国、33122
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32807
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60634
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • New York、New York、美国、10128
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • 招聘中
        • Clinical Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 目前符合 DSM-5 诊断无精神病特征 MDD 的标准
  • 当前重度抑郁发作持续时间至少 4 周

排除标准：

  • 此前参与过AXS-05的另一项临床研究；在第 1 次（筛选）访视后 30 天内接受过任何研究性药物或设备治疗，或已接受 Auvelity 处方。
  • 无法遵守学习程序
  • 研究者认为在医学上不适合参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AXS-05
AXS-05 片剂，每日两次
药品：AXS-05

开放标签期长达 10 周；

双盲期长达 26 周
有源比较器：安非他酮
安非他酮片剂，每日两次
药品：安非他酮
双盲期长达 26 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从随机分组到抑郁症状复发的时间
大体时间：长达 26 周
长达 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Axsome Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月27日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月16日

首次发布 (实际的)

2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月16日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AXS-05-MDD-401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

AXS-05的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in South Africa

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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