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Um estudo para avaliar a eficácia do AXS-05 em comparação com a bupropiona na prevenção da recaída de sintomas depressivos

9 de maio de 2024 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego e com controle ativo de AXS-05 para a prevenção da recaída de sintomas depressivos

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar a eficácia do AXS-05, em comparação com a bupropiona, na prevenção da recaída de sintomas depressivos em indivíduos com transtorno depressivo maior (TDM) que responderam a tratamento com AXS-05.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos elegíveis receberão AXS-05 de rótulo aberto durante o período de tratamento aberto de 10 semanas, durante o qual serão monitorados quanto à resposta e remissão. Os indivíduos que atenderem aos critérios de resposta e remissão durante o período aberto serão randomizados (1:1) para o período duplo-cego para continuar o tratamento com AXS-05 ou mudar para o tratamento com comprimidos de bupropiona (105 mg). Indivíduos randomizados receberão tratamento duplo-cego por 26 semanas ou até apresentarem uma recaída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente atende aos critérios do DSM-5 para diagnóstico de TDM sem características psicóticas
  • Episódio depressivo maior atual com pelo menos 4 semanas de duração

Critério de exclusão:

  • Participou anteriormente de outro estudo clínico do AXS-05; recebeu qualquer medicamento experimental ou tratamento com dispositivo dentro de 30 dias da visita (triagem) 1, ou recebeu prescrição de Auvelity.
  • Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Medicamente inapropriado para participação no estudo na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AXS-05
Comprimidos AXS-05, tomados duas vezes ao dia
Medicamento: AXS-05

Até 10 semanas em período aberto;

Até 26 semanas em período duplo-cego
Comparador Ativo: Bupropiona
Comprimidos de bupropiona, tomados duas vezes ao dia
Medicamento: Bupropiona
Até 26 semanas em período duplo-cego

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde a randomização até a recaída dos sintomas depressivos
Prazo: até 26 semanas
até 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AXS-05-MDD-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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