Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AXS-05:n tehon arvioimiseksi bupropioniin verrattuna masennuksen oireiden uusiutumisen ehkäisyssä

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus AXS-05:stä masennuksen oireiden uusiutumisen ehkäisemiseksi

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AXS-05:n tehoa bupropioniin verrattuna masennusoireiden uusiutumisen estämisessä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja jotka ovat reagoineet hoito AXS-05:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset koehenkilöt saavat avoimen AXS-05:n 10 viikon avoimen hoitojakson aikana, jonka aikana heidän vastetta ja remissiota seurataan. Potilaat, jotka täyttävät vaste- ja remissiokriteerit avoimen jakson aikana, satunnaistetaan (1:1) kaksoissokkojaksoon jatkamaan AXS-05-hoitoa tai siirtymään hoitoon bupropioni (105 mg) tabletteilla. Satunnaistetut koehenkilöt saavat kaksoissokkohoitoa 26 viikon ajan tai kunnes he kokevat uusiutumisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää tällä hetkellä DSM-5-kriteerit MDD:n diagnosoimiseksi ilman psykoottisia piirteitä
  • Nykyinen vakava masennusjakso, joka kestää vähintään 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut aiemmin toiseen AXS-05:n kliiniseen tutkimukseen; saanut tutkimuslääke- tai laitehoitoa 30 päivän kuluessa (seulonta)käynnistä 1 tai hänelle on määrätty Auvelity.
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Lääketieteellisesti sopimaton tutkimukseen osallistumiseen tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AXS-05
AXS-05 tabletit otettuna kahdesti päivässä
Lääke: AXS-05

Enintään 10 viikkoa avoimessa jaksossa;

Jopa 26 viikkoa kaksoissokkojaksolla
Active Comparator: Bupropioni
Bupropionitabletit, otettuna kahdesti päivässä
Lääke: Bupropioni
Jopa 26 viikkoa kaksoissokkojaksolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta masennusoireiden uusiutumiseen
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
jopa 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axsome Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXS-05-MDD-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa