Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la eficacia de AXS-05 en comparación con bupropión para prevenir la recaída de los síntomas depresivos

16 de enero de 2024 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado de forma activa de AXS-05 para la prevención de la recaída de los síntomas depresivos

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con activo para evaluar la eficacia de AXS-05, en comparación con bupropión, para prevenir la recaída de los síntomas depresivos en sujetos con trastorno depresivo mayor (TDM) que han respondido a tratamiento con AXS-05.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles recibirán AXS-05 de etiqueta abierta durante el período de tratamiento de etiqueta abierta de 10 semanas, durante el cual serán monitoreados para determinar su respuesta y remisión. Los sujetos que cumplan los criterios de respuesta y remisión durante el período abierto serán asignados al azar (1:1) al período doble ciego para continuar el tratamiento con AXS-05 o cambiar al tratamiento con tabletas de bupropión (105 mg). Los sujetos aleatorizados recibirán un tratamiento doble ciego durante 26 semanas o hasta que experimenten una recaída.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

316

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente cumple con los criterios del DSM-5 para el diagnóstico de TDM sin características psicóticas.
  • Episodio depresivo mayor actual de al menos 4 semanas de duración.

Criterio de exclusión:

  • Anteriormente participó en otro estudio clínico de AXS-05; recibió algún medicamento o dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita (de detección) 1, o se le recetó Auvelity.
  • No se puede cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Médicamente inapropiado para participar en el estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AXS-05
Tabletas AXS-05, tomadas dos veces al día
Droga: AXS-05

Hasta 10 semanas en período abierto;

Hasta 26 semanas en período doble ciego
Comparador activo: Bupropión
Tabletas de bupropión, tomadas dos veces al día
Droga: Bupropión
Hasta 26 semanas en período doble ciego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la recaída de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
hasta 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AXS-05-MDD-401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AXS-05

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir