Исследование по оценке эффективности AXS-05 по сравнению с бупропионом в предотвращении рецидива депрессивных симптомов
21 января 2025 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.
Рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем AXS-05 по предотвращению рецидивов депрессивных симптомов
Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с активным контролем для оценки эффективности AXS-05 по сравнению с бупропионом в предотвращении рецидива депрессивных симптомов у субъектов с большим депрессивным расстройством (БДР), которые ответили на лечение. лечение с помощью AXS-05.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие субъекты будут получать AXS-05 открытого типа в течение 10-недельного периода открытого лечения, в течение которого за ними будут наблюдать на предмет ответа и ремиссии.
Субъекты, соответствующие критериям ответа и ремиссии в течение открытого периода, будут рандомизированы (1:1) в двойной слепой период для продолжения лечения AXS-05 или перехода на лечение таблетками бупропиона (105 мг).
Рандомизированные субъекты будут получать двойное слепое лечение в течение 26 недель или до тех пор, пока у них не возникнет рецидив.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Director
- Номер телефона: +1 (212) 332-5061
- Электронная почта: axs-05-mdd-401@axsome.com
Места учебы
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время соответствует критериям DSM-5 для диагностики БДР без психотических проявлений.
- Текущий большой депрессивный эпизод продолжительностью не менее 4 недель.
Критерий исключения:
- Ранее участвовал в другом клиническом исследовании AXS-05; получал лечение каким-либо исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней после (скринингового) визита 1 или ему был назначен препарат Auvelity.
- Невозможно соблюдать процедуры исследования.
- По мнению исследователя, участие в исследовании нецелесообразно с медицинской точки зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АКС-05
Таблетки AXS-05, принимаемые два раза в день.
|
До 10 недель в открытом периоде; До 26 недель в двойном слепом периоде |
|
Активный компаратор: Бупропион
Таблетки бупропиона, принимаемые два раза в день.
|
До 26 недель в двойном слепом периоде
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от рандомизации до рецидива депрессивных симптомов
Временное ограничение: до 26 недель
|
до 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Поведенческие симптомы
- Расстройства настроения
- Повторение
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Психотропные препараты
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Ингибиторы захвата дофамина
- Ингибиторы захвата нейромедиаторов
- Дофаминовые агенты
- Антидепрессивные агенты
- Антидепрессивные средства второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Бупропион
Другие идентификационные номера исследования
- AXS-05-MDD-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .