Neoadjuvanttikemoterapia GnRH-agonistin kanssa tai ilman sitä premenopausaalisille kolminegatiivisille varhaisrintasyöpäpotilaille (ESCALATE)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
2. ≥ 18-vuotiaat naispotilaat seulonnassa; Ikää on oltava < 50 vuotta ja premenopausaalinen tila seerumin E2- ja FSH-tason mukaan.
3. Histologisesti vahvistettu TNBC, viimeisimpien ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti.
4. Sinulla on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt ei-metastaattinen (M0) TNBC, joka on määritelty seuraavaksi yhdistettynä primaarisen kasvaimen (T) ja alueellisen imusolmukkeen (N) asteittaiseksi nykyisten rintasyövän staadiuskriteerien AJCC-vaiheen kriteerien mukaan, jotka tutkija on arvioinut radiologisten ja/ tai kliininen arviointi: T1c, N1-N2; tai T2, NO-N2; tai T3, NO-N2; tai T4a-d, NO-N2.
5. Hyväksy ydinneulan biopsian vastaanottamiseen translaatiotutkimusta varten.
6. ECOG 0-1.

7. Potilailla on oltava riittävä elin- ja luuydinreservi mitattuna 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista, kuten alla on määritelty:

   • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl;
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 /μL;
   • Verihiutaleet ≥ 100 000/μl;
   • Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​x normaalin yläraja;
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja;
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≧ 50 ml/min;
   • aPTT < 1,5 x normaalin yläraja (ellei terapeuttisessa antikoagulaatiossa);
8. Suunnittele rintasyöpäleikkaus.
9. vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥50 %.
10. Sinulla on oltava negatiivinen raskaustesti 3 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Potilaat eivät saa imettää.
11. Potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan sekä 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
12. Potilaiden (tai korvikkeen) on kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja kliinisessä tutkimusprotokollassa (CSP) lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Potilaiden (tai korvikkeen) on kyettävä toimittamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen ICF ennen kaikkia pakollisia tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Tutkija ei saa soveltaa ylimääräisiä poissulkemisia varmistaakseen, että tutkimuspopulaatio edustaa kaikkia kelvollisia potilaita.

1. Potilaat ovat saaneet mitä tahansa aiempaa hoitoa (mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia, immunoterapia tai hormonihoito) rintasyövän vuoksi.
2. Todisteet systeemisestä etäpesäkkeestä.
3. Raskaus tai imetys.
4. Hänellä on ollut invasiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää.
5. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
6. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa suuria annoksia systeemistä steroidihoitoa. Potilaat, joilla on lievä sairaus (esim. lievä astma), joka vaatii prednisolonia 20 mg/vrk tai vähemmän tai vastaava määrä voidaan sallia.
7. Hänellä on aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
8. Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
9. Vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma. Paitsi rintasyöpään liittyvä parantumaton haava tai haava.
10. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
11. Aiempi allerginen reaktio yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus kuin tutkimuslääkkeillä.

12. Mikä tahansa seuraavista tiloista tai hoidoista, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen:

    • Aiempi tai nykyinen merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toimintaluokka II-IV), sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä), epästabiili angina pectoris (6 kuukauden sisällä), ohimenevä iskeeminen kohtaus (6 kuukauden sisällä), aivohalvaus, sydämen rytmihäiriöt hoitoa vaativaa tai hallitsematonta verenpainetautia.
    • Samanaikaiset kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, esim. pitkäkestoinen kammiotakykardia ja kliinisesti merkittävä toisen tai kolmannen asteen AV-katkos ilman tahdistinta seulontasähkökardiogrammissa (EKG).
    • Aiempi tai aktiivinen vakava hengityselinsairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi.
    • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
    • Mikä tahansa tutkijan määrittämä lääketieteellisesti epävakaa tila.
13. Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä sarjan rintakasvaimen biopsiaa.
14. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.