좌측 RAS 야생형 전이성 대장암 환자에서 항-EGFR 효능을 위한 기타 종양유전자 돌연변이 (CRC01)
왼쪽 RAS 야생형 전이성 대장암 환자에서 항-EGFR 단클론 항체 효능에 대한 기타 종양유전자 돌연변이의 예측 가치: 다기관 무작위 3상 시험
포함 기준을 충족하는 환자는 코호트 A(n = 177) 또는 코호트 BC(n = 177)로 1:1로 무작위 배정됩니다. 코호트 A는 대조군입니다. 환자는 임상 지침에 따라 RAS/BRAF 야생형 데이터를 기반으로 FOLFOX와 항-EGFR 요법(파니투무맙 또는 세툭시맙)을 포함한 병용 화학요법을 받습니다.
BC 코호트는 FOLFOX 화학요법을 시작하고 동시에 광범위한 분자 유전자 프로파일링을 거칩니다. 또한, BC 코호트는 프로필에 따라 코호트 B(대체 종양 유전자에 변화가 없는 환자)와 코호트 C(대체 종양 유전자에 변화가 있는 환자)로 구분됩니다. 예상 코호트 비율은 3:1(~120명 및 ~40명의 환자)입니다. 코호트 B는 화학요법 외에 항-EGFR 치료를 받기 시작하고, 잠재적 저항성 코호트 C는 단독 화학요법을 계속 받거나 금기사항이 없으면 베바시주맙을 투여받기 시작한다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구에는 이전에 전이성 질환에 대한 전신 치료를 받은 적이 없거나 야생형 KRAS/NRAS/BRAF를 앓고 있거나 원발 종양이 왼쪽에 국한된 절제 불가능한 전이성 대장암으로 진단받은 환자 355명을 포함할 계획이다. BRAF 상태가 알려지지 않은 야생형 KRAS/NRAS는 표적 치료(세툭시맙/파니투무맙/베바시주맙)에 대한 금기 사항이 없습니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 코호트 A(n = 177) 또는 코호트 BC(n = 177)로 1:1로 무작위 배정됩니다. 코호트 A는 대조군입니다. 환자는 임상 지침에 따라 RAS/BRAF 야생형 데이터를 기반으로 FOLFOX와 항-EGFR 요법(파니투무맙 또는 세툭시맙)을 포함한 병용 화학요법을 받습니다. 다음으로, 이 코호트는 프로토콜이 완료된 후 확장된 프로파일링을 거치며 그 결과에 따라 코호트 A1과 A2로 나뉩니다. 코호트 A1에는 대체 종양유전자에 변화가 없는 환자(N ≒ 120)가 포함되고, 코호트 A2에는 변화가 있는 환자(N ≒ 40)가 포함됩니다.
BC 코호트는 FOLFOX 화학요법을 시작하고 동시에 광범위한 분자 유전자 프로파일링을 거칩니다. 또한, BC 코호트는 프로필에 따라 코호트 B(대체 종양 유전자에 변화가 없는 환자)와 코호트 C(대체 종양 유전자에 변화가 있는 환자)로 구분됩니다. 예상 코호트 비율은 3:1(~120명 및 ~40명의 환자)입니다. 코호트 B는 화학요법 외에 항-EGFR 치료를 받기 시작하고, 잠재적 저항성 코호트 C는 단독 화학요법을 계속 받거나 금기사항이 없으면 베바시주맙을 투여받기 시작한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ilya Pokataev, phD
- 전화번호: 2007 +74955369406
- 이메일: pokia@mail.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Byakhova, phD
- 전화번호: +79151751299
- 이메일: biakhovamm@mail.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 108814
- 모병
- Moscow Multidiciplinary Clinical Center Kommunarka
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연락하다:
- Mikhail Fedianin, phD
- 이메일: fedianinmu@mail.ru
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- 모병
- N.N Blokhin Cancer Reserch Center
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연락하다:
- Alexey Tryakin, phD
- 전화번호: +74993249834
- 이메일: atryakin@gmail.com
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Reutov, 러시아 연방, 143964
- 모병
- Reutov Clinical hospital
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연락하다:
- Mikhail Byakhov, PhD
- 전화번호: +7-800-550-50-30
- 이메일: biakhovamm@mail.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 시험과 관련된 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 연령 ≥18세.
- ECOG 상태 0-2.
- 연구자가 평가한 기대 수명은 12주 이상입니다.
- 대장 선암종(C18.5, C19, C20)의 진단이 확인되었습니다.
- 이전에 전이 과정에 대한 전신 치료를 받은 적이 없는 전이성 절제 불가능한 형태의 질병(전이가 발견되기 최소 6개월 전에 완료된 이전 신/보조 요법은 허용됨).
- 원발 종양의 왼쪽 위치(결장의 비장 굴곡 포함).
- 야생형 KRAS, 종양 조직에서 확인된 NRAS가 확인되었습니다.
조혈 및 내부 장기의 만족스러운 기능:
- 호중구의 절대수 ≥ 1.5×10 9 /l;
- 혈소판 ≥ 100×10 9 /l;
- 헤모글로빈 ≥ 90g/l.
- 크레아티닌 청소율 50ml/min 이상;
- 총 빌리루빈 <1.5 X 정상 상한치;
- ALT 또는 AST는 간 전이가 있는 경우 정상 상한의 5배를 초과하거나 간 전이가 없는 경우 정상 상한의 2.5배를 초과합니다.
- 분자유전학 연구를 위한 충분한 양의 종양 물질의 가용성. 종양 물질은 연구에 포함되기 전 24개월 이내에 수집되어야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 질환에 대한 이전의 전신 치료.
- KRAS/NRAS/V600E 돌연변이 존재(알려지지 않은 BRAF 상태 제외).
- 불확실한 KRAS/NRAS 상태
- 현재 또는 연구에 포함되기 전 5년 이내에 근본적으로 치료된 기저 세포 암종, 상피내 자궁경부암을 제외한 기타 악성 종양의 존재. 임부 및 수유부, 임상시험 중 치료 기간 및 치료 종료 후 6개월 동안 임신을 계획 중인 여성.
- HIV 감염, 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염.
- 긴급한 수술이 필요한 복잡한 원발성 종양. 제거된 후 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구자의 견해로 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 질병 또는 상태의 존재.
- 중앙 정맥 접근을 조직하는 것이 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
모든 환자는 화학요법 FOLFOX(옥살리플라틴 85 mg/m2 + 폴린산 400 mg/m2 + FU 400 mg/m2 볼루스 및 FU 2400 mg/m2 46시간 주입 q2w) + 항-EGFR 단일클론 항체(세툭시맙 500 mg/m2)를 받게 됩니다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 q2w 또는 파니투무맙 6 mg/kg q2w).
8주기 후에 옥살리플라틴을 중단하는 것이 허용됩니다.
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질병이 진행될 때까지 FOLFOX+세툭시맙/파니투무맙 q2w, 드 그라몬트+세툭시맙/파니투무맙으로의 단계적 확대는 8주기 후에 허용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 기원전
모든 환자는 화학요법 FOLFOX(옥살리플라틴 85mg/m2 + 폴린산 400mg/m2 + FU 400mg/m2 볼루스 및 FU 2400mg/m2 46시간 주입 q2w)을 받게 됩니다. 분자 프로필 결과에 따라 1~2주기 후에 단일클론 항체가 화학요법에 추가됩니다. 과다선택된 야생형 종양의 경우 항-EGFR(세툭시맙 500mg/m2 q2w 또는 파니투무맙 6mg/kg q2w) 또는 돌연변이의 경우 베바시주맙 5mg/m2 q2w 프로필. 환자는 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받게 됩니다. 8주기 후에 옥살리플라틴을 중단하는 것이 허용됩니다. |
질병이 진행될 때까지 FOLFOX+세툭시맙/파니투무맙 q2w, 드 그라몬트+세툭시맙/파니투무맙으로의 단계적 확대는 8주기 후에 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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치료의도, 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망일까지 계산
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연구 완료를 통해 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 사건
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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CTC 기준 v. 5를 기반으로 한 모든 AE
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연구 완료를 통해 평균 3년
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전체 생존
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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치료 시작일부터 마지막 접촉일 또는 사망일까지 계산됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년
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무진행 생존 기반(프로토콜에 따라)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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연구 완료를 통해 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRC01
- 2102-2/23 (기타 보조금/기금 번호: Moscow Center for healthcare innovations)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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