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Altre mutazioni oncogene per l’efficacia anti-EGFR in pazienti con cancro del colon-retto metastatico di tipo selvaggio RAS del lato sinistro (CRC01)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Pokataev Ilya, City Clinical Oncology Hospital No 1

Valore predittivo di altre mutazioni oncogene per l'efficacia degli anticorpi monoclonali anti-EGFR in pazienti con carcinoma colorettale metastatico di tipo selvaggio RAS del lato sinistro: studio multicentrico randomizzato di fase III

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati 1:1 nella Coorte A (n ≈ 177) o nella Coorte BC (n ≈ 177). La coorte A è il controllo: i pazienti ricevono chemioterapia di combinazione con FOLFOX più terapia anti-EGFR (panitumumab o cetuximab) sulla base dei dati RAS/BRAF wild-type, secondo le linee guida cliniche.

La coorte BC inizia la chemioterapia FOLFOX e contemporaneamente viene sottoposta ad un ampio profilo genetico molecolare. Inoltre, la coorte BC, a seconda del profilo, è divisa in coorte B - pazienti senza cambiamenti negli oncogeni alternativi, e coorte C - con cambiamenti negli oncogeni alternativi. Il rapporto di coorte previsto è 3:1 (~120 e ~40 pazienti). La coorte B inizia a ricevere la terapia anti-EGFR in aggiunta alla chemioterapia e la coorte C potenzialmente resistente continua a ricevere la sola chemioterapia o inizia a ricevere bevacizumab se non ci sono controindicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In totale, lo studio prevede di includere 355 pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto metastatico non resecabile con localizzazione del tumore primario a sinistra, che non hanno precedentemente ricevuto terapia sistemica per la malattia metastatica, hanno KRAS/NRAS/BRAF wild-type o hanno KRAS/NRAS wild-type con stato BRAF sconosciuto in nessuna controindicazione alla terapia mirata (cetuximab/panitumumab/bevacizumab).

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati 1:1 nella Coorte A (n ≈ 177) o nella Coorte BC (n ≈ 177). La coorte A è il controllo: i pazienti ricevono chemioterapia di combinazione con FOLFOX più terapia anti-EGFR (panitumumab o cetuximab) sulla base dei dati RAS/BRAF wild-type, secondo le linee guida cliniche. Successivamente, questa coorte, dopo il completamento del protocollo, viene sottoposta a una profilazione estesa, in base ai risultati della quale viene divisa in coorti A1 e A2. La coorte A1 include pazienti senza cambiamenti negli oncogeni alternativi (N ≈ 120), la coorte A2 include pazienti con cambiamenti (N ≈ 40).

La coorte BC inizia la chemioterapia FOLFOX e contemporaneamente viene sottoposta ad un ampio profilo genetico molecolare. Inoltre, la coorte BC, a seconda del profilo, è divisa in coorte B - pazienti senza cambiamenti negli oncogeni alternativi, e coorte C - con cambiamenti negli oncogeni alternativi. Il rapporto di coorte previsto è 3:1 (~120 e ~40 pazienti). La coorte B inizia a ricevere la terapia anti-EGFR in aggiunta alla chemioterapia e la coorte C potenzialmente resistente continua a ricevere la sola chemioterapia o inizia a ricevere bevacizumab se non ci sono controindicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

355

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ilya Pokataev, phD
  • Numero di telefono: 2007 +74955369406
  • Email: pokia@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 108814
        • Reclutamento
        • Moscow Multidiciplinary Clinical Center Kommunarka
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Reclutamento
        • N.N Blokhin Cancer Reserch Center
        • Contatto:
      • Reutov, Federazione Russa, 143964
        • Reclutamento
        • Reutov Clinical hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima di iniziare qualsiasi procedura relativa alla sperimentazione clinica.
  2. Età ≥18 anni.
  3. Stato ECOG 0-2.
  4. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane valutata dallo sperimentatore.
  5. Diagnosi verificata di adenocarcinoma del colon-retto (C18.5, C19, C20).
  6. Forma metastatica non resecabile della malattia che non ha precedentemente ricevuto alcuna terapia sistemica per il processo metastatico (precedente terapia neo/adiuvante completata almeno 6 mesi prima che sia consentita la rilevazione di metastasi).
  7. Localizzazione del tumore primario a sinistra (dalla flessura splenica del colon compresa).
  8. KRAS wild type verificato, NRAS determinato dal tessuto tumorale.

  9. Funzione soddisfacente dell'ematopoiesi e degli organi interni:

    • numero assoluto di neutrofili ≥ 1,5×10 9 /l;
    • piastrine ≥ 100×10 9 /l;
    • emoglobina ≥ 90 g/l.
    • clearance della creatinina superiore a 50 ml/min;
    • bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma;
    • ALT o AST >5 volte il limite superiore della norma in presenza di metastasi epatiche o >2,5 volte il limite superiore della norma in assenza di metastasi epatiche.
  10. Disponibilità di una quantità sufficiente di materiale tumorale per la ricerca genetica molecolare. Il materiale tumorale deve essere raccolto non più di 24 mesi prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia sistemica per malattia metastatica.
  2. Presenza di mutazioni KRAS/NRAS/V600E (ad eccezione dello stato BRAF sconosciuto).
  3. Stato KRAS/NRAS incerto
  4. Presenza di qualsiasi altro tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato radicalmente, del cancro cervicale in situ, attualmente o entro 5 anni prima dell'inclusione nello studio. Donne in gravidanza e in allattamento, nonché che pianificano una gravidanza durante il periodo di terapia in uno studio clinico e 6 mesi dopo la fine della terapia.
  5. Infezione da HIV, epatite B attiva, epatite C attiva.
  6. Tumore primario complicato, che richiede un intervento chirurgico urgente. Dopo che è stato eliminato, il paziente può partecipare allo studio.
  7. La presenza di una malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al paziente di partecipare allo studio.
  8. Impossibilità di organizzare l'accesso venoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Tutti i pazienti riceveranno chemioterapia FOLFOX (oxaliplatino 85 mg/m2 + acido folinico 400 mg/m2 + FU 400 mg/m2 in bolo e FU 2400 mg/m2 infusione di 46 ore ogni 2 settimane) + anticorpo monoclonale anti-EGFR (cetuximab 500 mg/m2 ogni 2 settimane o panitumumab 6 mg/kg ogni 2 settimane) fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. È consentito sospendere l'oxaliplatino dopo 8 cicli.
Droga: Cetuximab
FOLFOX+cetuximab/panitumumab q2w fino alla progressione della malattia, la riduzione a de Gramont+cetuximab/panitumumab è consentita dopo 8 cicli
Altri nomi:
  • panitumumab
Sperimentale: AVANTI CRISTO

Tutti i pazienti riceveranno la chemioterapia FOLFOX (oxaliplatino 85 mg/m2 + acido folinico 400 mg/m2 + FU 400 mg/m2 in bolo e FU 2400 mg/m2 infusione di 46 ore ogni 2 settimane). L'anticorpo monoclonale verrà aggiunto alla chemioterapia dopo 1-2 cicli in base ai risultati del profilo molecolare: anti-EGFR (cetuximab 500 mg/m2 q2w o panitumumab 6 mg/kg q2w) per tumori wild type iperselezionati o bevacizumab 5 mg/m2 q2w per tumori mutanti profilo.

I pazienti riceveranno la terapia fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. È consentito sospendere l'oxaliplatino dopo 8 cicli.
Droga: Cetuximab
FOLFOX+cetuximab/panitumumab q2w fino alla progressione della malattia, la riduzione a de Gramont+cetuximab/panitumumab è consentita dopo 8 cicli
Altri nomi:
  • panitumumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Intenzione al trattamento, calcolata dall'inizio della terapia fino alla data di progressione della malattia o di morte
fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
tutti gli AE basati sui criteri CTC v. 5
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Calcolato dall'inizio della terapia alla data dell'ultimo contatto o del decesso
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
basata sulla sopravvivenza libera da progressione (per protocollo)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City Clinical Oncology Hospital No 1

Collaboratori

Atlas Biomed
N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
Moscow MultidisciplinaryClinical Center Kommunarka

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC01
  • 2102-2/23 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Moscow Center for healthcare innovations)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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