Egyéb onkogén mutációk az EGFR-ellenes hatékonyság érdekében bal oldali RAS-vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeknél (CRC01)

Bevételi kritériumok:

1. A klinikai vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt aláírt tájékozott beleegyezés.
2. Életkor ≥18 év.
3. ECOG állapot 0-2.
4. A vizsgáló értékelése szerint a várható élettartam több mint 12 hét.
5. A colorectalis adenocarcinoma igazolt diagnózisa (C18.5, C19, C20).
6. A betegség metasztatikus, nem reszekálható formája, amely korábban nem részesült szisztémás kezelésben a metasztázisos folyamat miatt (korábbi neo-/adjuváns terápia, amelyet legalább 6 hónappal a metasztázisok kimutatása előtt befejeztek).
7. Az elsődleges daganat bal oldali lokalizációja (a vastagbél léphajlatából).
8. Ellenőrzött vad típusú KRAS, tumorszövetből meghatározott NRAS.

9. A vérképzés és a belső szervek kielégítő működése:

   • a neutrofilek abszolút száma ≥ 1,5×10 9 /l;
   • vérlemezkék ≥ 100×10 9 /l;
   • hemoglobin ≥ 90 g/l.
   • kreatinin-clearance 50 ml/perc felett;
   • összbilirubin a normál felső határának 1,5-szerese;
   • ALT vagy AST >5-szöröse a normálérték felső határának májmetasztázisok jelenlétében, vagy >2,5-szöröse a normál felső határának májmetasztázisok hiányában.
10. A molekuláris genetikai kutatásokhoz megfelelő mennyiségű daganatanyag rendelkezésre állása. A daganatos anyagot legkésőbb 24 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt kell begyűjteni.

Kizárási kritériumok:

1. A metasztatikus betegség korábbi szisztémás terápiája.
2. KRAS/NRAS/V600E mutációk jelenléte (az ismeretlen BRAF státusz kivételével).
3. Bizonytalan KRAS/NRAS állapot
4. Bármilyen más rosszindulatú daganat jelenléte, a radikálisan kezelt bazálissejtes karcinóma, a méhnyakrák in situ kivételével, jelenleg vagy a vizsgálatba való bevonást megelőző 5 éven belül. Terhes és szoptató nők, valamint terhesség tervezése a terápia ideje alatt klinikai vizsgálatban és 6 hónappal a kezelés befejezése után.
5. HIV-fertőzés, aktív hepatitis B, aktív hepatitis C.
6. Bonyolult primer daganat, sürgős sebészeti beavatkozást igényel. Az eltávolítás után a páciens részt vehet a vizsgálatban.
7. Olyan betegség vagy állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a pácienst a vizsgálatban való részvételben.
8. A központi vénás hozzáférés megszervezésének lehetetlensége.