Otras mutaciones oncogénicas para la eficacia anti-EGFR en pacientes con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje RAS del lado izquierdo (CRC01)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo clínico.
2. Edad ≥18 años.
3. Estado ECOG 0-2.
4. Esperanza de vida superior a 12 semanas según la evaluación del investigador.
5. Diagnóstico verificado de adenocarcinoma colorrectal (C18.5, C19, C20).
6. Forma metastásica irresecable de la enfermedad que no ha recibido previamente ninguna terapia sistémica para el proceso metastásico (se permite la terapia neoadyuvante previa completada al menos 6 meses antes de la detección de metástasis).
7. Localización del lado izquierdo del tumor primario (desde el ángulo esplénico del colon inclusive).
8. KRAS de tipo salvaje verificado, NRAS determinado a partir de tejido tumoral.

9. Función satisfactoria de la hematopoyesis y los órganos internos:

   • número absoluto de neutrófilos ≥ 1,5×10 9 /l;
   • plaquetas ≥ 100×10 9 /l;
   • hemoglobina ≥ 90 g/l.
   • aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min;
   • bilirrubina total <1,5 X el límite superior normal;
   • ALT o AST >5 X el límite superior normal en presencia de metástasis hepáticas o >2,5 X el límite superior normal en ausencia de metástasis hepáticas.
10. Disponibilidad de una cantidad suficiente de material tumoral para la investigación genética molecular. El material tumoral debe recolectarse no más de 24 meses antes de su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica.
2. Presencia de mutaciones KRAS/NRAS/V600E (excepto estado BRAF desconocido).
3. Estado incierto de KRAS/NRAS
4. La presencia de cualquier otro tumor maligno, a excepción del carcinoma de células basales tratado radicalmente, cáncer de cuello uterino in situ, actualmente o dentro de los 5 años anteriores a la inclusión en el estudio. Mujeres embarazadas y lactantes, así como que planeen un embarazo durante el período de terapia en un ensayo clínico y 6 meses después de finalizar la terapia.
5. Infección por VIH, hepatitis B activa, hepatitis C activa.
6. Tumor primario complicado, que requiere intervención quirúrgica urgente. Una vez eliminado, el paciente puede participar en el estudio.
7. La presencia de una enfermedad o condición que, a juicio del investigador, impide al paciente participar en el estudio.
8. Imposibilidad de organizar el acceso venoso central.