항히스타민제(H1) 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 CSU 환자에서 LP-003의 효능 및 안전성
2025년 12월 5일 업데이트: Longbio Pharma
항히스타민제(H1) 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자에서 LP-003의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 제2상 연구
이 연구는 난치성 CSU로 진단된 18~75세 성인 환자의 치료를 위한 추가 요법으로 피하 투여된 LP-003의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 표준 용량의 H1 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, 중국
- Hangzhou First People's Hospital
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Wuhan, 중국
- Wuhan No.1 Hospital
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Zhenjiang, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- The First Hospital of Peking University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심사기간 기준 연령은 18세부터 75세입니다.
- 무작위 배정 전 ≥ 6주 동안 가려움증을 동반한 발진이 존재합니다. 스크리닝 방문 당시 대상자는 만성 자발성 두드러기 치료를 위해 승인된 용량의 두 배 이상 또는 두 가지 이상의 H1 항히스타민제를 조합하여 최소 2주 동안 복용했습니다. 무작위 배정 전 7일 이내에 두드러기 활동 점수 7(UAS7)은 ≥16(범위 0~42), 가려움증 심각도 점수 7(ISS7)은 ≥8(범위 0~21), 최소 하나의 UAS(범위 0~42)였습니다. 6) 스크리닝 방문일에 4세 이상이었고 현재 약물 사용 기록이 있어야 합니다.
- 피험자는 무작위 배정(1일차) 전 7일 이내에 하나 이상의 일지 기록(아침 또는 밤)을 놓치지 않아야 하며, 연구 기간 동안 일일 증상 전자 일지 기록을 작성할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 남성 참가자와 파트너 또는 여성 참가자는 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 6개월 이내에 하나 이상의 비약리학적 피임 조치(예: 완전 금욕, 피임 링, 파트너 결찰 등)를 수행하는 데 동의해야 하며, 정자나 난자 기증 계획은 없습니다.
- 본 임상시험에 참여하는 데 동의하고 사전동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 피험자는 인공 두드러기(증상성 피부 긁힘 질환), 추위, 열, 태양, 압력, 지연된 압력, 물, 콜린성 두드러기 또는 접촉성 두드러기를 포함하는 만성 두드러기(만성 유도 두드러기)에 대한 일차 또는 단독 유발 요인을 갖고 있습니다.
- 두드러기성 혈관염, 색소성 두드러기, 다형 홍반, 비만세포증, 유전성 두드러기 또는 약물 유발 두드러기를 포함하되 이에 국한되지 않는 두드러기 또는 혈관 부종의 증상을 동반하는 기타 의학적 상태;
- 아토피성 피부염, 헤르페스성 유천포창, 헤르페스성 피부염, 노인성 가려움증 또는 건선과 같이 만성 가려움증을 동반하는 기타 피부과적 증상으로 연구자의 판단에 따라 연구 평가 및 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 경우
- 불안정한 허혈성 심장 질환, NYHA 클래스 III/IV 좌심실 부전, 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 뇌혈관 질환, 신경퇴행성 또는 기타 신경 장애, 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증 및 기타 자가면역 질환과 같은(그러나 이에 국한되지는 않음) 임상적으로 중요한 상태를 가진 피험자 장애, 저칼륨혈증, 고아드레날린 상태; 과거 악성 종양 진단(기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부암 제외); 스크리닝 전 12개월 이내에 심근경색 병력;
- 폐감염, 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 시 치료가 필요한 급성 활동성 감염;
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 핵심 항체(HBV-DNA 검사 결과가 연구소 검사 하한치 이하인 경우는 제외)가 양성인 경우 양성 C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 항매독 나선형 항체(TP-Ab)(RPR 또는 TRUST 음성인 경우 제외)
- 연구 결과의 해석 및/또는 피험자의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 심혈관, 신경, 정신, 대사, 간 또는 기타 이상이 스크리닝 기간 동안 확인되었습니다.
- 협력을 방해하거나 방해하는 동반된 신경학적 또는 정신과적 장애 법적으로 정의된 장애(시각 장애, 청각 장애, 벙어리, 정신 지체, 정신 장애 등)가 있는 환자
- 스크리닝 전 8주 이내의 대수술 또는 연구 기간 동안 계획된 수술,
- 스크리닝 전 6개월 동안 과거 또는 진행 중인 알코올 또는 약물 남용의 증거,
- 낮은 투약 순응도, 일기 카드를 정확하게 작성할 수 없음, 금지된 약품 사용 등 열악한 순응도
- 임산부, 수유부 또는 최근 출산 계획이 있는 분;
- 최근 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 환자
- 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LP-003 그룹 1
참가자들은 24주간의 치료 기간 동안 LP-003을 피하 투여받았습니다.
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유리병에 담긴 액체
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실험적: LP-003 그룹 2
참가자들은 24주간의 치료 기간 동안 LP-003을 피하 투여받았습니다.
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유리병에 담긴 액체
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실험적: LP-003 그룹 3
참가자들은 24주간의 치료 기간 동안 LP-003을 피하 투여받았습니다.
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유리병에 담긴 액체
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활성 비교기: 오말리주맙
참가자들은 24주 치료 기간 동안 4주마다 오말리주맙 300mg을 피하주사 받았다.
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유리병에 담긴 액체
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위약 비교기: 위약
참가자들은 24주 치료 기간 동안 4주마다 위약을 피하 투여받았습니다.
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유리병에 담긴 액체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 발진 및 가려움증이 완전히 없어진(UAS7 = 0) 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 중 부작용 발생률
기간: 40주
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40주
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주차에 두드러기가 없는 참가자(HSS7 = 0)의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주
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4주차, 8주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차에 발진과 가려움증이 완전히 없어진(UAS7 = 0) 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차
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4주차, 8주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차에 혈관부종이 완전히 없어진(AAS7 = 0) 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차에 질병 활동이 통제된(UAS7 ≥ 6) 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40주차 UAS7, HSS7, ISS7, AAS7의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주차
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주차
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40주차에 만성 두드러기 삶의 질 설문지(CU-Q2oL) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주차
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주차
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연구 기간 동안 LP-003, 유리 IgE, 총 IgE, 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(Nab)의 혈중 농도
기간: 40주
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40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P10-LP003-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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