Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av LP-003 hos pasienter med CSU som forblir symptomatiske til tross for antihistamin (H1) behandling

5. desember 2025 oppdatert av: Longbio Pharma

Multisenter, randomisert, dobbeltblindet fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LP-003 hos pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) som forblir symptomatisk til tross for antihistamin (H1)-behandling

Studien er en fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LP-003 administrert subkutant som tilleggsbehandling for behandling av voksne pasienter i alderen 18-75 år som har blitt diagnostisert med refraktær CSU og som forblir symptomatiske til tross for standarddose H1 antihistaminbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Zhenjiang, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • The First Hospital of Peking University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18 til 75 år ved screeningsperioden.
  2. Tilstedeværelse av hveler med kløe i ≥ 6 uker før randomisering. Ved screeningbesøket hadde forsøkspersonene tatt dobbelt eller mer enn godkjent dose, eller en kombinasjon av to eller flere H1-antihistaminer for behandling av kronisk spontan urticaria i minst 2 uker. I løpet av de 7 dagene før randomisering var Urticaria Activity Score 7 (UAS7) ≥16 (område 0-42), Itch Severity Score 7 (ISS7) var ≥8 (område 0-21), minst én UAS (område 0- 6) var ≥4 på en hvilken som helst screeningbesøksdag, og det må foreligge en gjeldende registrering av medisinbruk.
  3. Forsøkspersonene må ikke gå glipp av mer enn én dagbokpost (morgen eller natt) innen 7 dager før randomisering (dag 1), og er villige og i stand til å fullføre daglige elektroniske dagbokjournaler for symptomer i løpet av studieperioden;
  4. Mannlige deltakere og deres partnere eller kvinnelige deltakere må godta å ta ett eller flere ikke-farmakologiske prevensjonstiltak (som fullstendig avholdenhet, prevensjonsring, partnerligering osv.) i løpet av prøveperioden og innen 6 måneder etter slutten av forsøket og ha ingen planer om sæd- eller eggdonasjon.
  5. Godta å delta i denne kliniske utprøvingen og signer frivillig på et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en primær eller eneste trigger for kronisk urticaria (kronisk indusert urticaria), inkludert kunstig urticaria (symptomatisk hudripesykdom), kulde, varme, sol, trykk, forsinket trykk, vann, kolinergisk eller kontakturticaria;
  2. Andre medisinske tilstander ledsaget av symptomer på urticaria eller angioødem inkludert, men ikke begrenset til, urticarial vaskulitt, pigmentert urticaria, erythema multiforme, mastocytose, arvelig urticaria eller medikamentindusert urticaria;
  3. Enhver annen dermatologisk tilstand med kronisk kløe, slik som atopisk dermatitt, herpetisk pemfigoid, herpetisk dermatitt, senil kløe eller psoriasis, som etter etterforskerens vurdering kan påvirke evalueringen av studien og resultatene av studien;
  4. Personer med klinisk signifikante tilstander som (men ikke begrenset til) ustabil iskemisk hjertesykdom, NYHA klasse III/IV venstre ventrikkelsvikt, hjertearytmier, ukontrollert hypertensjon, cerebrovaskulær sykdom, nevrodegenerative eller andre nevrologiske lidelser, ukontrollert hypotyreose og hypertyreose og annen autoimmun lidelser, hypokalemi, hyper adrenerg tilstand; tidligere diagnose av malignitet (annet enn basalcellekarsinom eller plateepitelhudkreft); historie med hjerteinfarkt innen 12 måneder før screening;
  5. Akutte aktive infeksjoner som krever behandling ved screening, inkludert, men ikke begrenset til, lungeinfeksjoner, tuberkulose;
  6. Positivt hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt B-kjerneantistoff (unntatt HBV-DNA-testing under nedre grense for forskningssenterets test) ved screening; positivt hepatitt C-virus antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff og anti-syfilis helical antistoff (TP-Ab) (unntatt for de som er negative for RPR eller TRUST);
  7. Klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, metabolske, hepatiske eller andre abnormiteter identifisert i løpet av screeningsperioden som kan påvirke tolkningen av studieresultatene og/eller sikkerheten til forsøkspersonen;
  8. komorbide nevrologiske eller psykiatriske lidelser som forhindrer eller forhindrer samarbeid; pasienter med funksjonshemminger som definert av loven (blindhet, døvhet, stumme, mental retardasjon, psykiatriske lidelser, etc.);
  9. Større kirurgi innen 8 uker før screening eller kirurgi planlagt i løpet av studieperioden;
  10. Bevis på historisk eller pågående alkohol- eller rusmisbruk i de 6 månedene før screening;
  11. Dårlig etterlevelse, for eksempel lav medisinoverholdelse, manglende evne til å fylle ut et dagbokkort nøyaktig, eller bruk av forbudte medisiner;
  12. Gravide kvinner, ammende mødre eller de med nylige fødselsplaner;
  13. Pasienter som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler i løpet av de siste 3 månedene;
  14. De som av etterforskeren anses som uegnet til å delta i den kliniske utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LP-003 gruppe 1
Deltakerne fikk LP-003 subkutant i løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden
Biologisk: LP-003
Væske i hetteglass
Eksperimentell: LP-003 gruppe 2
Deltakerne fikk LP-003 subkutant i løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden
Biologisk: LP-003
Væske i hetteglass
Eksperimentell: LP-003 gruppe 3
Deltakerne fikk LP-003 subkutant i løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden
Biologisk: LP-003
Væske i hetteglass
Aktiv komparator: Omalizumab
Deltakerne fikk omalizumab 300 mg subkutant hver 4. uke i løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden
Biologisk: Omalizumab
Væske i hetteglass
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo subkutant hver 4. uke i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden
Biologisk: Placebo
Væske i hetteglass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen deltakere som oppnår fullstendig fravær av svulster og kløe (UAS7 = 0) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser under studien
Tidsramme: 40 uker
40 uker
Andelen deltakere uten elveblest (HSS7 = 0) i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40
Andelen deltakere som oppnår fullstendig fravær av svulster og kløe (UAS7 = 0) ved uke 4, 8, 16, 20, 24, 32 og 40
Tidsramme: Uke 4, 8, 16, 20, 24, 32 og 40
Uke 4, 8, 16, 20, 24, 32 og 40
Andelen deltakere som oppnår fullstendig fravær av angioødem (AAS7 = 0) ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40
Andelen deltakere med kontrollert sykdomsaktivitet (UAS7 ≤ 6) ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40
Endring fra baseline i UAS7, HSS7, ISS7, AAS7 ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40
Endring fra baseline i Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40
Blodkonsentrasjoner av LP-003, fritt IgE, totalt IgE, antistoff-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (Nab) under studien
Tidsramme: 40 uker
40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Longbio Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P10-LP003-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere