Az LP-003 hatékonysága és biztonságossága olyan CSU-ban szenvedő betegeknél, akik az antihisztamin (H1) kezelés ellenére is tünetmentesek

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 75 év közöttiek a szűrési időszakban.
2. A véletlenszerű besorolást megelőzően ≥ 6 hétig viszketéssel járó duzzanat jelenléte. A szűrővizsgálaton az alanyok a jóváhagyott dózisnál kétszeres vagy nagyobb adagot, vagy két vagy több H1 antihisztamin kombinációját vették be a krónikus spontán csalánkiütés kezelésére legalább 2 hétig. A randomizációt megelőző 7 napon belül a 7. urticaria aktivitási pontszám (UAS7) ≥16 (0-42 tartomány), a 7. viszketés súlyossági pontszám (ISS7) ≥8 (0-21 tartomány), legalább egy UAS (0-tartomány) 6) ≥ 4 volt bármely szűrővizsgálati napon, és a gyógyszerhasználatról aktuális nyilvántartásnak kell lennie.
3. Az alanyok nem hagyhatnak ki egynél több naplóbejegyzést (reggel vagy este) a véletlenszerű besorolást megelőző 7 napon belül (1. nap), és hajlandóak és képesek napi elektronikus tünetnapló-rekordokat kitölteni a vizsgálati időszak alatt;
4. A férfi résztvevőknek és partnereiknek vagy női résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy egy vagy több nem gyógyszeres fogamzásgátló módszert alkalmaznak (például teljes absztinencia, fogamzásgátló gyűrű, partner lekötés stb.) a próbaidőszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül, és nem tervez sperma vagy petesejt adományozást.
5. Fogadja el, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és önkéntesen aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany elsődleges vagy egyetlen kiváltó oka krónikus csalánkiütésre (krónikus indukált csalánkiütés), beleértve a mesterséges csalánkiütést (tünetekkel járó bőrkarcolásos betegséget), hideget, meleget, napsütést, nyomást, késleltetett nyomást, vizet, kolinerg vagy kontakt urticariát;
2. Egyéb egészségügyi állapotok, amelyeket csalánkiütés vagy angioödéma tünetei kísérnek, ideértve, de nem kizárólagosan, csalánkiütéses vasculitist, pigmentált csalánkiütést, erythema multiforme-t, mastocytosist, örökletes csalánkiütést vagy gyógyszer által kiváltott csalánkiütést;
3. Bármilyen egyéb krónikus viszketéssel járó bőrgyógyászati ​​állapot, mint például atópiás dermatitis, herpetikus pemphigoid, herpeszes dermatitis, időskori viszketés vagy pikkelysömör, amely a Vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat értékelését és a vizsgálat eredményeit;
4. Klinikailag jelentős betegségben szenvedő alanyok, mint például (de nem kizárólagosan) instabil ischaemiás szívbetegség, NYHA III/IV. osztályú bal kamrai elégtelenség, szívritmuszavar, kontrollálatlan magas vérnyomás, agyi érbetegség, neurodegeneratív vagy egyéb neurológiai rendellenességek, kontrollálatlan hypothyreosis és hyperthyreosis és egyéb autoimmun betegségek rendellenességek, hypokalaemia, hyperadrenerg állapot; rosszindulatú daganat múltbeli diagnózisa (a bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes bőrrák kivételével); szívinfarktus anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapon belül;
5. Akut aktív fertőzések, amelyek kezelést igényelnek a szűrés során, beleértve, de nem kizárólagosan, tüdőfertőzéseket, tuberkulózist;
6. Pozitív hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis B magantitest (kivéve a HBV-DNS vizsgálatot a kutatóközpont tesztjének alsó határa alatt) a szűréskor; pozitív hepatitis C vírus antitest, humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest és szifilisz elleni helikális antitest (TP-Ab) (kivéve azokat, akiknél az RPR vagy a TRUST negatív);
7. A Szűrési időszak során azonosított klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, anyagcsere-, máj- vagy egyéb rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és/vagy az alany biztonságát;
8. Komorbid neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek megakadályozzák vagy megakadályozzák az együttműködést; törvényben meghatározott fogyatékos betegek (vakság, süketség, némaság, mentális retardáció, pszichiátriai zavarok stb.);
9. nagy műtét a szűrést megelőző 8 héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett műtét;
10. A szűrést megelőző 6 hónapban történelmi vagy folyamatos alkohol- vagy kábítószer-visszaélés bizonyítéka;
11. Gyenge megfelelés, például a gyógyszerszedés alacsony szintje, a naplókártya pontos kitöltésének képtelensége vagy tiltott gyógyszerek használata;
12. Terhes nők, szoptató anyák vagy olyanok, akiknek a közelmúltban szülési tervei vannak;
13. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban részt vettek más gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban;
14. Azok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak tart a klinikai vizsgálatban való részvételre.