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Efficacia e sicurezza di LP-003 in pazienti con CSU che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con antistaminici (H1)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Longbio Pharma

Studio di Fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di LP-003 in pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU) che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con antistaminici (H1)

Lo studio è uno studio di Fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di LP-003 somministrato per via sottocutanea come terapia aggiuntiva per il trattamento di pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni a cui è stata diagnosticata CSU refrattaria e che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con antistaminici H1 a dose standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Zhenjiang, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • The First Hospital of Peking University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing hospital of China medical university
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai skin disease hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening.
  2. Presenza di ponfi con prurito per ≥ 6 settimane prima della randomizzazione. Alla visita di screening, i soggetti avevano assunto il doppio o più della dose approvata, o una combinazione di due o più antistaminici H1 per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea per almeno 2 settimane. Nei 7 giorni precedenti la randomizzazione, l'Orticaria Activity Score 7 (UAS7) era ≥ 16 (range 0-42), il Itch Severity Score 7 (ISS7) era ≥ 8 (range 0-21), almeno un UAS (range 0- 6) era ≥ 4 in qualsiasi giorno della visita di screening e deve esserci una registrazione aggiornata dell'uso di farmaci.
  3. I soggetti non devono perdere più di una registrazione del diario (mattina o sera) entro 7 giorni prima della randomizzazione (giorno 1) e sono disposti e in grado di completare le registrazioni del diario elettronico dei sintomi giornalieri durante il periodo di studio;
  4. I partecipanti di sesso maschile e le loro partner o le partecipanti di sesso femminile devono accettare di adottare una o più misure contraccettive non farmacologiche (come astinenza completa, anello contraccettivo, legatura del partner, ecc.) durante il periodo di prova ed entro 6 mesi dalla fine dello studio e avere nessun piano per la donazione di sperma o ovociti.
  5. Accetta di partecipare a questa sperimentazione clinica e firma volontariamente un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un fattore scatenante primario o unico per l'orticaria cronica (orticaria cronica indotta), inclusa l'orticaria artificiale (malattia da graffio cutaneo sintomatico), freddo, caldo, sole, pressione, pressione ritardata, acqua, colinergica o orticaria da contatto;
  2. Altre condizioni mediche accompagnate da sintomi di orticaria o angioedema tra cui, ma non limitate a, vasculite orticarioide, orticaria pigmentata, eritema multiforme, mastocitosi, orticaria ereditaria o orticaria indotta da farmaci;
  3. Qualsiasi altra condizione dermatologica con prurito cronico, come dermatite atopica, pemfigoide erpetico, dermatite erpetica, prurito senile o psoriasi, che a giudizio dello sperimentatore può influenzare la valutazione dello studio e i risultati dello studio;
  4. Soggetti con condizioni clinicamente significative quali (ma non limitate a) cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra di classe NYHA III/IV, aritmie cardiache, ipertensione non controllata, malattia cerebrovascolare, disturbi neurodegenerativi o altri disturbi neurologici, ipotiroidismo e ipertiroidismo non controllati e altri disturbi autoimmuni disturbi, ipokaliemia, stato iperadrenergico; diagnosi pregressa di tumore maligno (diverso dal carcinoma basocellulare o dal cancro della pelle a cellule squamose); storia di infarto miocardico nei 12 mesi precedenti lo screening;
  5. Infezioni attive acute che richiedono trattamento allo screening, incluse ma non limitate a, infezioni polmonari, tubercolosi;
  6. Positività all'antigene di superficie dell'epatite B o all'anticorpo centrale dell'epatite B (ad eccezione del test HBV-DNA inferiore al limite inferiore del test del centro di ricerca) allo screening; anticorpi positivi contro il virus dell'epatite C, anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e anticorpi elicoidali anti-sifilide (TP-Ab) (ad eccezione di coloro che sono negativi per RPR o TRUST);
  7. Anomalie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, metaboliche, epatiche o di altro tipo clinicamente significative identificate durante il periodo di screening che possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio e/o la sicurezza del soggetto;
  8. Disturbi neurologici o psichiatrici comorbili che impediscono o impediscono la cooperazione; pazienti con disabilità ai sensi della legge (cecità, sordità, muta, ritardo mentale, disturbi psichiatrici, ecc.);
  9. Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima dello screening o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio;
  10. Prova di abuso di alcol o sostanze stupefacenti storico o in corso nei 6 mesi precedenti lo screening;
  11. Scarsa compliance, come scarsa aderenza ai farmaci, incapacità di completare accuratamente un diario o uso di farmaci proibiti;
  12. Donne incinte, madri che allattano o persone con piani di parto recenti;
  13. Pazienti che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci negli ultimi 3 mesi;
  14. Coloro che sono considerati dallo sperimentatore non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LP-003 gruppo 1
I partecipanti hanno ricevuto LP-003 per via sottocutanea durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Biologico: LP-003
Liquido in fiala
Sperimentale: LP-003 gruppo 2
I partecipanti hanno ricevuto LP-003 per via sottocutanea durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Biologico: LP-003
Liquido in fiala
Sperimentale: LP-003 gruppo 3
I partecipanti hanno ricevuto LP-003 per via sottocutanea durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Biologico: LP-003
Liquido in fiala
Comparatore attivo: Omalizumab
I partecipanti hanno ricevuto omalizumab 300 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Biologico: Omalizumab
Liquido in fiala
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per via sottocutanea ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Biologico: Placebo
Liquido in fiala

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la completa assenza di ponfi e prurito (UAS7 = 0) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L’incidenza degli eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: 40 settimane
40 settimane
La percentuale di partecipanti senza orticaria (HSS7 = 0) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la completa assenza di ponfi e prurito (UAS7 = 0) alle settimane 4, 8, 16, 20, 24, 32 e 40
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 16, 20, 24, 32 e 40
Settimana 4, 8, 16, 20, 24, 32 e 40
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la completa assenza di angioedema (AAS7 = 0) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
La percentuale di partecipanti con attività di malattia controllata (UAS7 ≤ 6) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Variazione rispetto al basale in UAS7, HSS7, ISS7, AAS7 alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Riferimento e settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'orticaria cronica (CU-Q2oL) alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Riferimento e settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Concentrazioni ematiche di LP-003, IgE libere, IgE totali, anticorpi antifarmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab) durante lo studio
Lasso di tempo: 40 settimane
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Longbio Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P10-LP003-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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