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Wirksamkeit und Sicherheit von LP-003 bei Patienten mit CSU, die trotz Behandlung mit Antihistaminika (H1) symptomatisch bleiben

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Longbio Pharma

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LP-003 bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die trotz Behandlung mit Antihistaminika (H1) symptomatisch bleiben

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem LP-003 als Zusatztherapie zur Behandlung erwachsener Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen refraktäres CSU diagnostiziert wurde die trotz Behandlung mit H1-Antihistaminika in Standarddosis weiterhin symptomatisch sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Wuhan, China
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Zhenjiang, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • The First Hospital of Peking University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Screening-Zeitraum zwischen 18 und 75 Jahre alt.
  2. Vorliegen von Quaddeln mit Juckreiz seit ≥ 6 Wochen vor der Randomisierung. Beim Screening-Besuch hatten die Probanden mindestens zwei Wochen lang das Doppelte oder mehr als die zugelassene Dosis oder eine Kombination aus zwei oder mehr H1-Antihistaminika zur Behandlung chronischer spontaner Urtikaria eingenommen. Innerhalb der 7 Tage vor der Randomisierung lag der Urticaria Activity Score 7 (UAS7) bei ≥16 (Bereich 0-42), der Itch Severity Score 7 (ISS7) bei ≥8 (Bereich 0-21), mindestens ein UAS (Bereich 0-42) 6) war an jedem Screening-Besuchstag ≥4 und es muss eine aktuelle Aufzeichnung des Medikamentenkonsums vorliegen.
  3. Die Probanden dürfen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1) nicht mehr als einen Tagebucheintrag (morgens oder abends) verpassen und sind bereit und in der Lage, während des Studienzeitraums tägliche elektronische Tagebucheinträge zu Symptomen zu vervollständigen.
  4. Männliche Teilnehmer und ihre Partner oder weibliche Teilnehmer müssen einer oder mehreren nicht-pharmakologischen Verhütungsmaßnahmen (z. B. vollständige Abstinenz, Verhütungsring, Partnerligatur usw.) während des Versuchszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Versuchs zustimmen und haben keine Pläne für eine Samen- oder Eizellenspende.
  5. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat einen primären oder alleinigen Auslöser für chronische Urtikaria (chronisch induzierte Urtikaria), einschließlich künstlicher Urtikaria (symptomatische Hautkratzkrankheit), Kälte, Hitze, Sonne, Druck, verzögerter Druck, Wasser, cholinerge Urtikaria oder Kontakturtikaria;
  2. Andere Erkrankungen, die mit Symptomen einer Urtikaria oder eines Angioödems einhergehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Urtikaria-Vaskulitis, pigmentierte Urtikaria, Erythema multiforme, Mastozytose, hereditäre Urtikaria oder medikamenteninduzierte Urtikaria;
  3. Jede andere dermatologische Erkrankung mit chronischem Juckreiz, wie atopische Dermatitis, herpetisches Pemphigoid, herpetische Dermatitis, seniler Juckreiz oder Psoriasis, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung der Studie und die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann;
  4. Probanden mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen wie (aber nicht beschränkt auf) instabile ischämische Herzkrankheit, linksventrikuläres Versagen der NYHA-Klasse III/IV, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Hypertonie, zerebrovaskuläre Erkrankungen, neurodegenerative oder andere neurologische Störungen, unkontrollierte Hypothyreose und Hyperthyreose und andere Autoimmunerkrankungen Störungen, Hypokaliämie, hyperadrenerger Zustand; Frühere Diagnose einer bösartigen Erkrankung (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut); Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
  5. Akute aktive Infektionen, die beim Screening behandelt werden müssen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Lungeninfektionen, Tuberkulose;
  6. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Kernantikörper (außer bei HBV-DNA-Tests unterhalb der Untergrenze des Tests des Forschungszentrums) beim Screening; positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper, HIV-Antikörper (Human Immunodeficiency Virus) und helikaler Anti-Syphilis-Antikörper (TP-Ab) (mit Ausnahme derjenigen, die negativ für RPR oder TRUST sind);
  7. Klinisch signifikante kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, metabolische, hepatische oder andere Anomalien, die während des Screening-Zeitraums festgestellt wurden und die Interpretation der Studienergebnisse und/oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können;
  8. Komorbide neurologische oder psychiatrische Störungen, die die Zusammenarbeit verhindern oder verhindern; Patienten mit Behinderungen im Sinne des Gesetzes (Blindheit, Taubheit, Stummheit, geistige Behinderung, psychiatrische Störungen usw.);
  9. Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder eine während des Studienzeitraums geplante Operation;
  10. Hinweise auf historischen oder anhaltenden Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 6 Monaten vor dem Screening;
  11. Schlechte Compliance, z. B. mangelnde Medikamenteneinhaltung, Unfähigkeit, eine Tagebuchkarte genau auszufüllen, oder Verwendung verbotener Medikamente;
  12. Schwangere, stillende Mütter oder solche, die vor Kurzem eine Geburt planen;
  13. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben;
  14. Diejenigen, die nach Ansicht des Prüfers nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LP-003 Gruppe 1
Die Teilnehmer erhielten LP-003 während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums subkutan
Biologisch: LP-003
Flüssigkeit im Fläschchen
Experimental: LP-003 Gruppe 2
Die Teilnehmer erhielten LP-003 während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums subkutan
Biologisch: LP-003
Flüssigkeit im Fläschchen
Experimental: LP-003 Gruppe 3
Die Teilnehmer erhielten LP-003 während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums subkutan
Biologisch: LP-003
Flüssigkeit im Fläschchen
Aktiver Komparator: Omalizumab
Die Teilnehmer erhielten während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums alle 4 Wochen 300 mg Omalizumab subkutan
Biologisch: Omalizumab
Flüssigkeit im Fläschchen
Placebo-Komparator: Placebo
Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer alle 4 Wochen subkutan ein Placebo
Biologisch: Placebo
Flüssigkeit im Fläschchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine vollständige Abwesenheit von Quaddeln und Juckreiz (UAS7 = 0) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Studie
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer ohne Nesselsucht (HSS7 = 0) in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 und 40
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 und 40
Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 und 40
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 4, 8, 16, 20, 24, 32 und 40 eine vollständige Abwesenheit von Quaddeln und Juckreiz (UAS7 = 0) erreichten
Zeitfenster: Woche 4, 8, 16, 20, 24, 32 und 40
Woche 4, 8, 16, 20, 24, 32 und 40
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 und 40 ein vollständiges Fehlen eines Angioödems (AAS7 = 0) erreichten
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 und 40
Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 und 40
Der Anteil der Teilnehmer mit kontrollierter Krankheitsaktivität (UAS7 ≤ 6) in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 und 40
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 und 40
Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 und 40
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in UAS7, HSS7, ISS7, AAS7 in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 und 40
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 und 40
Ausgangswert und Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 und 40
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischer Urtikaria (CU-Q2oL) in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 und 40
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 und 40
Ausgangswert und Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 und 40
Blutkonzentrationen von LP-003, freiem IgE, Gesamt-IgE, Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (Nab) während der Studie
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Longbio Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P10-LP003-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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