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Efficacité et innocuité du LP-003 chez les patients atteints d'UCC qui restent symptomatiques malgré un traitement antihistaminique (H1)

5 décembre 2025 mis à jour par: Longbio Pharma

Étude de phase II multicentrique, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LP-003 chez les patients atteints d'urticaire spontanée chronique (UCS) qui restent symptomatiques malgré un traitement antihistaminique (H1)

L'étude est une étude de phase II, multicentrique, randomisée et en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du LP-003 administré par voie sous-cutanée en tant que traitement d'appoint pour le traitement des patients adultes âgés de 18 à 75 ans ayant reçu un diagnostic d'UCS réfractaire et qui restent symptomatiques malgré un traitement antihistaminique H1 à dose standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chine
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Zhenjiang, Chine
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • The First Hospital of Peking University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 75 ans à la période de sélection.
  2. Présence de papules avec démangeaisons pendant ≥ 6 semaines avant la randomisation. Lors de la visite de sélection, les sujets avaient pris le double ou plus de la dose approuvée, ou une combinaison de deux antihistaminiques H1 ou plus pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée pendant au moins 2 semaines. Au cours des 7 jours précédant la randomisation, le score d'activité d'urticaire 7 (UAS7) était ≥ 16 (plage de 0 à 42), le score de gravité des démangeaisons 7 (ISS7) était ≥ 8 (plage de 0 à 21), au moins un UAS (plage de 0 à 42). 6) était ≥4 lors de n'importe quel jour de visite de dépistage, et il doit y avoir un enregistrement à jour de l'utilisation des médicaments.
  3. Les sujets ne doivent pas manquer plus d'un enregistrement de journal (matin ou soir) dans les 7 jours précédant la randomisation (jour 1), et sont disposés et capables de remplir quotidiennement les enregistrements du journal électronique des symptômes pendant la période d'étude ;
  4. Les participants masculins et leurs partenaires ou les participantes doivent accepter de prendre une ou plusieurs mesures contraceptives non pharmacologiques (telles que l'abstinence complète, l'anneau contraceptif, la ligature du partenaire, etc.) pendant la période d'essai et dans les 6 mois suivant la fin de l'essai et avoir aucun projet de don de sperme ou d’ovules.
  5. Acceptez de participer à cet essai clinique et signez volontairement un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente un déclencheur principal ou unique d'urticaire chronique (urticaire chronique induite), y compris l'urticaire artificielle (maladie symptomatique des égratignures cutanées), le froid, la chaleur, le soleil, la pression, la pression retardée, l'eau, l'urticaire cholinergique ou de contact ;
  2. Autres conditions médicales accompagnées de symptômes d'urticaire ou d'angio-œdème, y compris, sans s'y limiter, la vascularite urticarienne, l'urticaire pigmentée, l'érythème polymorphe, la mastocytose, l'urticaire héréditaire ou l'urticaire d'origine médicamenteuse ;
  3. Toute autre affection dermatologique accompagnée de démangeaisons chroniques, telle que la dermatite atopique, la pemphigoïde herpétique, la dermatite herpétique, les démangeaisons séniles ou le psoriasis, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'évaluation de l'étude et les résultats de l'étude ;
  4. Sujets présentant des affections cliniquement significatives telles que (mais sans s'y limiter) une cardiopathie ischémique instable, une insuffisance ventriculaire gauche de classe III/IV de la NYHA, des arythmies cardiaques, une hypertension non contrôlée, une maladie cérébrovasculaire, des troubles neurodégénératifs ou autres troubles neurologiques, une hypothyroïdie et une hyperthyroïdie incontrôlées et d'autres troubles auto-immuns. troubles, hypokaliémie, état hyper adrénergique ; diagnostic antérieur de malignité (autre que le carcinome basocellulaire ou le cancer épidermoïde de la peau); antécédents d'infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le dépistage ;
  5. Infections actives aiguës nécessitant un traitement lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, les infections pulmonaires et la tuberculose ;
  6. Antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps de base de l'hépatite B (sauf pour le test ADN-VHB inférieur à la limite inférieure du test du centre de recherche) lors du dépistage ; anticorps positif contre le virus de l'hépatite C, anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et anticorps hélicoïdal anti-syphilis (TP-Ab) (sauf pour ceux qui sont négatifs pour RPR ou TRUST) ;
  7. Anomalies cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, métaboliques, hépatiques ou autres anomalies cliniquement significatives identifiées au cours de la période de sélection pouvant affecter l'interprétation des résultats de l'étude et/ou la sécurité du sujet ;
  8. Troubles neurologiques ou psychiatriques comorbides qui empêchent ou empêchent la coopération ; les patients présentant un handicap tel que défini par la loi (cécité, surdité, mutisme, retard mental, troubles psychiatriques, etc.) ;
  9. Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage ou la chirurgie prévue pendant la période d'étude ;
  10. Preuve d'abus d'alcool ou de substances historique ou continu au cours des 6 mois précédant le dépistage ;
  11. Une mauvaise observance, telle qu'une faible observance thérapeutique, l'incapacité de remplir avec précision un journal ou l'utilisation de médicaments interdits ;
  12. Les femmes enceintes, les mères qui allaitent ou celles qui ont récemment prévu d'accoucher ;
  13. Patients ayant participé à des essais cliniques d'autres médicaments au cours des 3 derniers mois ;
  14. Ceux qui sont considérés par l’investigateur comme inaptes à participer à l’essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LP-003 groupe 1
Les participants ont reçu LP-003 par voie sous-cutanée pendant la période de traitement de 24 semaines
Biologique: LP-003
Liquide en flacon
Expérimental: LP-003 groupe 2
Les participants ont reçu LP-003 par voie sous-cutanée pendant la période de traitement de 24 semaines
Biologique: LP-003
Liquide en flacon
Expérimental: LP-003 groupe 3
Les participants ont reçu LP-003 par voie sous-cutanée pendant la période de traitement de 24 semaines
Biologique: LP-003
Liquide en flacon
Comparateur actif: Omalizumab
Les participants ont reçu 300 mg d'omalizumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant la période de traitement de 24 semaines.
Biologique: Omalizumab
Liquide en flacon
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant la période de traitement de 24 semaines.
Biologique: Placebo
Liquide en flacon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de participants obtenant une absence totale de papules et de démangeaisons (UAS7 = 0) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des événements indésirables au cours de l'étude
Délai: 40 semaines
40 semaines
La proportion de participants sans urticaire (HSS7 = 0) aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 et 40
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 et 40
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 et 40
La proportion de participants obtenant une absence totale de papules et de démangeaisons (UAS7 = 0) aux semaines 4, 8, 16, 20, 24, 32 et 40
Délai: Semaines 4, 8, 16, 20, 24, 32 et 40
Semaines 4, 8, 16, 20, 24, 32 et 40
La proportion de participants obtenant une absence complète d'angio-œdème (AAS7 = 0) aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 et 40.
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 et 40
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 et 40
La proportion de participants présentant une activité contrôlée de la maladie (UAS7 ≤ 6) aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 et 40
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 et 40
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 et 40
Changement par rapport à la ligne de base dans UAS7, HSS7, ISS7, AAS7 aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 et 40
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 et 40
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 et 40
Changement par rapport aux valeurs initiales du questionnaire sur la qualité de vie de l'urticaire chronique (CU-Q2oL) aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 et 40
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 et 40
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 et 40
Concentrations sanguines de LP-003, d'IgE libres, d'IgE totales, d'anticorps anti-médicament (ADA) et d'anticorps neutralisants (Nab) au cours de l'étude
Délai: 40 semaines
40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Longbio Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P10-LP003-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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