Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança de LP-003 em pacientes com UCE que permanecem sintomáticos apesar do tratamento com anti-histamínico (H1)

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Longbio Pharma

Estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego de fase II para avaliar a eficácia e segurança de LP-003 em pacientes com urticária crônica espontânea (UCE) que permanecem sintomáticos apesar do tratamento com anti-histamínico (H1)

O estudo é um estudo de Fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança do LP-003 administrado por via subcutânea como terapia complementar para o tratamento de pacientes adultos com idades entre 18 e 75 anos que foram diagnosticados com UCE refratária e que permanecem sintomáticos apesar do tratamento com anti-histamínico H1 em dose padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Wuhan, China
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Zhenjiang, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • The First Hospital of Peking University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos no período de triagem.
  2. Presença de pápulas com coceira por ≥ 6 semanas antes da randomização. Na visita de triagem, os indivíduos tomaram o dobro ou mais da dose aprovada, ou uma combinação de dois ou mais anti-histamínicos H1 para o tratamento da urticária crônica espontânea por pelo menos 2 semanas. Nos 7 dias anteriores à randomização, o Urticária Activity Score 7 (UAS7) foi ≥16 (variação de 0 a 42), o Itch Severity Score 7 (ISS7) foi ≥8 (variação de 0 a 21), pelo menos um UAS (variação de 0 a 21). 6) foi ≥4 em qualquer dia de consulta de triagem e deve haver um registro atual de uso de medicamentos.
  3. Os participantes não devem perder mais de um registro do diário (manhã ou noite) nos 7 dias anteriores à randomização (dia 1), e estão dispostos e são capazes de preencher registros do diário eletrônico de sintomas diários durante o período do estudo;
  4. Os participantes do sexo masculino e seus parceiros ou as participantes do sexo feminino devem concordar em tomar uma ou mais medidas contraceptivas não farmacológicas (como abstinência completa, anel anticoncepcional, ligadura do parceiro, etc.) durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do estudo e ter não há planos para doação de esperma ou óvulos.
  5. Concorde em participar deste ensaio clínico e assine voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um gatilho primário ou único para urticária crônica (urticária crônica induzida), incluindo urticária artificial (doença sintomática de arranhões na pele), frio, calor, sol, pressão, pressão retardada, água, colinérgica ou urticária de contato;
  2. Outras condições médicas acompanhadas por sintomas de urticária ou angioedema incluindo, mas não limitado a, vasculite urticariforme, urticária pigmentada, eritema multiforme, mastocitose, urticária hereditária ou urticária induzida por medicamentos;
  3. Qualquer outra condição dermatológica com prurido crônico, como dermatite atópica, penfigóide herpético, dermatite herpética, prurido senil ou psoríase, que no julgamento do Investigador pode afetar a avaliação do estudo e os resultados do estudo;
  4. Indivíduos com condições clinicamente significativas, como (mas não limitadas a) doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência ventricular esquerda Classe III/IV da NYHA, arritmias cardíacas, hipertensão não controlada, doença cerebrovascular, distúrbios neurodegenerativos ou outros distúrbios neurológicos, hipotireoidismo e hipertireoidismo não controlados e outros distúrbios autoimunes distúrbios, hipocalemia, estado hiperadrenérgico; diagnóstico anterior de malignidade (exceto carcinoma basocelular ou câncer de pele espinocelular); história de infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à triagem;
  5. Infecções agudas ativas que requerem tratamento na triagem, incluindo, mas não se limitando a, infecções pulmonares, tuberculose;
  6. Antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo central da hepatite B positivo (exceto para testes de HBV-DNA abaixo do limite inferior do teste do centro de pesquisa) na triagem; anticorpo positivo para vírus da hepatite C, anticorpo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) e anticorpo helicoidal anti-sífilis (TP-Ab) (exceto para aqueles que são negativos para RPR ou TRUST);
  7. Anormalidades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas, hepáticas ou outras clinicamente significativas identificadas durante o período de triagem que podem afetar a interpretação dos resultados do estudo e/ou a segurança do sujeito;
  8. Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos comórbidos que impedem ou impedem a cooperação; pacientes com deficiências definidas em lei (cegueira, surdez, mudo, retardo mental, transtornos psiquiátricos, etc.);
  9. Cirurgia de grande porte nas 8 semanas anteriores à triagem ou cirurgia planejada durante o período do estudo;
  10. Evidência de abuso histórico ou contínuo de álcool ou substâncias nos 6 meses anteriores à triagem;
  11. Má adesão, como baixa adesão à medicação, incapacidade de preencher com precisão um cartão diário ou uso de medicamentos proibidos;
  12. Mulheres grávidas, lactantes ou com planos de parto recentes;
  13. Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos nos últimos 3 meses;
  14. Aqueles que são considerados pelo investigador inaptos para participar do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LP-003 grupo 1
Os participantes receberam LP-003 por via subcutânea durante o período de tratamento de 24 semanas
Biológico: LP-003
Líquido em frasco
Experimental: LP-003 grupo 2
Os participantes receberam LP-003 por via subcutânea durante o período de tratamento de 24 semanas
Biológico: LP-003
Líquido em frasco
Experimental: LP-003 grupo 3
Os participantes receberam LP-003 por via subcutânea durante o período de tratamento de 24 semanas
Biológico: LP-003
Líquido em frasco
Comparador Ativo: Omalizumabe
Os participantes receberam 300 mg de omalizumabe por via subcutânea a cada 4 semanas durante o período de tratamento de 24 semanas.
Biológico: Omalizumabe
Líquido em frasco
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo por via subcutânea a cada 4 semanas durante o período de tratamento de 24 semanas
Biológico: Placebo
Líquido em frasco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de participantes que alcançaram ausência completa de pápulas e coceira (UAS7 = 0) na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de eventos adversos durante o estudo
Prazo: 40 semanas
40 semanas
A proporção de participantes sem urticária (HSS7 = 0) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
A proporção de participantes que alcançaram ausência completa de pápulas e coceira (UAS7 = 0) nas semanas 4, 8, 16, 20, 24, 32 e 40
Prazo: Semanas 4, 8, 16, 20, 24, 32 e 40
Semanas 4, 8, 16, 20, 24, 32 e 40
A proporção de participantes que alcançaram ausência completa de angioedema (AAS7 = 0) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
A proporção de participantes com atividade de doença controlada (UAS7 ≤ 6) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Mudança da linha de base em UAS7, HSS7, ISS7, AAS7 nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Alteração da linha de base no questionário de qualidade de vida em urticária crônica (CU-Q2oL) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40
Concentrações sanguíneas de LP-003, IgE livre, IgE total, anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (Nab) durante o estudo
Prazo: 40 semanas
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Longbio Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P10-LP003-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever