Eficacia y seguridad de LP-003 en pacientes con UCE que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínico (H1)

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años en el período de selección.
2. Presencia de ronchas con picazón durante ≥ 6 semanas antes de la aleatorización. En la visita de selección, los sujetos habían tomado el doble o más de la dosis aprobada, o una combinación de dos o más antihistamínicos H1 para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea durante al menos 2 semanas. En los 7 días anteriores a la aleatorización, la puntuación de actividad de urticaria 7 (UAS7) fue ≥16 (rango 0-42), la puntuación de gravedad de la picazón 7 (ISS7) fue ≥8 (rango 0-21), al menos una UAS (rango 0-21) 6) fue ≥4 en cualquier día de la visita de selección y debe haber un registro actualizado del uso de medicamentos.
3. Los sujetos no deben perderse más de un registro diario (mañana o noche) dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización (día 1) y están dispuestos y son capaces de completar registros diarios electrónicos de síntomas diarios durante el período de estudio;
4. Los participantes masculinos y sus parejas o las participantes femeninas deben aceptar tomar una o más medidas anticonceptivas no farmacológicas (como abstinencia completa, anillo anticonceptivo, ligadura de pareja, etc.) durante el período de prueba y dentro de los 6 meses posteriores al final de la prueba y tener No hay planes para la donación de esperma u óvulos.
5. Acepta participar en este ensayo clínico y firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un desencadenante primario o único de urticaria crónica (urticaria crónica inducida), incluyendo urticaria artificial (enfermedad por rascado de la piel sintomática), frío, calor, sol, presión, presión retardada, agua, urticaria colinérgica o de contacto;
2. Otras afecciones médicas acompañadas de síntomas de urticaria o angioedema que incluyen, entre otras, vasculitis urticaria, urticaria pigmentada, eritema multiforme, mastocitosis, urticaria hereditaria o urticaria inducida por fármacos;
3. Cualquier otra condición dermatológica con picazón crónica, como dermatitis atópica, penfigoide herpético, dermatitis herpética, picazón senil o psoriasis, que a juicio del Investigador pueda afectar la evaluación del estudio y los resultados del estudio;
4. Sujetos con afecciones clínicamente significativas tales como (pero no limitadas a) cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda Clase III/IV de la NYHA, arritmias cardíacas, hipertensión no controlada, enfermedad cerebrovascular, trastornos neurodegenerativos u otros trastornos neurológicos, hipotiroidismo e hipertiroidismo no controlados y otros trastornos autoinmunes. trastornos, hipopotasemia, estado hiperadrenérgico; diagnóstico previo de malignidad (que no sea carcinoma de células basales o cáncer de piel de células escamosas); antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores a la selección;
5. Infecciones activas agudas que requieren tratamiento en el momento del examen de detección, incluidas, entre otras, infecciones pulmonares y tuberculosis;
6. Antígeno de superficie de la hepatitis B positivo o anticuerpo central de la hepatitis B (excepto para las pruebas de ADN del VHB por debajo del límite inferior de la prueba del centro de investigación) en la selección; anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y anticuerpos helicoidales antisífilis (TP-Ab) (excepto aquellos que son negativos para RPR o TRUST);
7. Anomalías cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas, hepáticas u otras anomalías clínicamente significativas identificadas durante el Período de selección que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio y/o la seguridad del sujeto;
8. Trastornos neurológicos o psiquiátricos comórbidos que impidan o impidan la cooperación; pacientes con discapacidades definidas por la ley (ceguera, sordera, mutismo, retraso mental, trastornos psiquiátricos, etc.);
9. Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía planificada durante el período de estudio;
10. Evidencia de abuso histórico o continuo de alcohol o sustancias en los 6 meses anteriores a la evaluación;
11. Cumplimiento deficiente, como baja adherencia a la medicación, incapacidad para completar con precisión una tarjeta de diario o uso de medicamentos prohibidos;
12. Mujeres embarazadas, madres lactantes o con planes de parto recientes;
13. Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos en los últimos 3 meses;
14. Aquellos que sean considerados por el investigador como no aptos para participar en el ensayo clínico.