Effekt och säkerhet för LP-003 hos patienter med CSU som förblir symtomatiska trots antihistaminbehandling (H1)

Inklusionskriterier:

1. I åldern 18 till 75 år vid screeningperioden.
2. Närvaro av vallar med klåda i ≥ 6 veckor före randomisering. Vid screeningbesöket hade försökspersonerna tagit dubbelt eller mer än den godkända dosen, eller en kombination av två eller flera H1-antihistaminer för behandling av kronisk spontan urtikaria i minst 2 veckor. Inom de 7 dagarna före randomiseringen var Urticaria Activity Score 7 (UAS7) ≥16 (intervall 0-42), Itch Severity Score 7 (ISS7) var ≥8 (intervall 0-21), minst en UAS (intervall 0- 6) var ≥4 på någon dag för screeningbesök, och det måste finnas ett aktuellt register över läkemedelsanvändning.
3. Försökspersoner får inte missa mer än en dagbok (morgon eller kväll) inom 7 dagar före randomiseringen (dag 1), och är villiga och kan fylla i dagliga symtom elektroniska dagbok under studieperioden;
4. Manliga deltagare och deras partners eller kvinnliga deltagare måste gå med på att vidta en eller flera icke-farmakologiska preventivmedel (såsom fullständig avhållsamhet, preventivmedelsring, partnerligation etc.) under försöksperioden och inom 6 månader efter prövningens slut och har inga planer på sperma- eller äggdonation.
5. Gå med på att delta i denna kliniska prövning och underteckna frivilligt ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har en primär eller enda utlösare för kronisk urtikaria (kronisk inducerad urtikaria), inklusive artificiell urtikaria (symptomatisk hudskrapssjukdom), kyla, värme, sol, tryck, fördröjt tryck, vatten, kolinerg eller kontakturtikaria;
2. Andra medicinska tillstånd som åtföljs av symtom på urtikaria eller angioödem inklusive, men inte begränsat till, urtikariell vaskulit, pigmenterad urtikaria, erythema multiforme, mastocytos, ärftlig urtikaria eller läkemedelsinducerad urtikaria;
3. Alla andra dermatologiska tillstånd med kronisk klåda, såsom atopisk dermatit, herpetisk pemfigoid, herpetisk dermatit, senil klåda eller psoriasis, som enligt utredarens bedömning kan påverka utvärderingen av studien och resultaten av studien;
4. Patienter med kliniskt signifikanta tillstånd såsom (men inte begränsat till) instabil ischemisk hjärtsjukdom, NYHA klass III/IV vänsterkammarsvikt, hjärtarytmier, okontrollerad hypertoni, cerebrovaskulär sjukdom, neurodegenerativa eller andra neurologiska störningar, okontrollerad hypotyreos och hypertyreos och andra autoimmuna sjukdomar störningar, hypokalemi, hyperadrenergt tillstånd; tidigare diagnos av malignitet (annat än basalcellscancer eller skivepitelcancer); historia av hjärtinfarkt inom 12 månader före screening;
5. Akuta aktiva infektioner som kräver behandling vid screening, inklusive men inte begränsat till, lunginfektioner, tuberkulos;
6. Positivt hepatit B-ytantigen eller hepatit B-kärnantikropp (förutom HBV-DNA-testning under den nedre gränsen för forskningscentrets test) vid screening; positiv hepatit C-virusantikropp, antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) och anti-syfilis-helixantikropp (TP-Ab) (förutom de som är negativa för RPR eller TRUST);
7. Kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, metabola, hepatiska eller andra abnormiteter som identifierats under screeningsperioden som kan påverka tolkningen av studieresultaten och/eller patientens säkerhet;
8. Komorbida neurologiska eller psykiatriska störningar som förhindrar eller förhindrar samarbete; patienter med funktionshinder enligt lag (blindhet, dövhet, stum, mental retardation, psykiatriska störningar etc.);
9. Större operation inom 8 veckor före screening eller operation planerad under studieperioden;
10. Bevis på historiskt eller pågående alkohol- eller drogmissbruk under de 6 månaderna före screening;
11. Dålig efterlevnad, såsom låg medicinering, oförmåga att korrekt fylla i ett dagbokskort eller användning av förbjudna mediciner;
12. Gravida kvinnor, ammande mödrar eller de med nya födelseplaner;
13. Patienter som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel under de senaste 3 månaderna;
14. De som av utredaren anses vara olämpliga att delta i den kliniska prövningen.