Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность LP-003 у пациентов с ХСК, у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение антигистамином (H1)

5 декабря 2025 г. обновлено: Longbio Pharma

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности LP-003 у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), у которых симптомы сохраняются, несмотря на лечение антигистаминными препаратами (H1)

Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности LP-003, вводимого подкожно в качестве дополнительной терапии для лечения взрослых пациентов в возрасте 18-75 лет, у которых был диагностирован рефрактерный ХСК и у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение антигистаминными препаратами H1 в стандартной дозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Китай
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Zhenjiang, Китай
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • The First Hospital of Peking University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет на момент отбора.
  2. Наличие волдырей с зудом в течение ≥ 6 недель до рандомизации. Во время скринингового визита субъекты принимали двойную или более одобренную дозу или комбинацию двух или более антигистаминных препаратов H1 для лечения хронической спонтанной крапивницы в течение как минимум 2 недель. В течение 7 дней, предшествовавших рандомизации, показатель активности крапивницы 7 (UAS7) был ≥16 (диапазон 0–42), показатель тяжести зуда 7 (ISS7) был ≥8 (диапазон 0–21), по крайней мере один UAS (диапазон 0–21). 6) было ≥4 в любой день скринингового визита, и должна быть актуальная запись об использовании лекарств.
  3. Субъекты не должны пропускать более одной записи в дневнике (утром или вечером) в течение 7 дней до рандомизации (день 1), а также желают и могут заполнять ежедневные записи в электронном дневнике симптомов в течение периода исследования;
  4. Участники мужского пола и их партнеры или участники женского пола должны согласиться принять одну или несколько мер нефармакологической контрацепции (таких как полное воздержание, использование противозачаточного кольца, перевязывание партнера и т. д.) в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования, а также иметь никаких планов по донорству спермы или яйцеклеток.
  5. Согласитесь участвовать в этом клиническом исследовании и добровольно подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. У субъекта имеется первичный или единственный триггер хронической крапивницы (хроническая индуцированная крапивница), включая искусственную крапивницу (симптоматическое заболевание царапин на коже), холод, тепло, солнце, давление, замедленное давление, воду, холинергическую или контактную крапивницу;
  2. Другие медицинские состояния, сопровождающиеся симптомами крапивницы или ангионевротического отека, включая, помимо прочего, уртикарный васкулит, пигментную крапивницу, мультиформную эритему, мастоцитоз, наследственную крапивницу или крапивницу, вызванную лекарственными средствами;
  3. Любое другое дерматологическое состояние с хроническим зудом, такое как атопический дерматит, герпетический пемфигоид, герпетический дерматит, старческий зуд или псориаз, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследования и результаты исследования;
  4. Субъекты с клинически значимыми состояниями, такими как (но не ограничиваясь ими) нестабильная ишемическая болезнь сердца, левожелудочковая недостаточность III/IV класса по NYHA, сердечные аритмии, неконтролируемая гипертензия, цереброваскулярные заболевания, нейродегенеративные или другие неврологические расстройства, неконтролируемый гипотиреоз и гипертиреоз и другие аутоиммунные заболевания. нарушения, гипокалиемия, гиперадренергическое состояние; прошлый диагноз злокачественного новообразования (кроме базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи); инфаркт миокарда в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга;
  5. Острые активные инфекции, требующие лечения при скрининге, включая, помимо прочего, легочные инфекции, туберкулез;
  6. Положительный результат поверхностного антигена гепатита В или корового антитела гепатита В (за исключением результатов тестирования ДНК HBV ниже нижнего предела теста исследовательского центра) при скрининге; положительные антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и спиральные антитела против сифилиса (TP-Ab) (за исключением тех, которые отрицательны на RPR или TRUST);
  7. Клинически значимые сердечно-сосудистые, неврологические, психиатрические, метаболические, печеночные или другие отклонения, выявленные в период скрининга, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования и/или безопасность субъекта;
  8. Коморбидные неврологические или психиатрические расстройства, препятствующие или препятствующие сотрудничеству; пациенты с ограниченными возможностями, определенными законодательством (слепота, глухота, немота, умственная отсталость, психические расстройства и т.п.);
  9. Крупное хирургическое вмешательство в течение 8 недель до скрининга или хирургическое вмешательство, запланированное в течение периода исследования;
  10. Доказательства исторического или продолжающегося злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев до скрининга;
  11. Плохое соблюдение режима лечения, например низкая приверженность лечению, неспособность точно заполнять дневник или использование запрещенных лекарств;
  12. Беременные женщины, кормящие матери или те, у кого недавно запланированы роды;
  13. Пациенты, принимавшие участие в клинических исследованиях других препаратов в течение последних 3 месяцев;
  14. Те, кого исследователь считает непригодными для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛП-003 группа 1
Участники получали LP-003 подкожно в течение 24-недельного периода лечения.
Биологический: ЛП-003
Жидкость во флаконе
Экспериментальный: ЛП-003 группа 2
Участники получали LP-003 подкожно в течение 24-недельного периода лечения.
Биологический: ЛП-003
Жидкость во флаконе
Экспериментальный: ЛП-003 группа 3
Участники получали LP-003 подкожно в течение 24-недельного периода лечения.
Биологический: ЛП-003
Жидкость во флаконе
Активный компаратор: Омализумаб
Участники получали омализумаб по 300 мг подкожно каждые 4 недели в течение 24-недельного периода лечения.
Биологический: Омализумаб
Жидкость во флаконе
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо подкожно каждые 4 недели в течение 24-недельного периода лечения.
Биологический: Плацебо
Жидкость во флаконе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, достигших полного отсутствия волдырей и зуда (UAS7 = 0) на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений во время исследования
Временное ограничение: 40 недель
40 недель
Доля участников без крапивницы (HSS7 = 0) на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 и 40 неделях.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 и 40.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 и 40.
Доля участников, достигших полного отсутствия волдырей и зуда (UAS7 = 0) на 4, 8, 16, 20, 24, 32 и 40 неделях.
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 16, 20, 24, 32 и 40.
Неделя 4, 8, 16, 20, 24, 32 и 40.
Доля участников, достигших полного отсутствия ангионевротического отека (AAS7 = 0) на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 и 40 неделях.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 и 40.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 и 40.
Доля участников с контролируемой активностью заболевания (UAS7 ≤ 6) на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 и 40 неделях.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 и 40.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 и 40.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в UAS7, HSS7, ISS7, AAS7 на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 и 40 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 и 40.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 и 40.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни при хронической крапивнице (CU-Q2oL) на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 и 40 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 и 40.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 и 40.
Концентрации в крови LP-003, свободного IgE, общего IgE, антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (Nab) во время исследования.
Временное ограничение: 40 недель
40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Longbio Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P10-LP003-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться