Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo LP-003 u pacjentów z CSU, u których objawy utrzymują się pomimo leczenia przeciwhistaminowego (H1)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Longbio Pharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania LP-003 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU), u których objawy utrzymują się pomimo leczenia przeciwhistaminowego (H1)

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy II z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LP-003 podawanego podskórnie jako terapia dodatkowa w leczeniu dorosłych pacjentów w wieku 18–75 lat, u których zdiagnozowano oporną na leczenie CSU i u których objawy utrzymują się pomimo leczenia standardową dawką leku przeciwhistaminowego H1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Zhenjiang, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • The First Hospital of Peking University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w momencie badania: od 18 do 75 lat.
  2. Obecność bąbli i swędzenia przez ≥ 6 tygodni przed randomizacją. Podczas wizyty przesiewowej pacjenci przyjmowali dawkę podwójną lub większą niż zatwierdzona lub połączenie dwóch lub więcej leków przeciwhistaminowych H1 w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej przez co najmniej 2 tygodnie. W ciągu 7 dni poprzedzających randomizację punktacja aktywności pokrzywki 7 (UAS7) wynosiła ≥16 (zakres 0-42), ocena nasilenia świądu 7 (ISS7) wynosiła ≥8 (zakres 0-21), co najmniej jeden UAS (zakres 0-21) 6) wynosił ≥4 w dowolnym dniu wizyty przesiewowej i musi istnieć aktualna historia stosowania leków.
  3. Uczestnikom nie wolno pominąć więcej niż jednego zapisu w dzienniczku (porannym lub wieczornym) w ciągu 7 dni przed randomizacją (dzień 1) oraz wyrażają chęć i możliwość uzupełniania codziennych zapisów w elektronicznym dzienniczku objawów w okresie badania;
  4. Uczestnicy płci męskiej i ich partnerki lub uczestniczki muszą wyrazić zgodę na zastosowanie jednego lub więcej niefarmakologicznych środków antykoncepcyjnych (takich jak całkowita abstynencja, pierścień antykoncepcyjny, podwiązanie partnera itp.) w okresie próbnym oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania oraz mieć nie planuje dawstwa nasienia ani komórek jajowych.
  5. Wyrażam zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i dobrowolnie podpisuję formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta występuje główny lub jedyny czynnik wywołujący przewlekłą pokrzywkę (przewlekła pokrzywka indukowana), w tym sztuczną pokrzywkę (objawowa choroba zarysowania skóry), zimno, gorąco, słońce, ucisk, opóźnione ciśnienie, wodną, ​​cholinergiczną lub kontaktową;
  2. Inne schorzenia, którym towarzyszą objawy pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego, w tym między innymi pokrzywkowe zapalenie naczyń, pokrzywka barwnikowa, rumień wielopostaciowy, mastocytoza, pokrzywka dziedziczna lub pokrzywka polekowa;
  3. Wszelkie inne schorzenia dermatologiczne objawiające się przewlekłym swędzeniem, takie jak atopowe zapalenie skóry, pemfigoid opryszczkowy, opryszczkowe zapalenie skóry, swędzenie starcze lub łuszczyca, które w ocenie Badacza mogą mieć wpływ na ocenę badania i jego wyniki;
  4. Pacjenci z klinicznie istotnymi schorzeniami, takimi jak (ale nie wyłącznie) niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewydolność lewej komory III/IV klasy NYHA, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie, choroba naczyń mózgowych, choroby neurodegeneracyjne lub inne zaburzenia neurologiczne, niekontrolowana niedoczynność i nadczynność tarczycy oraz inne choroby autoimmunologiczne zaburzenia, hipokaliemia, stan hiperadrenergiczny; zdiagnozowany w przeszłości nowotwór złośliwy (inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy rak skóry); historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  5. Ostre, aktywne zakażenia wymagające leczenia podczas badań przesiewowych, w tym między innymi zakażenia płuc, gruźlica;
  6. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (z wyjątkiem testu HBV-DNA poniżej dolnej granicy testu ośrodka badawczego) podczas badania przesiewowego; dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) i helikalne przeciwciała przeciwko kile (TP-Ab) (z wyjątkiem tych, którzy mają wynik ujemny w teście RPR lub TRUST);
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, metaboliczne, wątrobowe lub inne nieprawidłowości zidentyfikowane w okresie badania przesiewowego, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników badania i/lub bezpieczeństwo uczestnika;
  8. Współistniejące zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, które uniemożliwiają lub uniemożliwiają współpracę; pacjenci niepełnosprawni w rozumieniu prawa (ślepota, głuchota, niemowa, upośledzenie umysłowe, zaburzenia psychiczne itp.);
  9. Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub operacja planowana w okresie badania;
  10. Dowody historycznego lub ciągłego nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  11. Niewłaściwe przestrzeganie zaleceń, np. niskie przestrzeganie zaleceń lekarskich, niemożność dokładnego wypełnienia karty dzienniczka lub stosowanie zabronionych leków;
  12. Kobiety w ciąży, matki karmiące lub osoby, które niedawno planowały poród;
  13. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy brali udział w badaniach klinicznych innych leków;
  14. Osoby, które badacz uzna za niezdolne do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LP-003 grupa 1
Uczestnicy otrzymywali LP-003 podskórnie podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
Biologiczny: LP-003
Płyn w fiolce
Eksperymentalny: LP-003 grupa 2
Uczestnicy otrzymywali LP-003 podskórnie podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
Biologiczny: LP-003
Płyn w fiolce
Eksperymentalny: LP-003 grupa 3
Uczestnicy otrzymywali LP-003 podskórnie podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
Biologiczny: LP-003
Płyn w fiolce
Aktywny komparator: Omalizumab
Uczestnicy otrzymywali omalizumab w dawce 300 mg podskórnie co 4 tygodnie przez 24-tygodniowy okres leczenia
Biologiczny: Omalizumab
Płyn w fiolce
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podskórnie co 4 tygodnie w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Biologiczny: Placebo
Płyn w fiolce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowity brak bąbli i swędzenia (UAS7 = 0) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Ramy czasowe: 40 tygodni
40 tygodni
Odsetek uczestników bez pokrzywki (HSS7 = 0) w 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32. i 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 i 40
Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 i 40
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowity brak bąbli i swędzenia (UAS7 = 0) w 4., 8., 16., 20., 24., 32. i 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 16, 20, 24, 32 i 40
Tydzień 4, 8, 16, 20, 24, 32 i 40
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowity brak obrzęku naczynioruchowego (AAS7 = 0) w 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32. i 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 i 40
Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 i 40
Odsetek uczestników z kontrolowaną aktywnością choroby (UAS7 ≤ 6) w 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32. i 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 i 40
Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 i 40
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w UAS7, HSS7, ISS7, AAS7 w 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32. i 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 i 40
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 i 40
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Przewlekłej Pokrzywki (CU-Q2oL) w 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32. i 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 i 40
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 i 40
Stężenie LP-003, wolnej IgE, całkowitej IgE, przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nab) we krwi podczas badania
Ramy czasowe: 40 tygodni
40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Longbio Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P10-LP003-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj