Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van LP-003 bij patiënten met CSU die symptomatisch blijven ondanks behandeling met antihistaminica (H1)

5 december 2025 bijgewerkt door: Longbio Pharma

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van LP-003 te evalueren bij patiënten met chronische spontane urticaria (CSU) die symptomatisch blijven ondanks behandeling met antihistaminica (H1)

De studie is een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van LP-003, subcutaan toegediend als aanvullende therapie voor de behandeling van volwassen patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar bij wie de diagnose refractaire CSU is gesteld. die symptomatisch blijven ondanks behandeling met standaarddoses H1-antihistaminica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Wuhan, China
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Zhenjiang, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • The First Hospital of Peking University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 75 jaar tijdens de screeningsperiode.
  2. Aanwezigheid van kwaddels met jeuk gedurende ≥ 6 weken voorafgaand aan randomisatie. Bij het screeningsbezoek hadden de proefpersonen gedurende ten minste twee weken de dubbele of meer dan de goedgekeurde dosis, of een combinatie van twee of meer H1-antihistaminica, ingenomen voor de behandeling van chronische spontane urticaria. Binnen de 7 dagen voorafgaand aan de randomisatie was de Urticaria Activity Score 7 (UAS7) ≥16 (bereik 0-42), de Itch Severity Score 7 (ISS7) was ≥8 (bereik 0-21), ten minste één UAS (bereik 0-21) 6) was op elke screeningbezoekdag ≥ 4 en er moet een actueel overzicht van het medicatiegebruik aanwezig zijn.
  3. De proefpersonen mogen niet meer dan één dagboekrecord (ochtend of nacht) missen binnen 7 dagen voorafgaand aan de randomisatie (dag 1), en zijn bereid en in staat om tijdens de onderzoeksperiode dagelijks elektronische symptoomdagboeken in te vullen;
  4. Mannelijke deelnemers en hun partners of vrouwelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het nemen van een of meer niet-farmacologische anticonceptiemaatregelen (zoals volledige onthouding, anticonceptiering, partnerligatie, enz.) tijdens de proefperiode en binnen 6 maanden na het einde van de proef en moeten geen plannen voor sperma- of eiceldonatie.
  5. Ga akkoord met deelname aan deze klinische proef en onderteken vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft een primaire of enige trigger voor chronische urticaria (chronisch geïnduceerde urticaria), waaronder kunstmatige urticaria (symptomatische huidkrabziekte), kou, hitte, zon, druk, vertraagde druk, water, cholinerge of contacturticaria;
  2. Andere medische aandoeningen die gepaard gaan met symptomen van urticaria of angio-oedeem, waaronder, maar niet beperkt tot, urticariële vasculitis, gepigmenteerde urticaria, erythema multiforme, mastocytose, erfelijke urticaria of door geneesmiddelen geïnduceerde urticaria;
  3. Elke andere dermatologische aandoening met chronische jeuk, zoals atopische dermatitis, herpetische pemfigoïd, herpetische dermatitis, seniele jeuk of psoriasis, die naar het oordeel van de onderzoeker de evaluatie van het onderzoek en de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden;
  4. Patiënten met klinisch significante aandoeningen zoals (maar niet beperkt tot) instabiele ischemische hartziekte, NYHA klasse III/IV linkerventrikelfalen, hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie, cerebrovasculaire aandoeningen, neurodegeneratieve of andere neurologische aandoeningen, ongecontroleerde hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie en andere auto-immuunziekten stoornissen, hypokaliëmie, hyperadrenerge toestand; eerdere diagnose van maligniteit (anders dan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelkanker); voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening;
  5. Acute actieve infecties die behandeling bij screening vereisen, inclusief maar niet beperkt tot longinfecties, tuberculose;
  6. Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis B-kernantilichaam (behalve voor HBV-DNA-testen onder de ondergrens van de test van het onderzoekscentrum) bij screening; positief antilichaam tegen het hepatitis C-virus, antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en anti-syfilis-helix antilichaam (TP-Ab) (behalve voor degenen die negatief zijn voor RPR of TRUST);
  7. Klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, metabolische, lever- of andere afwijkingen die tijdens de screeningsperiode zijn vastgesteld en die de interpretatie van de onderzoeksresultaten en/of de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden;
  8. Comorbide neurologische of psychiatrische stoornissen die samenwerking verhinderen of verhinderen; patiënten met een handicap zoals gedefinieerd door de wet (blindheid, doofheid, stomheid, mentale retardatie, psychiatrische stoornissen, enz.);
  9. Grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan screening of operatie gepland tijdens de onderzoeksperiode;
  10. Bewijs van historisch of aanhoudend alcohol- of middelenmisbruik in de zes maanden voorafgaand aan de screening;
  11. Slechte therapietrouw, zoals een lage therapietrouw, het onvermogen om een ​​dagboekkaart nauwkeurig in te vullen of het gebruik van verboden medicijnen;
  12. Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of mensen met recente geboorteplannen;
  13. Patiënten die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
  14. Degenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LP-003 groep 1
Deelnemers kregen LP-003 subcutaan toegediend tijdens de behandelingsperiode van 24 weken
Biologisch: LP-003
Vloeistof in injectieflacon
Experimenteel: LP-003 groep 2
Deelnemers kregen LP-003 subcutaan toegediend tijdens de behandelingsperiode van 24 weken
Biologisch: LP-003
Vloeistof in injectieflacon
Experimenteel: LP-003 groep 3
Deelnemers kregen LP-003 subcutaan toegediend tijdens de behandelingsperiode van 24 weken
Biologisch: LP-003
Vloeistof in injectieflacon
Actieve vergelijker: Omalizumab
Deelnemers kregen omalizumab 300 mg subcutaan elke 4 weken gedurende de behandelingsperiode van 24 weken
Biologisch: Omalizumab
Vloeistof in injectieflacon
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen tijdens de behandelingsperiode van 24 weken iedere vier weken een placebo subcutaan toegediend
Biologisch: Placebo
Vloeistof in injectieflacon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat in week 12 volledige afwezigheid van kwaddels en jeuk (UAS7 = 0) bereikt
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 40 weken
40 weken
Het percentage deelnemers zonder netelroos (HSS7 = 0) in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 en 40
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 en 40
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 en 40
Het percentage deelnemers dat volledige afwezigheid van kwaddels en jeuk (UAS7 = 0) bereikt in week 4, 8, 16, 20, 24, 32 en 40
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16, 20, 24, 32 en 40
Week 4, 8, 16, 20, 24, 32 en 40
Het percentage deelnemers dat volledige afwezigheid van angio-oedeem (AAS7 = 0) bereikt in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 en 40
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 en 40
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 en 40
Het aandeel deelnemers met gecontroleerde ziekteactiviteit (UAS7 ≤ 6) in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 en 40
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 en 40
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 en 40
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in UAS7, HSS7, ISS7, AAS7 in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 en 40
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 en 40
Basislijn en week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 en 40
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over de kwaliteit van leven van chronische urticaria (CU-Q2oL) in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 en 40
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 en 40
Basislijn en week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 en 40
Bloedconcentraties van LP-003, vrij IgE, totaal IgE, anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (Nab) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 40 weken
40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Longbio Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P10-LP003-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren