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抗ヒスタミン薬（H1）治療にもかかわらず症状が残るCSU患者におけるLP-003の有効性と安全性

2024年2月20日 更新者：Longbio Pharma

抗ヒスタミン薬（H1）治療にもかかわらず症状が残る慢性自然蕁麻疹（CSU）患者を対象としたLP-003の有効性と安全性を評価する多施設無作為二重盲検第II相試験

この研究は、難治性 CSU および標準用量のH1抗ヒスタミン薬治療にもかかわらず症状が残る患者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Liying Cui
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
          • Chunlei Zhang
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Linfeng Li
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Xing hua Gao
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Peking University
        • コンタクト：
          • Zuotao Zhao
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
        • コンタクト：
          • Zhiqiang Song
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Medical university union hospital
        • コンタクト：
          • Huichun Su
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • He Lai
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Bin Yang
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Rongfei Zhu
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
          • Hai Long
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • コンタクト：
          • Xu Yao
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Qingyu Wei
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Meng Pan
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • コンタクト：
          • Yuling Shi
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Songmei Geng

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 審査時の年齢が18歳以上75歳以下。
  2. -ランダム化前に6週間以上、かゆみを伴う膨疹が存在する。 スクリーニング来院時、被験者は慢性自然発生性蕁麻疹の治療のために承認用量の2倍以上、または2種類以上のH1抗ヒスタミン薬の組み合わせを少なくとも2週間服用していた。 ランダム化前の 7 日以内に、蕁麻疹活動性スコア 7 (UAS7) が 16 以上 (範囲 0 ～ 42)、かゆみ重症度スコア 7 (ISS7) が 8 (範囲 0 ～ 21)、少なくとも 1 つの UAS (範囲 0 ～ 42) でした。 6) スクリーニング来院日に 4 回以上であり、現在の薬物使用記録がなければなりません。
  3. 被験者は、無作為化（1日目）前7日以内に複数の日記記録（朝または夜）を見逃してはならず、研究期間中に毎日の症状の電子日記記録を完了する意欲と能力を備えている必要があります。
  4. 男性参加者とそのパートナー、または女性参加者は、治験期間中および治験終了後 6 か月以内に 1 つ以上の非薬理学的避妊措置 (完全な禁欲、避妊リング、パートナーの結紮など) を行うことに同意する必要があり、精子や卵子の提供の予定はない。
  5. この臨床試験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。

除外基準:

  1. 被験者は、人工蕁麻疹（症候性皮膚ひっかき病）、寒さ、熱、太陽、圧力、遅延圧力、水、コリン作動性、または接触蕁麻疹を含む慢性蕁麻疹（慢性誘発性蕁麻疹）の主な誘因または唯一の誘因を持っています。
  2. 蕁麻疹または血管浮腫の症状を伴うその他の病状には、蕁麻疹性血管炎、色素性蕁麻疹、多形紅斑、肥満細胞症、遺伝性蕁麻疹、または薬剤性蕁麻疹が含まれますが、これらに限定されません。
  3. 治験責任医師の判断により、研究の評価および研究結果に影響を与える可能性がある、アトピー性皮膚炎、ヘルペス性類天疱瘡、ヘルペス性皮膚炎、老人性かゆみ、または乾癬などの慢性かゆみを伴うその他の皮膚病態；
  4. 不安定な虚血性心疾患、NYHAクラスIII/IV左心室不全、不整脈、制御不能な高血圧、脳血管疾患、神経変性またはその他の神経疾患、制御不能な甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症、その他の自己免疫疾患などの臨床的に重大な症状を有する被験者（これらに限定されない）障害、低カリウム血症、アドレナリン過剰状態。過去に悪性腫瘍と診断されたことがある（基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌以外）。スクリーニング前12か月以内の心筋梗塞の病歴;
  5. スクリーニング時の治療を必要とする急性活動性感染症（肺感染症、結核を含むがこれらに限定されない）。
  6. スクリーニング時にB型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗体が陽性（研究所の検査の下限値を下回るHBV-DNA検査を除く）。 C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、抗梅毒ヘリカル抗体（TP-Ab）陽性（RPRまたはTRUST陰性を除く）。
  7. スクリーニング期間中に特定された臨床的に重大な心血管系、神経系、精神系、代謝系、肝臓系、またはその他の異常で、研究結果の解釈および/または被験者の安全性に影響を与える可能性がある。
  8. 協力を妨げる、または妨げる神経障害または精神障害の併発。法律で定義された障害のある患者（盲目、難聴、唖、精神薄弱、精神障害など）。
  9. スクリーニング前の8週間以内の大手術、または研究期間中に計画された手術;
  10. スクリーニング前の 6 か月間における過去または現在進行中のアルコールまたは薬物乱用の証拠。
  11. 服薬アドヒアランスが低い、日記カードを正確に記入できない、禁止薬物の使用など、コンプライアンスが低い。
  12. 妊娠中の女性、授乳中の女性、または最近出産予定のある女性。
  13. 過去3か月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者。
  14. 治験責任医師が治験に参加することが不適当と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LP-003 グループ1
参加者は24週間の治療期間中にLP-003を皮下投与された
生物学的：LP-003
バイアル内の液体
実験的：LP-003 グループ2
参加者は24週間の治療期間中にLP-003を皮下投与された
生物学的：LP-003
バイアル内の液体
実験的：LP-003 グループ3
参加者は24週間の治療期間中にLP-003を皮下投与された
生物学的：LP-003
バイアル内の液体
アクティブコンパレータ：オマリズマブ
参加者は、24週間の治療期間中、4週間ごとにオマリズマブ300mgを皮下投与されました。
生物学的：オマリズマブ
バイアル内の液体
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は24週間の治療期間中、4週間ごとにプラセボを皮下投与されました。
生物学的：プラセボ
バイアル内の液体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12週目に膨疹とかゆみが完全に消失した（UAS7 = 0）参加者の割合
時間枠：第12週
第12週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究中の有害事象の発生率
時間枠：40週間
40週間
4、8、12、16、20、24、32、および40週目に蕁麻疹がなかった参加者の割合（HSS7 = 0）
時間枠：4、8、12、16、20、24、32、40週目
4、8、12、16、20、24、32、40週目
4、8、16、20、24、32、40週目に膨疹とかゆみが完全になくなった（UAS7 = 0）参加者の割合
時間枠：4、8、16、20、24、32、40週目
4、8、16、20、24、32、40週目
4、8、12、16、20、24、32、および40週目に血管浮腫の完全な消失（AAS7 = 0）を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、32、40週目
4、8、12、16、20、24、32、40週目
4、8、12、16、20、24、32、および40週目に疾患活動性が制御されている（UAS7 ≤ 6）参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、32、40週目
4、8、12、16、20、24、32、40週目
4、8、12、16、20、24、32、40週目のUAS7、HSS7、ISS7、AAS7のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40 週目
ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40 週目
4、8、12、16、20、24、32、40週目の慢性蕁麻疹QOLアンケート（CU-Q2oL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40 週目
ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40 週目
研究中のLP-003、遊離IgE、総IgE、抗薬物抗体（ADA）、および中和抗体（Nab）の血中濃度
時間枠：40週間
40週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Longbio Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月25日

一次修了 (推定)

2025年1月30日

研究の完了 (推定)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P10-LP003-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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