Effekt og sikkerhed af LP-003 hos patienter med CSU, der forbliver symptomatiske på trods af antihistamin (H1) behandling

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18 til 75 år ved screeningsperioden.
2. Tilstedeværelse af hvaler med kløe i ≥ 6 uger før randomisering. Ved screeningsbesøget havde forsøgspersoner taget dobbelt eller mere end den godkendte dosis eller en kombination af to eller flere H1-antihistaminer til behandling af kronisk spontan nældefeber i mindst 2 uger. Inden for de 7 dage forud for randomisering var Urticaria Activity Score 7 (UAS7) ≥16 (interval 0-42), Itch Severity Score 7 (ISS7) var ≥8 (interval 0-21), mindst én UAS (interval 0- 6) var ≥4 på enhver screeningsbesøgsdag, og der skal være en aktuel registrering af medicinbrug.
3. Forsøgspersoner må ikke gå glip af mere end én dagbogsjournal (morgen eller nat) inden for 7 dage før randomisering (dag 1), og er villige og i stand til at udfylde daglige elektroniske symptomdagbogsjournaler i løbet af undersøgelsesperioden;
4. Mandlige deltagere og deres partnere eller kvindelige deltagere skal acceptere at tage en eller flere ikke-farmakologiske svangerskabsforebyggende foranstaltninger (såsom fuldstændig abstinens, svangerskabsforebyggende ring, partnerligation osv.) i løbet af forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget og har ingen planer om donation af sæd eller æg.
5. Accepter at deltage i dette kliniske forsøg og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en primær eller eneste udløser for kronisk nældefeber (kronisk induceret nældefeber), herunder kunstig nældefeber (symptomatisk hudridssygdom), kulde, varme, sol, tryk, forsinket tryk, vand, kolinerg eller kontakturticaria;
2. Andre medicinske tilstande ledsaget af symptomer på nældefeber eller angioødem, herunder, men ikke begrænset til, urticarial vasculitis, pigmenteret nældefeber, erythema multiforme, mastocytose, arvelig nældefeber eller lægemiddel-induceret nældefeber;
3. Enhver anden dermatologisk tilstand med kronisk kløe, såsom atopisk dermatitis, herpetisk pemfigoid, herpetisk dermatitis, senil kløe eller psoriasis, som efter investigatorens vurdering kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsen og undersøgelsens resultater;
4. Personer med klinisk signifikante tilstande såsom (men ikke begrænset til) ustabil iskæmisk hjertesygdom, NYHA klasse III/IV venstre ventrikelsvigt, hjertearytmier, ukontrolleret hypertension, cerebrovaskulær sygdom, neurodegenerative eller andre neurologiske lidelser, ukontrolleret hypothyroidisme og hyperthyroidisme og andre autoimmune sygdomme lidelser, hypokaliæmi, hyperadrenerg tilstand; tidligere diagnosticering af malignitet (bortset fra basalcellekarcinom eller pladecellehudkræft); anamnese med myokardieinfarkt inden for 12 måneder før screening;
5. Akutte aktive infektioner, der kræver behandling ved screening, herunder, men ikke begrænset til, lungeinfektioner, tuberkulose;
6. Positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis B kerneantistof (bortset fra HBV-DNA testning under den nedre grænse for forskningscentrets test) ved screening; positivt hepatitis C-virus-antistof, humant immundefektvirus (HIV)-antistof og anti-syfilis-helix-antistof (TP-Ab) (undtagen dem, der er negative for RPR eller TRUST);
7. Klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, metaboliske, hepatiske eller andre abnormiteter identificeret i løbet af screeningsperioden, som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne og/eller forsøgspersonens sikkerhed;
8. Komorbide neurologiske eller psykiatriske lidelser, der forhindrer eller forhindrer samarbejde; patienter med handicap som defineret ved lov (blindhed, døvhed, mute, mental retardering, psykiatriske lidelser osv.);
9. Større operation inden for 8 uger før screening eller planlagt operation i undersøgelsesperioden;
10. Bevis på historisk eller igangværende alkohol- eller stofmisbrug i de 6 måneder forud for screening;
11. Dårlig compliance, såsom lav medicinoverholdelse, manglende evne til nøjagtigt at udfylde et dagbogskort eller brug af forbudt medicin;
12. Gravide kvinder, ammende mødre eller dem med nylige fødselsplaner;
13. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de sidste 3 måneder;
14. De, der af investigator anses for at være uegnede til at deltage i det kliniske forsøg.