Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LP-003:n teho ja turvallisuus CSU-potilailla, jotka ovat edelleen oireellisia antihistamiinihoidosta (H1) huolimatta

perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Longbio Pharma

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen II tutkimus LP-003:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma (CSU) ja jotka ovat edelleen oireellisia antihistamiinihoidosta (H1) huolimatta

Tutkimus on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan LP-003:n tehoa ja turvallisuutta ihonalaisesti annetun lisähoitona 18–75-vuotiaiden aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu refraktorinen CSU ja jotka pysyvät oireettomana standardiannos H1-antihistamiinihoidosta huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kiina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Zhenjiang, Kiina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • The First Hospital of Peking University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seulontajaksolla 18-75-vuotiaat.
  2. Kutinaa aiheuttavia näppylöitä ≥ 6 viikon ajan ennen satunnaistamista. Seulontakäynnillä koehenkilöt olivat ottaneet kaksinkertaisen tai suuremman annoksen kuin hyväksytty tai kahden tai useamman H1-antihistamiinin yhdistelmän kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon vähintään 2 viikon ajan. Satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana urtikaria-aktiivisuuspistemäärä 7 (UAS7) oli ≥16 (vaihteluväli 0–42), kutinan vaikeusaste 7 (ISS7) oli ≥8 (alue 0–21), vähintään yksi UAS (alue 0– 6) oli ≥ 4 jonakin seulontapäivänä, ja lääkkeiden käytöstä on oltava ajantasainen kirjaus.
  3. Koehenkilöt eivät saa jättää väliin useampaa kuin yhtä päiväkirjatietuetta (aamulla tai illalla) 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (päivä 1), ja he ovat halukkaita ja kykeneviä täydentämään päivittäisiä oireiden sähköisiä päiväkirjatietueita tutkimusjakson aikana;
  4. Miesosallistujien ja heidän kumppaniensa tai naispuolisten osallistujien on suostuttava ottamaan yksi tai useampi ei-farmakologinen ehkäisymenetelmä (kuten täydellinen pidättäytyminen, ehkäisyrengas, kumppanin ligaatio jne.) koeajan aikana ja 6 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä ja ei suunnitelmia siittiöiden tai munasolujen luovutuksesta.
  5. Suostu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on kroonisen nokkosihottuma (krooninen indusoitu nokkosihottuma), mukaan lukien keinotekoinen nokkosihottuma (oireinen ihon naarmuuntumissairaus), kylmä, lämpö, ​​aurinko, paine, viivästynyt paine, vesi, kolinerginen tai kontaktiurtikaria, ensisijainen tai ainoa laukaisinta;
  2. Muut lääketieteelliset tilat, joihin liittyy nokkosihottuma- tai angioedeeman oireita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, urtikariallinen vaskuliitti, pigmentoitunut nokkosihottuma, erythema multiforme, mastosytoosi, perinnöllinen urtikaria tai lääkkeiden aiheuttama urtikaria;
  3. Mikä tahansa muu ihotauti, johon liittyy krooninen kutina, kuten atooppinen ihottuma, herpeettinen pemfigoidi, herpeettinen ihottuma, seniili kutina tai psoriaasi, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa tutkimuksen arviointiin ja tutkimuksen tuloksiin;
  4. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia, kuten (mutta ei rajoittuen) epästabiili iskeeminen sydänsairaus, NYHA-luokan III/IV vasemman kammion vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti, aivoverenkiertosairaus, hermostoa rappeuttava tai muut neurologiset sairaudet, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta ja hypertyreoosi ja muut autoimmuunisairaudet häiriöt, hypokalemia, hyperadrenerginen tila; aiempi pahanlaatuisuuden diagnoosi (muu kuin tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä); sydäninfarkti historia 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  5. Akuutit aktiiviset infektiot, jotka vaativat hoitoa seulonnassa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, keuhkoinfektiot, tuberkuloosi;
  6. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (paitsi HBV-DNA-testaus tutkimuskeskuksen testin alarajan alapuolella) seulonnassa; positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine ja kuppa-helical vasta-aine (TP-Ab) (paitsi ne, jotka ovat negatiivisia RPR:n tai TRUSTin suhteen);
  7. Kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset, neurologiset, psykiatriset, aineenvaihdunta-, maksa- tai muut poikkeavuudet, jotka on tunnistettu seulontajakson aikana ja jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan ja/tai potilaan turvallisuuteen;
  8. Samanaikaiset neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka estävät tai estävät yhteistyötä; potilaat, joilla on laissa määritelty vamma (sokeus, kuurous, mykkä, kehitysvammaisuus, psykiatriset häiriöt jne.);
  9. Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana suunniteltu leikkaus;
  10. Todisteet historiallisesta tai jatkuvasta alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  11. Huono noudattaminen, kuten alhainen lääkityksen noudattaminen, kyvyttömyys täyttää päiväkirjakorttia tarkasti tai kiellettyjen lääkkeiden käyttö;
  12. raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai ne, joilla on äskettäin synnytyssuunnitelmia;
  13. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
  14. Ne, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LP-003 ryhmä 1
Osallistujat saivat LP-003:a ihonalaisesti 24 viikon hoitojakson aikana
Biologinen: LP-003
Neste injektiopullossa
Kokeellinen: LP-003 ryhmä 2
Osallistujat saivat LP-003:a ihonalaisesti 24 viikon hoitojakson aikana
Biologinen: LP-003
Neste injektiopullossa
Kokeellinen: LP-003 ryhmä 3
Osallistujat saivat LP-003:a ihonalaisesti 24 viikon hoitojakson aikana
Biologinen: LP-003
Neste injektiopullossa
Active Comparator: Omalitsumabi
Osallistujat saivat omalitsumabia 300 mg ihon alle 4 viikon välein 24 viikon hoitojakson aikana
Biologinen: Omalitsumabi
Neste injektiopullossa
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti 4 viikon välein 24 viikon hoitojakson aikana
Biologinen: Plasebo
Neste injektiopullossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät saavuttaneet täydellistä punoitusta ja kutinaa (UAS7 = 0) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 40 viikkoa
40 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ollut nokkosihottumaa (HSS7 = 0) viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 ja 40
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 ja 40
Viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 ja 40
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät saaneet kutinaa ja kutinaa kokonaan (UAS7 = 0) viikolla 4, 8, 16, 20, 24, 32 ja 40
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 16, 20, 24, 32 ja 40
Viikko 4, 8, 16, 20, 24, 32 ja 40
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat täydellisen angioedeeman puuttumisen (AAS7 = 0) viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 ja 40
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 ja 40
Viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 ja 40
Niiden osallistujien osuus, joiden sairaus oli hallinnassa (UAS7 ≤ 6) viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 ja 40
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 ja 40
Viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 ja 40
Muutos lähtötasosta UAS7, HSS7, ISS7, AAS7 viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 ja 40
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 ja 40
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 ja 40
Muutos lähtötasosta kroonisen urtikaria elämänlaatukyselyssä (CU-Q2oL) viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 ja 40
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 ja 40
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 ja 40
LP-003:n, vapaan IgE:n, kokonais-IgE:n, lääkeainevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (Nab) pitoisuudet veressä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 40 viikkoa
40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Longbio Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P10-LP003-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa