此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

LP-003 对接受抗组胺 (H1) 治疗但仍有症状的 CSU 患者的疗效和安全性

2025年12月5日 更新者：Longbio Pharma

多中心、随机、双盲 II 期研究，评估 LP-003 对接受抗组胺药 (H1) 治疗但仍有症状的慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者的疗效和安全性

该研究是一项 II 期、多中心、随机、双盲研究，旨在评估 LP-003 皮下注射作为附加疗法治疗 18-75 岁被诊断为难治性 CSU 和尽管接受标准剂量 H1 抗组胺药治疗但仍有症状的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

202

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Hangzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Wuhan、中国
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Zhenjiang、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • The First Hospital of Peking University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选期间年龄为 18 至 75 岁。
  2. 随机分组前出现风团并伴有瘙痒 ≥ 6 周。 在筛选访视时，受试者服用了双倍或超过批准剂量的药物，或者联合使用两种或多种H1抗组胺药来治疗慢性自发性荨麻疹至少2周。 在随机分组前 7 天内，荨麻疹活动评分 7 (UAS7) ≥16（范围 0-42），瘙痒严重程度评分 7 (ISS7) ≥8（范围 0-21），至少有一种 UAS（范围 0-42） 6) 在任何筛查访视日≥4，并且必须有当前的药物使用记录。
  3. 受试者在随机分组前7天内（第1天）不得错过超过一份日记记录（早上或晚上），并且愿意并且能够在研究期间完成每日症状电子日记记录；
  4. 男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在试验期间及试验结束后6个月内采取一项或多项非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），并有没有捐献精子或卵子的计划。
  5. 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

排除标准：

  1. 受试者具有慢性荨麻疹（慢性诱发性荨麻疹）的主要或唯一诱因，包括人工荨麻疹（症状性皮肤抓伤病）、冷、热、阳光、压力、延迟压力、水、胆碱能或接触性荨麻疹；
  2. 伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他医疗状况，包括但不限于荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹或药物诱发的荨麻疹；
  3. 任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病，如特应性皮炎、疱疹性类天疱疮、疱疹性皮炎、老年性瘙痒或银屑病，经研究者判断可能影响研究评价和研究结果；
  4. 患有临床显着病症的受试者，例如（但不限于）不稳定的缺血性心脏病、NYHA III/IV级左心室衰竭、心律失常、不受控制的高血压、脑血管疾病、神经退行性或其他神经系统疾病、不受控制的甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症以及其他自身免疫性疾病疾病，低钾血症，高肾上腺素状态;既往诊断出恶性肿瘤（基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌除外）；筛查前12个月内有心肌梗塞病史；
  5. 筛查时需要治疗的急性活动性感染，包括但不限于肺部感染、结核病；
  6. 筛查时乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体阳性（HBV-DNA检测低于研究中心检测下限的除外）；丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性者除外）；
  7. 在筛选期间发现的具有临床意义的心血管、神经、精神、代谢、肝脏或其他异常，可能影响研究结果的解释和/或受试者的安全；
  8. 妨碍或阻碍合作的共病神经或精神疾病；法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力低下、精神障碍等）；
  9. 筛查前 8 周内进行过重大手术或研究期间计划进行的手术；
  10. 筛查前 6 个月内有历史或持续酗酒或药物滥用的证据；
  11. 依从性差，例如用药依从性低、无法准确填写日记卡或使用违禁药物；
  12. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划的妇女；
  13. 近3个月内参加过其他药物临床试验的患者；
  14. 研究者认为不适合参加临床试验者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LP-003组1
参与者在 24 周的治疗期间皮下注射 LP-003
生物：LP-003
小瓶中的液体
实验性的：LP-003组2
参与者在 24 周的治疗期间皮下注射 LP-003
生物：LP-003
小瓶中的液体
实验性的：LP-003组3
参与者在 24 周的治疗期间皮下注射 LP-003
生物：LP-003
小瓶中的液体
有源比较器：奥马珠单抗
在 24 周的治疗期间，参与者每 4 周皮下注射 300 毫克奥马珠单抗
生物：奥马珠单抗
小瓶中的液体
安慰剂比较：安慰剂
在 24 周的治疗期间，参与者每 4 周皮下注射一次安慰剂
生物：安慰剂
小瓶中的液体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 12 周完全消除风团和瘙痒 (UAS7 = 0) 的参与者比例
大体时间：第 12 周
第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究期间不良事件的发生率
大体时间：40周
40周
第 4、8、12、16、20、24、32 和 40 周无荨麻疹 (HSS7 = 0) 的参与者比例
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、32 和 40 周
第 4、8、12、16、20、24、32 和 40 周
在第 4、8、16、20、24、32 和 40 周完全消除风团和瘙痒 (UAS7 = 0) 的参与者比例
大体时间：第 4、8、16、20、24、32 和 40 周
第 4、8、16、20、24、32 和 40 周
第 4、8、12、16、20、24、32 和 40 周时完全消除血管水肿 (AAS7 = 0) 的参与者比例
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、32 和 40 周
第 4、8、12、16、20、24、32 和 40 周
第 4、8、12、16、20、24、32 和 40 周疾病活动受控 (UAS7 ≤ 6) 的参与者比例
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、32 和 40 周
第 4、8、12、16、20、24、32 和 40 周
UAS7、HSS7、ISS7、AAS7 在第 4、8、12、16、20、24、32 和 40 周时相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、32 和 40 周
基线和第 4、8、12、16、20、24、32 和 40 周
第 4、8、12、16、20、24、32 和 40 周慢性荨麻疹生活质量问卷 (CU-Q2oL) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、32 和 40 周
基线和第 4、8、12、16、20、24、32 和 40 周
研究期间 LP-003、游离 IgE、总 IgE、抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体 (Nab) 的血液浓度
大体时间：40周
40周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Longbio Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月26日

初级完成 (实际的)

2025年4月17日

研究完成 (实际的)

2025年11月14日

研究注册日期

首次提交

2024年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月18日

首次发布 (实际的)

2024年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月5日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P10-LP003-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅