- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06229002
스트레스를 받는 건강한 피험자에 대한 알파 주파수(α-tACS)의 경두개 대체 전류 자극의 효과 (CAF-TAS)
스트레스를 받는 건강한 피험자에 대한 알파 주파수(α-tACS)의 경두개 대체 전류 자극의 생물학적, 신경심리학적 및 전기 생리학적 효과
스트레스. 특히 여러 연구에서는 스트레스가 충동성, 소스 모니터링 및 시간 인식을 변화시킬 수 있다고 보고했습니다.
스트레스 요인에 대한 반응에는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축과 같은 여러 메커니즘이 관여합니다. 코티솔 반응성(표준화된 스트레스 요인에 노출된 후 코티솔 분비를 의미)은 HPA의 기능을 평가하는 신뢰할 수 있는 도구입니다. 코티솔 분비는 스트레스의 발현과 조절에도 관여하는 전두엽 피질(PFC)에 의해 양방향으로 영향을 받습니다. 알파밴드의 비대칭성(AFα)은 PFC의 기능을 평가하는 데 사용되는 잘 알려진 전기생리학적 매개변수입니다. 보다 정확하게는 AFα가 코르티솔 반응성과 상관관계가 있다고 믿어지면서 관심이 높아지고 있습니다. 이 비대칭성을 수정하면 응력 반응에 영향을 미칠 수 있습니다.
경두개 교류 자극(tACS)은 미리 정의된 주파수로 두피에 배치된 두 전극 사이에 정현파 교류 전류를 전달하는 것으로 구성됩니다. 이전 연구에서는 tACS가 알파 주파수로 전달되면 자극된 영역에서 알파 밴드가 증가한다고 보고했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 등외측 전두엽 피질에 전달되는 알파 주파수(α-tACS)의 tACS가 스트레스 요인에 대한 반응에 미치는 영향에 중점을 둘 것입니다.
이 연구에서 참가자는 단일 α-tACS 세션을 받는 동안 인지 스트레스(정신적 계산)와 신체적 스트레스(냉압)를 결합한 표준화된 스트레스 테스트인 마스트리히트 급성 스트레스 테스트를 완료하게 됩니다. 주요 목표는 건강한 스트레스를 받는 피험자의 코티솔 반응성에 대해 등외측 전두엽 피질에 전달되는 알파 빈도의 tACS 단일 세션의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 해당 연구에서 α-tACS가 다른 생물학적 영향에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 스트레스 반응과 관련된 전기생리학적, 신경심리학적 매개변수도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aura
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Bron, Aura, 프랑스, 69678 CEDEX
- 모병
- Centre Hospitalier le Vinatier
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연락하다:
- POULET EMMANUEL, PUPH
- 전화번호: +33 0033437915120
- 이메일: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
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연락하다:
- SARTELET Lydie
- 전화번호: 0033437915531
- 이메일: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 오른손잡이 남성 및 여성
- 여성의 경우 호르몬 피임이 필요함
- 서면 동의를 받은 후
- 사회 보장 제도와 연계되어 있습니다.
- 프랑스어 사용자 및 독자
제외 기준:
- tACS 노출에 대한 금기 사항
- DSM-5에 분류된 현재의 정신 장애
- 향정신성 약물이나 베타 차단제를 정기적으로 섭취합니다.
- 최근 충격적인 사건에 노출됨
- 실험 절차를 실행 불가능하게 만드는 모든 쇠약한 조건
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tACS 자극
알파 주파수의 경두개 대체 전류 자극(tACS) tACS 단일 세션: 30분, 2mA, 주파수 = 10Hz, 두 전극 모두 등외측 전두엽 피질(왼쪽 및 오른쪽)에 위치
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TACS의 단일 세션
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위약 비교기: 가짜 자극
TACS 가짜 자극의 단일 세션: 두 전극은 등측 전두엽 피질(왼쪽 및 오른쪽)에 위치합니다. 총 자극 시간(램프 인 및 램프 아웃)의 처음과 마지막 30초 동안 전달되는 실제 전류
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TACS 가짜 자극의 단일 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 작업 후 코티솔 분비 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 1 일
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타액 코르티솔 샘플은 실험 중에 반복적으로(10회) 수집됩니다.
수집은 스트레스 작업 전, 도중, 후에 이루어집니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스를 받은 건강한 피험자의 코티솔 각성 반응에 대한 α-tACS의 효과
기간: 4 일
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아침 타액 코티솔 샘플은 실험 세션(스트레스 작업 및 tACS 세션 포함) 전에 반복적으로(3회) 수집됩니다.
아침 타액 코르티솔의 마지막 샘플은 다음날 수집됩니다.
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4 일
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스트레스에 대한 분자 반응성에 대한 α-tACS의 영향
기간: 1 일
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한 쌍의 코르티솔-글루코코르티코이드 수용체가 형성된 후 세포내 통신 채널에 연루된 다양한 단백질(즉, NR3C1)의 발현 수준을 평가합니다.
혈액 샘플을 채취하고 qPCR을 통해 관련 유전자의 발현 수준을 평가합니다.
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1 일
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스트레스에 대한 분자 반응성에 대한 α-tACS의 영향
기간: 1 일
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한 쌍의 코르티솔-글루코코르티코이드 수용체가 형성된 후 세포내 통신 채널에 연루된 다양한 단백질(즉, FKBP4)의 발현 수준을 평가합니다.
혈액 샘플을 채취하고 qPCR을 통해 관련 유전자의 발현 수준을 평가합니다.
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1 일
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스트레스에 대한 분자 반응성에 대한 α-tACS의 영향
기간: 1 일
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한 쌍의 코르티솔-글루코코르티코이드 수용체가 형성된 후 세포내 통신 채널에 연루된 다양한 단백질(즉, FKBP5)의 발현 수준을 평가합니다.
혈액 샘플을 채취하고 qPCR을 통해 관련 유전자의 발현 수준을 평가합니다.
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1 일
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스트레스에 대한 분자 반응성에 대한 α-tACS의 영향
기간: 1 일
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한 쌍의 코르티솔-글루코코르티코이드 수용체가 형성된 후 세포내 통신 채널에 연루된 다양한 단백질(즉, BAG1)의 발현 수준을 평가합니다.
혈액 샘플을 채취하고 qPCR을 통해 관련 유전자의 발현 수준을 평가합니다.
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1 일
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스트레스에 대한 분자 반응성에 대한 α-tACS의 영향
기간: 1 일
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한 쌍의 코르티솔-글루코코르티코이드 수용체가 형성된 후 세포내 통신 채널에 연루된 다양한 단백질(즉, PTGES3)의 발현 수준을 평가합니다.
혈액 샘플을 채취하고 qPCR을 통해 관련 유전자의 발현 수준을 평가합니다.
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1 일
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스트레스에 대한 분자 반응성에 대한 α-tACS의 영향
기간: 1 일
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한 쌍의 코르티솔-글루코코르티코이드 수용체가 형성된 후 세포내 통신 채널에 연루된 다양한 단백질(즉, HSP90AA1)의 발현 수준을 평가합니다.
혈액 샘플을 채취하고 qPCR을 통해 관련 유전자의 발현 수준을 평가합니다.
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1 일
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스트레스에 대한 분자 반응성에 대한 α-tACS의 영향
기간: 1 일
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한 쌍의 코르티솔-글루코코르티코이드 수용체가 형성된 후 세포내 통신 채널에 연루된 다양한 단백질(즉, HSPA1A)의 발현 수준을 평가합니다.
혈액 샘플을 채취하고 qPCR을 통해 관련 유전자의 발현 수준을 평가합니다.
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1 일
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스트레스를 받은 건강한 피험자의 알파 밴드(AFα) 비대칭에 대한 α-tACS의 효과
기간: 1 일
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AFα는 왼쪽과 오른쪽 정면 영역(각각 F3-F7 대 F4-F8) 사이의 알파 밴드 활동(일반적으로 8-13Hz)의 평균 차이를 나타냅니다.
5분 블록의 경우 AFα는 참가자가 휴식 상태에 있는 동안 EEG 기록으로 평가되며 표준화된 절차에 따라 눈을 번갈아 뜨고 감도록 요청됩니다.
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1 일
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스트레스를 받은 건강한 피험자의 베타 밴드에 대한 α-tACS의 효과
기간: 1 일
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참가자는 Kirby 지연 할인 작업(DDT)을 완료해야 합니다.
피험자에게는 순간적으로 강화물의 양을 선택할 수 있는 일련의 가상 선택과 일정 지연 후에 더 큰 강화물을 사용할 수 있는 방법이 제시됩니다.
(예: "오늘 37€를 원하시나요, 아니면 60일 후 80€를 원하시나요?"
결과는 스트레스 기간(ΔDDT) 전후 사이의 즉각적인 선택 수의 변화이며 백분율로 표시됩니다.
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1 일
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스트레스를 받은 건강한 피험자의 소스 모니터링에 대한 α-tACS의 효과
기간: 1 일
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소스 모니터링은 정신적 경험의 기원에 대한 귀속과 관련된 인지 과정을 의미합니다(예: 이 정신적 경험이 꿈을 꾸었습니까?, 상상했습니까?, 실제로 인식되었습니까?)
만약 이것이 인식되었다면 그것은 나 자신에 의해 생산된 것인가, 아니면 다른 누군가에 의해 생산된 것인가?"
소스 모니터링의 두 가지 하위 유형인 현실 모니터링(RM)과 내부 모니터링(IM)이 테스트됩니다.
각 작업에서 참가자는 해당 단어의 출처를 결정해야 하는 단어 목록에 직면하게 됩니다.
결과는 잘못된 귀속의 비율이며 백분율로 표시됩니다.
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1 일
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스트레스를 받는 건강한 피험자의 충동성에 대한 α-tACS의 효과
기간: 1 일
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참가자는 Kirby 지연 할인 작업(DDT)을 완료해야 합니다.
피험자에게는 순간적으로 강화물의 양을 선택할 수 있는 일련의 가상 선택과 일정 지연 후에 더 큰 강화물을 사용할 수 있는 방법이 제시됩니다.
(예: "오늘 37€를 원하시나요, 아니면 60일 후 80€를 원하시나요?")
결과는 스트레스 기간(ΔDDT) 전후 사이의 즉각적인 선택 수의 변화이며 백분율로 표시됩니다.
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1 일
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스트레스를 받은 건강한 피험자의 시간 인식에 대한 α-tACS의 효과
기간: 1 일
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시간 인식은 뇌가 사건과 환경의 시간적 구조를 어떻게 나타내는지를 나타냅니다.
이 능력은 다양한 실험 설계를 통해 평가할 수 있습니다.
이 프로토콜에서 참가자는 푸시 버튼을 사용하여 정의된 주파수(1Hz)를 탭하는 것으로 구성된 시간 재생 작업을 완료합니다.
훈련 단계(안내를 받는 동안 푸시 버튼 누르기) 후에 참가자는 스스로 동일한 리듬을 생성해야 합니다.
결과는 참조 간격(1초)과 참가자가 실행한 시간 간격 간의 평균 차이(밀리초 단위)입니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-A01368-37
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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