LTACH 설정에서 수면 품질에 대한 야간 Passy Muir 밸브의 안전성 평가
2026년 3월 10일 업데이트: Gaylord Hospital, Inc
수면 중 PMV 사용의 안전성을 평가하기 위한 제한된 연구가 수행되었습니다.
2007년에 Diez-Gross 등이 완료한 한 전향적 연구에서는 PMV를 켠 밤과 PMV를 끈 밤 등 이틀 연속으로 기록된 10명의 남성 피험자를 조사했습니다.
모든 녹음은 모니터링되는 환경에서 이루어졌습니다.
연구된 변수에는 O2 포화도, 무호흡 지수, 무호흡 - 저호흡 지수 및 간호 보고서가 포함되었습니다.
결론적으로 중증 기관절개술 환자의 하룻밤 PMV 사용은 호흡곤란이나 심장 문제와 관련이 없었다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 PMV는 주간 사용에 대해서만 FDA의 승인을 받았습니다. 따라서 밤에는 말하기 밸브를 제거하는 것이 좋습니다. 그러나 야간에 말하는 밸브를 사용하는 것이 심각한 위험을 초래한다는 증거는 거의 없습니다. 야간 사용을 위한 PMV의 안전성에 초점을 맞춘 연구에서는 심각한 산소 불포화반응이나 주요 심폐 기능 장애를 포함하여 환자의 웰빙에 큰 영향을 미치지 않는 것으로 보고되었습니다. 이는 ICU에 입원한 소아 환자와 성인 환자에게서 나타났습니다. 유망하긴 하지만, 이러한 발견은 여전히 제한적이며 대규모 연구가 수행되기 전에 야간 PMV 사용의 안전성을 입증하기 위한 추가 증거가 필요합니다.
환자들이 PMV를 장착한 상태에서 낮 동안 자주 잠을 자며 부작용이 발생하지 않는다는 일화가 목격되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 야간 PMV 사용이 장기 급성 치료 병원 환경 내에서 안전한 것으로 간주될 수 있는지와 이것이 수면의 질에 미치는 영향을 결정하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, 미국, 06492
- Gaylord Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 현재 보조 환기가 필요하지 않고 기관절개관이 필요한 호흡 부전의 증거가 있습니다.
- 환자는 원격 측정을 통해 지속적으로 모니터링됩니다.
- 환자는 캐뉼라 제거 프로토콜 기준을 충족하고 수면 중에 Passy Muir 밸브를 사용하는 데 동의합니다.
- 환자는 언어 병리학자 및 의사 평가가 완료한 음성/언어/인지 평가 또는 선별 검사 후 지시를 따를 수 있습니다.
- 환자는 최소 18세 이상입니다.
- 사전 동의는 환자 또는 위임장(POA)이 서명합니다.
- 환자는 낮 동안 연속 최소 6시간 동안 PMV를 견딜 수 있습니다.
- 환자는 최대 크기 #6 Shiley 커프가 없는 기관절개관 또는 이에 상응하는 장치를 사용합니다.
제외 기준:
- 입원 당시 침습적 장기 보조 환기가 필요한 것으로 확인된 환자.
- 상기도 폐쇄 및/또는 수술 또는 영구 기관절개관이 기록되었거나 의심되는 환자.
- 환자는 사지마비입니다(사지마비 환자가 응급 상황에서 수동으로 밸브를 스스로 제거할 수 없기 때문에).
- 환자 또는 POA가 동의서에 서명하지 못했습니다.
- Pt는 자격증을 갖춘 언어 병리학자의 공식적인 인지 언어 평가에 의해 결정된 심각한 인지 장애가 있습니다.
- 환자는 캐뉼라 제거 프로토콜 기준을 충족할 수 없거나 지난 2주 이내에 캐뉼러 제거 프로토콜에 실패했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기관 절개 플러그
환자는 밤 2에 기관절개술 플러그를 받습니다.
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실험적: 패시-뮤어 밸브
환자는 밤 1에 Passy-Muir 판막을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 1일차 22:00, 2:00, 6:00 및 2일차 22:00, 2:00, 6:00
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분당 심장 수축 횟수(bpm)를 측정합니다. 측정값은 세 시간대의 합계를 3으로 나누어 계산한 평균입니다. 각각의 그룹은 세 시간대에 걸쳐 수집되었습니다. |
1일차 22:00, 2:00, 6:00 및 2일차 22:00, 2:00, 6:00
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수축기 혈압
기간: 1일차 밤 22:00, 2:00, 6:00 및 2일차 밤 22:00, 2:00, 6:00
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심장이 박동할 때 동맥 내 압력을 측정합니다(mmHg). 이 측정값은 세 시점의 합계를 3으로 나누어 계산된 평균값입니다. 각 그룹은 세 시점에 걸쳐 수집되었습니다. |
1일차 밤 22:00, 2:00, 6:00 및 2일차 밤 22:00, 2:00, 6:00
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이완기 혈압
기간: 1일차 22:00, 2:00, 6:00 및 2일차 22:00, 2:00, 6:00
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심장이 박동 사이에 쉴 때 동맥 내 압력을 측정합니다(mmHg). 측정값은 세 시점의 합계를 3으로 나누어 계산된 평균입니다. 각 그룹의 측정값은 세 시점에서 수집되었습니다. |
1일차 22:00, 2:00, 6:00 및 2일차 22:00, 2:00, 6:00
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체온
기간: 1일차 22:00, 2:00, 6:00 및 2일차 22:00, 2:00, 6:00
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참가자의 정상 체온을 측정합니다(°F). 측정값은 세 시점의 합계를 3으로 나누어 계산한 평균값입니다. 각 그룹의 데이터는 세 시점에 수집되었습니다. |
1일차 22:00, 2:00, 6:00 및 2일차 22:00, 2:00, 6:00
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O₂
기간: 1일차 22:00, 2:00, 6:00 및 2일차 22:00, 2:00, 6:00
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산소 포화도는 혈액 내 산소화된 헤모글로빈의 백분율(%)을 측정합니다. 측정값은 세 시간 지점의 합을 3으로 나누어 계산된 평균입니다. 각각의 그룹은 세 시간 지점에서 수집되었습니다. |
1일차 22:00, 2:00, 6:00 및 2일차 22:00, 2:00, 6:00
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ETCO2
기간: 1일차 밤 22:00, 2:00, 6:00 및 2일차 밤 22:00, 2:00, 6:00
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호기 끝에서 방출되는 이산화탄소 수준(mm Hg). 측정값은 세 시점의 합을 3으로 나누어 계산된 평균값입니다. 각각의 그룹은 세 시점에서 수집되었습니다. |
1일차 밤 22:00, 2:00, 6:00 및 2일차 밤 22:00, 2:00, 6:00
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호흡수
기간: 1일차 22:00, 2:00, 6:00 및 2일차 22:00, 2:00, 6:00
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분당 호흡 횟수(bpm)로 호흡 속도를 측정합니다. 측정값은 세 시점의 합을 3으로 나누어 계산된 평균입니다. 각각의 그룹은 세 시점에 수집되었습니다. |
1일차 22:00, 2:00, 6:00 및 2일차 22:00, 2:00, 6:00
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCO2
기간: 밤마다의 아침 1과 밤마다의 아침 2
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동맥혈 가스 측정으로 혈액 내 이산화탄소의 양(mmHg)을 표시합니다.
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밤마다의 아침 1과 밤마다의 아침 2
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PO2
기간: 밤마다의 아침 1과 밤마다의 아침 2
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동맥혈 가스 측정에 의한 혈액 내 산소량(mmHg)입니다.
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밤마다의 아침 1과 밤마다의 아침 2
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중탄산염
기간: 밤마다의 아침 1과 밤마다의 아침 2
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동맥혈 가스 측정에 의한 혈액 내 중탄산염의 양(mmol/L)입니다.
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밤마다의 아침 1과 밤마다의 아침 2
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pH
기간: 1일차 아침과 2일차 아침
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혈액의 pH 수치는 동맥혈 가스 측정을 통해 측정됩니다.
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1일차 아침과 2일차 아침
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수면의 질
기간: 첫째 날 아침과 둘째 날 아침
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이는 리처즈-캠벨 수면 설문지를 통해 측정되며, 0-100 nm(최소-최대 값) 시각적 척도로 기록됩니다. 높은 점수는 낮은 점수보다 더 나은 수면 수준을 나타냅니다.
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첫째 날 아침과 둘째 날 아침
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리처드 캠벨 수면 설문지
기간: 1일차 아침과 2일차 아침
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리처즈-캠벨 수면 설문지(RCSQ)는 중환자실 환자의 수면 질을 평가하는 데 사용되는 6개 문항의 자가 보고 설문지입니다.
이 6개 문항은 수면 깊이, 수면 잠복기, 각성, 다시 잠들 수 있는 능력, 전반적인 수면 질, 야간 소음 수준의 영역을 평가합니다.
응답은 0-100mm 시각적 상사 척도로 기록되었으며, 점수가 높을수록 낮은 점수보다 더 나은 수면 수준을 나타냅니다.
평균 점수는 수면 질에 대한 일반적인 인식을 나타냅니다.
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1일차 아침과 2일차 아침
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheryl Tansley, SLP, Gaylord Specialty Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Durbin CG Jr. Tracheostomy: why, when, and how? Respir Care. 2010 Aug;55(8):1056-68.
- Lian S, Teng L, Mao Z, Jiang H. Clinical utility and future direction of speaking valve: A review. Front Surg. 2022 Sep 8;9:913147. doi: 10.3389/fsurg.2022.913147. eCollection 2022.
- Liney T, Dawson R, Seth R, et al. Anxiety levels amongst patients with tracheostomies. British Journal of Anaesthesia. 2019;123(4):e504-e505. doi:10.1016/j.bja.2019.04.027
- O'Connor LR, Morris NR, Paratz J. Physiological and clinical outcomes associated with use of one-way speaking valves on tracheostomised patients: A systematic review. Heart Lung. 2019 Jul-Aug;48(4):356-364. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.11.006. Epub 2018 Dec 17.
- Passy V, Baydur A, Prentice W, Darnell-Neal R. Passy-Muir tracheostomy speaking valve on ventilator-dependent patients. Laryngoscope. 1993 Jun;103(6):653-8. doi: 10.1288/00005537-199306000-00013.
- Winters B, Serpas D, Fullmer N, Hughes K, Kincaid J, Rosario ER, Schnakers C. Sleep Quality Should Be Assessed in Inpatient Rehabilitation Settings: A Preliminary Study. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):718. doi: 10.3390/brainsci13050718.
- DuBose JR, Hadi K. Improving inpatient environments to support patient sleep. Int J Qual Health Care. 2016 Oct;28(5):540-553. doi: 10.1093/intqhc/mzw079. Epub 2016 Aug 10.
- Martin JL, Fiorentino L, Jouldjian S, Josephson KR, Alessi CA. Sleep quality in residents of assisted living facilities: effect on quality of life, functional status, and depression. J Am Geriatr Soc. 2010 May;58(5):829-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02815.x.
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- 510(k) Premarket Notification. U.S. Food and Drug Administration. Accessed June 23, 2022. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K962714
- Gross RD, Atwood C. R168: Safety of Tracheostomy Speaking Valve Use during Sleep. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007;137(2_suppl):P209-P209. doi:10.1016/j.otohns.2007.06.505
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- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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