Evaluación de la seguridad de la válvula Passy Muir nocturna sobre la calidad del sueño en un entorno LTACH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la PMV sólo ha sido aprobada por la FDA para uso diurno. Por lo tanto, se recomienda quitar las válvulas fonatorias por la noche. Sin embargo, existe evidencia mínima que indique que el uso de válvulas fonatorias durante la noche represente un riesgo significativo. Los estudios centrados en la seguridad de la PMV para uso nocturno no informaron efectos significativos sobre el bienestar de los pacientes, incluida ninguna desaturación de oxígeno significativa o eventos cardiopulmonares importantes. Esto se demostró en pacientes pediátricos y pacientes adultos ingresados en una UCI. Si bien son prometedores, estos hallazgos aún son limitados y se necesita evidencia adicional para demostrar la seguridad del uso nocturno de PMV antes de que se puedan realizar estudios más amplios.
Se ha observado de forma anecdótica que los pacientes frecuentemente duermen durante el día con la PMV colocada, sin sufrir efectos adversos. El objetivo principal de este estudio fue determinar si el uso nocturno de PMV puede considerarse seguro en el ámbito hospitalario de cuidados intensivos a largo plazo y su impacto en la calidad del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene evidencia de insuficiencia respiratoria que requiere un tubo de traqueotomía sin necesidad actual de ventilación asistida.
- El paciente será monitoreado continuamente con telemetría.
- El paciente cumple los criterios para el protocolo de decanulación y acepta utilizar la válvula Passy Muir durante el sueño.
- El paciente es capaz de seguir instrucciones después de una evaluación o evaluación del habla/lenguaje/cognitiva realizada por el patólogo del habla y el lenguaje y la evaluación del médico.
- El paciente tiene al menos 18 años.
- Un consentimiento informado lo firma el paciente o un poder notarial (POA).
- El paciente puede tolerar la PMV durante el día durante un mínimo de 6 horas continuas.
- El paciente tiene un tubo de traqueotomía sin manguito Shiley de tamaño máximo n.º 6 o equivalente.
Criterio de exclusión:
- Paciente identificado en el momento del ingreso que requería ventilación asistida invasiva a largo plazo.
- Paciente con obstrucción de las vías respiratorias superiores documentada o sospechada y/o cirugía o tubo de traqueotomía permanente.
- El paciente es tetrapléjico (debido a la incapacidad de un paciente tetrapléjico de quitar manualmente la válvula en caso de emergencia).
- El paciente o el POA no firmaron el consentimiento.
- El paciente tiene un deterioro cognitivo grave según lo determinado por una evaluación cognitivo-lingüística formal realizada por un logopeda autorizado.
- El paciente no puede cumplir con los criterios para el protocolo de decanulación o ha fallado en el protocolo de decanulación en las últimas dos semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tapón de traqueotomía
Los pacientes reciben un tapón de traqueotomía durante la noche 2.
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Experimental: Válvula Passy-Muir
Los pacientes reciben la válvula Passy-Muir durante la noche 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Noche 1 a las 22:00, 2:00, 6:00 y noche 2 a las 22:00, 2:00, 6:00
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Mide el número de contracciones del corazón por minuto (lpm). La medición es un promedio calculado dividiendo la suma de los tres puntos temporales entre 3. Sus respectivos grupos fueron recogidos en tres puntos temporales. |
Noche 1 a las 22:00, 2:00, 6:00 y noche 2 a las 22:00, 2:00, 6:00
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Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Noche 1 a las 22:00, 2:00, 6:00 y noche 2 a las 22:00, 2:00, 6:00
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Mide la presión en las arterias cuando el corazón late (mmHg). La medición es un promedio calculado dividiendo la suma de los tres puntos temporales entre 3. Sus respectivos grupos se recopilaron en tres puntos temporales. |
Noche 1 a las 22:00, 2:00, 6:00 y noche 2 a las 22:00, 2:00, 6:00
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Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Noche 1 a las 22:00, 2:00, 6:00 y noche 2 a las 22:00, 2:00, 6:00
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Mide la presión en sus arterias cuando su corazón descansa entre latidos (mmHg). La medición es un promedio calculado dividiendo la suma de los tres puntos temporales por 3. Sus respectivos grupos fueron recolectados en tres puntos temporales. |
Noche 1 a las 22:00, 2:00, 6:00 y noche 2 a las 22:00, 2:00, 6:00
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Temperatura Corporal
Periodo de tiempo: Noche 1 a las 22:00, 2:00, 6:00 y noche 2 a las 22:00, 2:00, 6:00
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Mide la temperatura corporal normal de los participantes (°F). La medición es un promedio calculado dividiendo la suma de los tres puntos temporales entre 3. Sus respectivos grupos fueron recolectados en tres puntos temporales. |
Noche 1 a las 22:00, 2:00, 6:00 y noche 2 a las 22:00, 2:00, 6:00
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O₂
Periodo de tiempo: Noche 1 a las 22:00, 2:00, 6:00 y noche 2 a las 22:00, 2:00, 6:00
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La saturación de oxígeno mide el porcentaje de oxihemoglobina en la sangre (%). La medición es un promedio calculado dividiendo la suma de los tres puntos temporales entre 3. Sus respectivos grupos se recopilaron en tres puntos temporales. |
Noche 1 a las 22:00, 2:00, 6:00 y noche 2 a las 22:00, 2:00, 6:00
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ETCO2
Periodo de tiempo: Noche 1 a las 22:00, 2:00, 6:00 y noche 2 a las 22:00, 2:00, 6:00
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El nivel de dióxido de carbono que se libera al final de una exhalación (mm Hg). La medición es un promedio calculado dividiendo la suma de los tres puntos temporales entre 3. Sus respectivos grupos fueron recolectados en tres puntos temporales. |
Noche 1 a las 22:00, 2:00, 6:00 y noche 2 a las 22:00, 2:00, 6:00
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Noche 1 a las 22:00, 2:00, 6:00 y noche 2 a las 22:00, 2:00, 6:00
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Mide la frecuencia respiratoria por número de respiraciones por minuto (rpm). La medición es un promedio calculado dividiendo la suma de los tres puntos temporales entre 3. Sus respectivos grupos fueron recogidos en tres puntos temporales. |
Noche 1 a las 22:00, 2:00, 6:00 y noche 2 a las 22:00, 2:00, 6:00
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCO2
Periodo de tiempo: Mañana tras noche 1 y mañana tras noche 2
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La cantidad de dióxido de carbono en la sangre en las mediciones de gases en sangre arterial (mm Hg).
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Mañana tras noche 1 y mañana tras noche 2
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PO2
Periodo de tiempo: Mañana tras noche 1 y mañana tras noche 2
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La cantidad de oxígeno en la sangre según las mediciones de gases en sangre arterial (mm Hg).
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Mañana tras noche 1 y mañana tras noche 2
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Bicarbonato
Periodo de tiempo: Mañana tras noche 1 y mañana tras noche 2
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La cantidad de bicarbonato en la sangre según las mediciones de gases en sangre arterial (mmol/L).
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Mañana tras noche 1 y mañana tras noche 2
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pH
Periodo de tiempo: Mañana después de la noche 1 y mañana después de la noche 2
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La cantidad de pH en la sangre se mide mediante las mediciones de gases en sangre arterial.
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Mañana después de la noche 1 y mañana después de la noche 2
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Mañana después de la noche 1 y mañana después de la noche 2
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Esto se mide mediante el Cuestionario de Sueño Richards-Campbell, que se registra en una escala visual de 0 a 100 nm (valores mínimos-máximos), donde puntuaciones más altas indican mejores niveles de sueño que puntuaciones más bajas.
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Mañana después de la noche 1 y mañana después de la noche 2
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Cuestionario de Sueño de Richard Campbell
Periodo de tiempo: Mañana después de la noche 1 y mañana después de la noche 2
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El Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ) es un cuestionario de autoinforme de seis preguntas utilizado para evaluar la calidad del sueño de los pacientes en la UCI.
Estas seis preguntas evalúan los dominios de profundidad del sueño, latencia del sueño, despertares, capacidad para volver a dormir, calidad general del sueño y nivel de ruido nocturno.
Las respuestas se registraron en una escala analógica visual de 0 a 100 mm, donde puntuaciones más altas indican mejores niveles de sueño que las puntuaciones más bajas.
La puntuación media representa la percepción general de la calidad del sueño.
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Mañana después de la noche 1 y mañana después de la noche 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Tansley, SLP, Gaylord Specialty Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Durbin CG Jr. Tracheostomy: why, when, and how? Respir Care. 2010 Aug;55(8):1056-68.
- Lian S, Teng L, Mao Z, Jiang H. Clinical utility and future direction of speaking valve: A review. Front Surg. 2022 Sep 8;9:913147. doi: 10.3389/fsurg.2022.913147. eCollection 2022.
- Liney T, Dawson R, Seth R, et al. Anxiety levels amongst patients with tracheostomies. British Journal of Anaesthesia. 2019;123(4):e504-e505. doi:10.1016/j.bja.2019.04.027
- O'Connor LR, Morris NR, Paratz J. Physiological and clinical outcomes associated with use of one-way speaking valves on tracheostomised patients: A systematic review. Heart Lung. 2019 Jul-Aug;48(4):356-364. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.11.006. Epub 2018 Dec 17.
- Passy V, Baydur A, Prentice W, Darnell-Neal R. Passy-Muir tracheostomy speaking valve on ventilator-dependent patients. Laryngoscope. 1993 Jun;103(6):653-8. doi: 10.1288/00005537-199306000-00013.
- Winters B, Serpas D, Fullmer N, Hughes K, Kincaid J, Rosario ER, Schnakers C. Sleep Quality Should Be Assessed in Inpatient Rehabilitation Settings: A Preliminary Study. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):718. doi: 10.3390/brainsci13050718.
- DuBose JR, Hadi K. Improving inpatient environments to support patient sleep. Int J Qual Health Care. 2016 Oct;28(5):540-553. doi: 10.1093/intqhc/mzw079. Epub 2016 Aug 10.
- Martin JL, Fiorentino L, Jouldjian S, Josephson KR, Alessi CA. Sleep quality in residents of assisted living facilities: effect on quality of life, functional status, and depression. J Am Geriatr Soc. 2010 May;58(5):829-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02815.x.
- Shuman AG, Duffy SA, Ronis DL, Garetz SL, McLean SA, Fowler KE, Terrell JE. Predictors of poor sleep quality among head and neck cancer patients. Laryngoscope. 2010 Jun;120(6):1166-72. doi: 10.1002/lary.20924.
- 510(k) Premarket Notification. U.S. Food and Drug Administration. Accessed June 23, 2022. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K962714
- Gross RD, Atwood C. R168: Safety of Tracheostomy Speaking Valve Use during Sleep. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007;137(2_suppl):P209-P209. doi:10.1016/j.otohns.2007.06.505
- Silveira AR, Soki MN, Chone CT, Tah Y Ng R, Carvalho EG, Crespo AN. Brazilian tracheotomy speech valve: diaphragm pressure standardization. Braz J Otorhinolaryngol. 2009 Jan-Feb;75(1):107-10. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30840-5.
- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4.
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Finalización primaria (Actual)
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- 201512TAN
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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