Nocturnal Passy Muir -venttiilin turvallisuuden arvioiminen unen laadun suhteen LTACH-asetuksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä FDA on hyväksynyt PMV:n vain päiväkäyttöön. Sellaisenaan on suositeltavaa poistaa puheventtiilit yöllä. On kuitenkin vain vähän näyttöä siitä, että puheventtiilien käyttö yöaikaan aiheuttaa merkittävän riskin. Tutkimukset, joissa keskityttiin PMV:n turvallisuuteen yökäyttöön, eivät raportoineet merkittävistä vaikutuksista potilaiden hyvinvointiin, mukaan lukien merkittäviä happinesaturaatioita tai merkittäviä kardiopulmonaalisia tapahtumia. Tämä todettiin lapsipotilailla ja aikuispotilailla teho-osastolle. Vaikka nämä havainnot ovat lupaavia, ne ovat edelleen rajallisia, ja tarvitaan lisätodisteita yöllisen PMV-käytön turvallisuuden osoittamiseksi ennen suurempien tutkimusten tekemistä.
Anekdoottisesti havaittiin, että potilaat nukkuvat usein päiväsaikaan PMV:n ollessa paikallaan, eivätkä he kärsi turvautumisesta haittatapahtumiin. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää, voidaanko öistä PMV-käyttöä pitää turvallisena pitkäaikaisessa akuuttihoidon sairaalaympäristössä ja sen vaikutus unen laatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Yhdysvallat, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on merkkejä hengitysvajauksesta, joka vaatii trakeostomiaputken ilman nykyisen avustetun ventilaation tarvetta.
- Potilasta seurataan jatkuvasti telemetrialla.
- Potilas täyttää dekanylaatioprotokollan kriteerit ja suostuu käyttämään Passy Muir -venttiiliä unen aikana.
- Potilas pystyy seuraamaan ohjeita puheen/kielen/kognitiivisen arvioinnin tai puhe-kielipatologin ja lääkärin suorittaman seulonnan jälkeen.
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaa potilas tai valtakirja (POA).
- Potilas pystyy sietämään PMV:tä päivän aikana vähintään 6 yhtäjaksoista tuntia
- Potilaalla on maksimikoko #6 Shiley kalvosinvapaa trakeostomiaputki tai vastaava.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas todettiin vastaanottohetkellä tarvitsevan invasiivista pitkäaikaista avustettua ventilaatiota.
- Potilas, jolla on dokumentoitu tai epäilty ylähengitysteiden tukos ja/tai leikkaus tai pysyvä trakeostomiaputki.
- Potilas on nelihaarainen (koska nelihaarainen potilas ei pysty itse poistamaan venttiiliä hätätilanteessa).
- Potilas tai POA ei allekirjoittanut suostumusta.
- Pt:llä on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka on määritetty lisensoidun puhekielen patologin tekemässä muodollisessa kognitiivis-lingvistisessä arvioinnissa.
- Potilas ei pysty täyttämään dekanylaatioprotokollan ehtoja tai hän on epäonnistunut dekanylaatioprotokollassa viimeisen kahden viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Trakeostomiatulppa
Potilaat saavat trakeostomiatulpan yöllä 2.
|
|
|
Kokeellinen: Passy-Muir venttiili
Potilaat saavat Passy-Muir-venttiilin yöllä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Yö 1 klo 22:00, 2:00, 6:00 ja yö 2 klo 22:00, 2:00, 6:00
|
Mittaa sydämen supistusten määrää minuutissa (lyöntiä minuutissa, lpm). Mittaus on keskiarvo, joka lasketaan jakamalla kaikkien kolmen aikapisteen summa kolmella. Heidän vastaavat ryhmänsä kerättiin kolmessa aikapisteessä. |
Yö 1 klo 22:00, 2:00, 6:00 ja yö 2 klo 22:00, 2:00, 6:00
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Yö 1 kello 22:00, 2:00, 6:00 ja yö 2 kello 22:00, 2:00, 6:00
|
Mittaa verenpaineen valtimossa sydämen lyönnin aikana (mmHg). Mittaus on keskiarvo, joka lasketaan jakamalla kaikkien kolmen aikapisteen summa kolmella. Heidän vastaavat ryhmänsä kerättiin kolmessa aikapisteessä. |
Yö 1 kello 22:00, 2:00, 6:00 ja yö 2 kello 22:00, 2:00, 6:00
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Yö 1 klo 22:00, 2:00, 6:00 ja yö 2 klo 22:00, 2:00, 6:00
|
Mittaa paineen valtimoissasi, kun sydämesi lepää lyöntien välissä (mmHg). Mittaus on keskiarvo, joka lasketaan jakamalla kaikkien kolmen aikapisteen summa kolmella. Heidän vastaavat ryhmänsä kerättiin kolmella aikapisteellä. |
Yö 1 klo 22:00, 2:00, 6:00 ja yö 2 klo 22:00, 2:00, 6:00
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Yö 1 klo 22:00, 2:00, 6:00 ja yö 2 klo 22:00, 2:00, 6:00
|
Mittaa osallistujien normaalia kehonlämpötilaa (°F). Mittaus on keskiarvo, joka lasketaan jakamalla kaikkien kolmen aikapisteen summa kolmella. Heidän vastaavat ryhmänsä kerättiin kolmessa aikapisteessä. |
Yö 1 klo 22:00, 2:00, 6:00 ja yö 2 klo 22:00, 2:00, 6:00
|
|
O2
Aikaikkuna: Yö 1 klo 22:00, 2:00, 6:00 ja yö 2 klo 22:00, 2:00, 6:00
|
Hapen kyllästyminen mittaa oksihemoglobiinin prosenttiosuutta veressä (%). Mittaus on keskiarvo, joka lasketaan jakamalla kaikkien kolmen aikapisteen summa kolmella. Heidän vastaavat ryhmänsä kerättiin kolmessa aikapisteessä. |
Yö 1 klo 22:00, 2:00, 6:00 ja yö 2 klo 22:00, 2:00, 6:00
|
|
ETCO₂
Aikaikkuna: Yö 1 klo 22:00, 2:00, 6:00 ja yö 2 klo 22:00, 2:00, 6:00
|
Uloshengityksen lopussa vapautuvan hiilidioksidin taso (mm Hg). Mittaus on keskiarvo, joka lasketaan jakamalla kaikkien kolmen aikapisteen summa kolmella. Heidän vastaavat ryhmänsä kerättiin kolmessa aikapisteessä. |
Yö 1 klo 22:00, 2:00, 6:00 ja yö 2 klo 22:00, 2:00, 6:00
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Yö 1 kello 22:00, 2:00, 6:00 ja yö 2 kello 22:00, 2:00, 6:00
|
Mittaa hengitystaajuutta hengitysten määränä minuutissa (bpm). Mittaus on keskiarvo, joka lasketaan jakamalla kaikkien kolmen aikapisteen summa kolmella. Heidän vastaavat ryhmänsä kerättiin kolmessa aikapisteessä. |
Yö 1 kello 22:00, 2:00, 6:00 ja yö 2 kello 22:00, 2:00, 6:00
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCO2
Aikaikkuna: Aamu toisensa jälkeen 1 ja aamu yön jälkeen 2
|
Hiilidioksidin määrä veressä valtimoveren kaasumittauksissa (mm Hg).
|
Aamu toisensa jälkeen 1 ja aamu yön jälkeen 2
|
|
PO2
Aikaikkuna: Aamu toisensa jälkeen 1 ja aamu yön jälkeen 2
|
Veren hapen määrä valtimoveren kaasumittauksilla (mm Hg).
|
Aamu toisensa jälkeen 1 ja aamu yön jälkeen 2
|
|
Bikarbonaatti
Aikaikkuna: Aamu toisensa jälkeen 1 ja aamu yön jälkeen 2
|
Bikarbonaatin määrä veressä valtimoveren kaasumittauksilla (mmol/l).
|
Aamu toisensa jälkeen 1 ja aamu yön jälkeen 2
|
|
pH
Aikaikkuna: Aamulla yön 1 jälkeen ja aamulla yön 2 jälkeen
|
Veren pH-määrä mitataan valtimoverikaasun mittauksilla.
|
Aamulla yön 1 jälkeen ja aamulla yön 2 jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Aamulla ensimmäisen yön jälkeen ja aamulla toisen yön jälkeen
|
Tämä mitataan Richards-Campbell -unikyselyllä, joka tallennetaan 0-100 nm (minimi-maksimiarvot) visuaalisella asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia unen tasoja kuin matalammat pisteet.
|
Aamulla ensimmäisen yön jälkeen ja aamulla toisen yön jälkeen
|
|
Richard Campbellin unikysely
Aikaikkuna: Aamu yön 1 jälkeen ja aamu yön 2 jälkeen
|
Richards-Campbell -unikysely (RCSQ) on kuudesta kysymyksestä koostuva itsearviointikysely, jota käytetään tehohoitopotilaiden unen laadun arvioimiseen.
Nämä kuusi kysymystä arvioivat unen syvyyttä, nukahtamisen viivettä, heräämisiä, kykyä nukahtaa uudelleen, kokonaisvaltaista unen laatua sekä yön aikaisen melutason.
Vastaukset kirjattiin 0-100 mm:n visuaalisella analogiaskaalalla, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempia unentasoja kuin matalammat pisteet.
Keskiarvopiste edustaa yleistä käsitystä unen laadusta.
|
Aamu yön 1 jälkeen ja aamu yön 2 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl Tansley, SLP, Gaylord Specialty Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Durbin CG Jr. Tracheostomy: why, when, and how? Respir Care. 2010 Aug;55(8):1056-68.
- Lian S, Teng L, Mao Z, Jiang H. Clinical utility and future direction of speaking valve: A review. Front Surg. 2022 Sep 8;9:913147. doi: 10.3389/fsurg.2022.913147. eCollection 2022.
- Liney T, Dawson R, Seth R, et al. Anxiety levels amongst patients with tracheostomies. British Journal of Anaesthesia. 2019;123(4):e504-e505. doi:10.1016/j.bja.2019.04.027
- O'Connor LR, Morris NR, Paratz J. Physiological and clinical outcomes associated with use of one-way speaking valves on tracheostomised patients: A systematic review. Heart Lung. 2019 Jul-Aug;48(4):356-364. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.11.006. Epub 2018 Dec 17.
- Passy V, Baydur A, Prentice W, Darnell-Neal R. Passy-Muir tracheostomy speaking valve on ventilator-dependent patients. Laryngoscope. 1993 Jun;103(6):653-8. doi: 10.1288/00005537-199306000-00013.
- Winters B, Serpas D, Fullmer N, Hughes K, Kincaid J, Rosario ER, Schnakers C. Sleep Quality Should Be Assessed in Inpatient Rehabilitation Settings: A Preliminary Study. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):718. doi: 10.3390/brainsci13050718.
- DuBose JR, Hadi K. Improving inpatient environments to support patient sleep. Int J Qual Health Care. 2016 Oct;28(5):540-553. doi: 10.1093/intqhc/mzw079. Epub 2016 Aug 10.
- Martin JL, Fiorentino L, Jouldjian S, Josephson KR, Alessi CA. Sleep quality in residents of assisted living facilities: effect on quality of life, functional status, and depression. J Am Geriatr Soc. 2010 May;58(5):829-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02815.x.
- Shuman AG, Duffy SA, Ronis DL, Garetz SL, McLean SA, Fowler KE, Terrell JE. Predictors of poor sleep quality among head and neck cancer patients. Laryngoscope. 2010 Jun;120(6):1166-72. doi: 10.1002/lary.20924.
- 510(k) Premarket Notification. U.S. Food and Drug Administration. Accessed June 23, 2022. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K962714
- Gross RD, Atwood C. R168: Safety of Tracheostomy Speaking Valve Use during Sleep. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007;137(2_suppl):P209-P209. doi:10.1016/j.otohns.2007.06.505
- Silveira AR, Soki MN, Chone CT, Tah Y Ng R, Carvalho EG, Crespo AN. Brazilian tracheotomy speech valve: diaphragm pressure standardization. Braz J Otorhinolaryngol. 2009 Jan-Feb;75(1):107-10. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30840-5.
- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201512TAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .