Avaliando a segurança da válvula Passy Muir noturna na qualidade do sono em um ambiente LTACH
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o PMV só foi aprovado pelo FDA para uso diurno. Como tal, é encorajado a remover as válvulas fonadoras à noite. No entanto, há evidências mínimas que indiquem que o uso de válvulas fonadoras durante a noite representa um risco significativo. Estudos focados na segurança do PMV para uso noturno não relataram efeitos significativos no bem-estar dos pacientes, incluindo nenhuma dessaturação significativa de oxigênio ou eventos cardiopulmonares importantes. Isso foi demonstrado em pacientes pediátricos e adultos internados em UTI. Embora promissores, esses resultados ainda são limitados e são necessárias evidências adicionais para demonstrar a segurança do uso noturno da PMV antes que estudos maiores possam ser realizados.
Foi testemunhado de forma anedótica que os pacientes frequentemente dormem durante o dia com o PMV colocado, não sofrendo nenhum recurso a eventos adversos. O objetivo principal deste estudo foi determinar se o uso noturno de PMV pode ser considerado seguro no ambiente hospitalar de cuidados agudos de longo prazo e seu impacto na qualidade do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente apresenta evidências de insuficiência respiratória necessitando de tubo de traqueostomia sem necessidade atual de ventilação assistida.
- O paciente será monitorado continuamente com telemetria.
- O paciente atende aos critérios do protocolo de decanulação e concorda em usar a válvula Passy Muir durante o sono.
- O paciente é capaz de seguir as instruções após avaliação fonoaudiológica/cognitiva ou triagem realizada pelo fonoaudiólogo e avaliação médica.
- O paciente tem pelo menos 18 anos.
- Um consentimento informado é assinado pelo paciente ou procuração (POA).
- O paciente é capaz de tolerar a VMP durante o dia por um mínimo de 6 horas contínuas
- O paciente tem um tubo de traqueostomia sem balonete Shiley nº 6 de tamanho máximo ou equivalente.
Critério de exclusão:
- Paciente identificado no momento da admissão como necessitando de ventilação assistida invasiva de longo prazo.
- Paciente com obstrução e/ou cirurgia de vias aéreas superiores documentada ou suspeita ou tubo de traqueostomia permanente.
- O paciente está tetraplégico (devido à incapacidade de um paciente tetraplégico auto-remover manualmente a válvula em caso de emergência).
- O paciente ou o POA não assinaram o consentimento.
- Pt tem um comprometimento cognitivo grave, conforme determinado por uma avaliação cognitivo-linguística formal realizada por um fonoaudiólogo licenciado.
- Paciente incapaz de atender aos critérios do protocolo de decanulação ou falhou no protocolo de decanulação nas últimas duas semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Plugue de traqueostomia
Os pacientes recebem tampão de traqueostomia durante a noite 2.
|
|
|
Experimental: Válvula Passy-Muir
Os pacientes recebem válvula Passy-Muir durante a noite 1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência Cardíaca
Prazo: Noite 1 às 22:00, 2:00, 6:00 e noite 2 às 22:00, 2:00, 6:00
|
Mede o número de contrações do coração por minuto (bpm). A medição é uma média calculada dividindo a soma dos três pontos temporais por 3. Os seus respetivos grupos foram recolhidos em três pontos temporais. |
Noite 1 às 22:00, 2:00, 6:00 e noite 2 às 22:00, 2:00, 6:00
|
|
Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Noite 1 às 22:00, 2:00, 6:00 e noite 2 às 22:00, 2:00, 6:00
|
Mede a pressão nas suas artérias quando o seu coração bate (mmHg). A medição é uma média calculada dividindo a soma dos três pontos temporais por 3. Os seus respetivos grupos foram recolhidos em três pontos temporais. |
Noite 1 às 22:00, 2:00, 6:00 e noite 2 às 22:00, 2:00, 6:00
|
|
Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Noite 1 às 22:00, 2:00, 6:00 e noite 2 às 22:00, 2:00, 6:00
|
Mede a pressão nas suas artérias quando o seu coração descansa entre batimentos (mmHg). A medição é uma média calculada dividindo a soma dos três momentos por 3. Os seus respetivos grupos foram recolhidos em três momentos. |
Noite 1 às 22:00, 2:00, 6:00 e noite 2 às 22:00, 2:00, 6:00
|
|
Temperatura Corporal
Prazo: Noite 1 às 22:00, 2:00, 6:00 e noite 2 às 22:00, 2:00, 6:00
|
Mede a temperatura corporal normal dos participantes (°F). A medição é uma média calculada dividindo a soma de todos os três pontos temporais por 3. Os seus respetivos grupos foram recolhidos em três pontos temporais. |
Noite 1 às 22:00, 2:00, 6:00 e noite 2 às 22:00, 2:00, 6:00
|
|
O₂
Prazo: Noite 1 às 22:00, 2:00, 6:00 e noite 2 às 22:00, 2:00, 6:00
|
A saturação de oxigénio mede a percentagem de oxihemoglobina no sangue (%). A medição é uma média calculada dividindo a soma de todos os três pontos temporais por 3. Os seus respetivos grupos foram recolhidos em três pontos temporais. |
Noite 1 às 22:00, 2:00, 6:00 e noite 2 às 22:00, 2:00, 6:00
|
|
ETCO2
Prazo: Noite 1 às 22:00, 2:00, 6:00 e noite 2 às 22:00, 2:00, 6:00
|
O nível de dióxido de carbono libertado no final de uma expiração (mm Hg). A medição é uma média calculada dividindo a soma dos três pontos temporais por 3. Os seus grupos respetivos foram recolhidos em três pontos temporais. |
Noite 1 às 22:00, 2:00, 6:00 e noite 2 às 22:00, 2:00, 6:00
|
|
Frequência Respiratória
Prazo: Noite 1 às 22:00, 2:00, 6:00 e noite 2 às 22:00, 2:00, 6:00
|
Mede a frequência respiratória pelo número de respirações por minuto (rpm). A medição é uma média calculada dividindo a soma dos três pontos temporais por 3. Os seus respetivos grupos foram recolhidos em três pontos temporais. |
Noite 1 às 22:00, 2:00, 6:00 e noite 2 às 22:00, 2:00, 6:00
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PCO2
Prazo: Manhã após noite 1 e manhã após noite 2
|
A quantidade de dióxido de carbono no sangue nas medições de gasometria arterial (mm Hg).
|
Manhã após noite 1 e manhã após noite 2
|
|
PO2
Prazo: Manhã após noite 1 e manhã após noite 2
|
A quantidade de oxigênio no sangue pelas medições de gasometria arterial (mm Hg).
|
Manhã após noite 1 e manhã após noite 2
|
|
Bicarbonato
Prazo: Manhã após noite 1 e manhã após noite 2
|
A quantidade de bicarbonato no sangue pelas medições de gasometria arterial (mmol/L).
|
Manhã após noite 1 e manhã após noite 2
|
|
pH
Prazo: Manhã após a noite 1 e manhã após a noite 2
|
A quantidade de pH no sangue é medida pelas medições dos gases sanguíneos arteriais.
|
Manhã após a noite 1 e manhã após a noite 2
|
|
Qualidade do Sono
Prazo: Manhã após noite 1 e manhã após noite 2
|
Isto é medido pelo Questionário de Sono de Richards-Campbell, que é registado numa escala visual de 0-100 nm (valores mínimos-máximos), em que pontuações mais elevadas indicam melhores níveis de sono do que pontuações mais baixas.
|
Manhã após noite 1 e manhã após noite 2
|
|
Questionário do Sono Richard Campbell
Prazo: Manhã após a noite 1 e manhã após a noite 2
|
O Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ) é um questionário de autorrelato de seis perguntas utilizado para avaliar a qualidade do sono dos doentes na UCI.
Estas seis perguntas avaliam os domínios da profundidade do sono, latência do sono, despertares, capacidade de voltar a adormecer, qualidade geral do sono e nível de ruído durante a noite.
As respostas foram registadas numa escala visual analógica de 0-100 mm, em que pontuações mais elevadas indicam melhores níveis de sono do que pontuações mais baixas.
A pontuação média representa a perceção geral da qualidade do sono.
|
Manhã após a noite 1 e manhã após a noite 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Tansley, SLP, Gaylord Specialty Healthcare
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Durbin CG Jr. Tracheostomy: why, when, and how? Respir Care. 2010 Aug;55(8):1056-68.
- Lian S, Teng L, Mao Z, Jiang H. Clinical utility and future direction of speaking valve: A review. Front Surg. 2022 Sep 8;9:913147. doi: 10.3389/fsurg.2022.913147. eCollection 2022.
- Liney T, Dawson R, Seth R, et al. Anxiety levels amongst patients with tracheostomies. British Journal of Anaesthesia. 2019;123(4):e504-e505. doi:10.1016/j.bja.2019.04.027
- O'Connor LR, Morris NR, Paratz J. Physiological and clinical outcomes associated with use of one-way speaking valves on tracheostomised patients: A systematic review. Heart Lung. 2019 Jul-Aug;48(4):356-364. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.11.006. Epub 2018 Dec 17.
- Passy V, Baydur A, Prentice W, Darnell-Neal R. Passy-Muir tracheostomy speaking valve on ventilator-dependent patients. Laryngoscope. 1993 Jun;103(6):653-8. doi: 10.1288/00005537-199306000-00013.
- Winters B, Serpas D, Fullmer N, Hughes K, Kincaid J, Rosario ER, Schnakers C. Sleep Quality Should Be Assessed in Inpatient Rehabilitation Settings: A Preliminary Study. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):718. doi: 10.3390/brainsci13050718.
- DuBose JR, Hadi K. Improving inpatient environments to support patient sleep. Int J Qual Health Care. 2016 Oct;28(5):540-553. doi: 10.1093/intqhc/mzw079. Epub 2016 Aug 10.
- Martin JL, Fiorentino L, Jouldjian S, Josephson KR, Alessi CA. Sleep quality in residents of assisted living facilities: effect on quality of life, functional status, and depression. J Am Geriatr Soc. 2010 May;58(5):829-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02815.x.
- Shuman AG, Duffy SA, Ronis DL, Garetz SL, McLean SA, Fowler KE, Terrell JE. Predictors of poor sleep quality among head and neck cancer patients. Laryngoscope. 2010 Jun;120(6):1166-72. doi: 10.1002/lary.20924.
- 510(k) Premarket Notification. U.S. Food and Drug Administration. Accessed June 23, 2022. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K962714
- Gross RD, Atwood C. R168: Safety of Tracheostomy Speaking Valve Use during Sleep. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007;137(2_suppl):P209-P209. doi:10.1016/j.otohns.2007.06.505
- Silveira AR, Soki MN, Chone CT, Tah Y Ng R, Carvalho EG, Crespo AN. Brazilian tracheotomy speech valve: diaphragm pressure standardization. Braz J Otorhinolaryngol. 2009 Jan-Feb;75(1):107-10. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30840-5.
- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201512TAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .