Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden ved den natlige Passy Muir-ventil på søvnkvalitet ved en LTACH-indstilling

10. marts 2026 opdateret af: Gaylord Hospital, Inc
Der er lavet begrænset forskning for at vurdere sikkerheden ved brug af PMV under søvn. En prospektiv undersøgelse gennemført af Diez-Gross, et al. i 2007, så på 10 mandlige forsøgspersoner registreret to på hinanden følgende nætter, en nat med PMV tændt og en nat med PMV slukket. Alle optagelser fandt sted i overvågede omgivelser. De undersøgte variable omfattede O2-mætning, apnøindeks, apnø-hypopnøindeks og sygeplejerapporter. Konklusion var, at brug af PMV i én nat hos alvorligt syge trakeostomipatienter ikke var forbundet med åndedrætsbesvær eller hjerteproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er PMV'en kun godkendt af FDA til brug i dagtimerne. Som sådan opfordres det til at fjerne taleventiler om natten. Der er dog minimal dokumentation for, at brugen af ​​taleventiler om natten udgør en betydelig risiko. Undersøgelser med fokus på sikkerheden af ​​PMV til natlig brug rapporterede ingen signifikante effekter på patienters velbefindende, herunder ingen signifikante iltdesaturationer eller større kardiopulmonale hændelser. Dette blev vist hos pædiatriske patienter og voksne patienter indlagt på en intensivafdeling. Selvom de er lovende, er disse resultater stadig begrænsede, og yderligere beviser er nødvendige for at påvise sikkerheden ved natlig PMV-brug, før større undersøgelser kan udføres.

Det blev anekdotisk vidne til, at patienter ofte sover i løbet af dagen med PMV'en på plads, uden at de lider af uønskede hændelser. Det primære formål med denne undersøgelse var at afgøre, om natlig brug af PMV kan betragtes som sikker inden for den langsigtede akutte hospitalsindstilling og dens indvirkning på søvnkvaliteten

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Forenede Stater, 06492
        • Gaylord Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har tegn på respiratorisk insufficiens, der kræver en trakeostomisonde uden aktuelt behov for assisteret ventilation.
  2. Patienten vil løbende blive overvåget med telemetri.
  3. Patienten opfylder kriterierne for dekanyleringsprotokollen og accepterer at bruge Passy Muir-ventilen under søvn.
  4. Patienten er i stand til at følge anvisningerne efter tale/sprog/kognitiv evaluering eller screening gennemført af tale-sprogpatologen og lægens vurdering.
  5. Patienten er mindst 18 år gammel.
  6. Et informeret samtykke underskrives af patient eller fuldmagt (POA).
  7. Patienten er i stand til at tolerere PMV i løbet af dagen i minimum 6 sammenhængende timer
  8. Patienten har en maksimal størrelse #6 Shiley manchetløs trakeostomitube eller tilsvarende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient identificeret på tidspunktet for indlæggelsen som krævende invasiv langtidsassisteret ventilation.
  2. Patient med dokumenteret eller mistænkt obstruktion af øvre luftveje og/eller operation eller permanent trakeostomisonde.
  3. Patienten er quadriplegisk (på grund af manglende evne for en quadriplegisk patient til manuelt at fjerne ventilen i nødstilfælde).
  4. Patient eller POA kunne ikke underskrive samtykke.
  5. Pt har en alvorlig kognitiv svækkelse som fastslået ved en formel kognitiv-lingvistisk evaluering af en autoriseret logoped.
  6. Patienten er ikke i stand til at opfylde kriterierne for dekanyleringsprotokol eller har mislykket dekanyleringsprotokol inden for de sidste to uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trakeostomiprop
Patienter får trakeostomiprop i løbet af nat 2.
Enhed: Trakeostomiprop
Eksperimentel: Passy-Muir ventil
Patienter modtager Passy-Muir-ventil i løbet af nat 1.
Enhed: Passy Muir ventil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens
Tidsramme: Nat 1 kl. 22:00, 2:00, 6:00 og nat 2 kl. 22:00, 2:00, 6:00

Måler antallet af hjertesammentrækninger pr. minut (bpm). Målingen er et gennemsnit beregnet ved at dividere summen af alle tre tidspunkter med 3.

Deres respektive grupper blev indsamlet på tre tidspunkter.
Nat 1 kl. 22:00, 2:00, 6:00 og nat 2 kl. 22:00, 2:00, 6:00
Systolisk Blodtryk
Tidsramme: Nat 1 kl. 22:00, 2:00, 6:00 og nat 2 kl. 22:00, 2:00, 6:00

Måler trykket i dine arterier, når dit hjerte slår (mmHg). Målingen er et gennemsnit beregnet ved at dividere summen af alle tre tidspunkter med 3.

Deres respektive grupper blev indsamlet på tre tidspunkter.
Nat 1 kl. 22:00, 2:00, 6:00 og nat 2 kl. 22:00, 2:00, 6:00
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Nat 1 kl. 22:00, 2:00, 6:00 og nat 2 kl. 22:00, 2:00, 6:00

Måler trykket i dine arterier, når dit hjerte hviler mellem slag (mmHg). Målingen er et gennemsnit beregnet ved at dividere summen af alle tre tidspunkter med 3.

Deres respektive grupper blev indsamlet på tre tidspunkter.
Nat 1 kl. 22:00, 2:00, 6:00 og nat 2 kl. 22:00, 2:00, 6:00
Kropstemperatur
Tidsramme: Nat 1 kl. 22:00, 2:00, 6:00 og nat 2 kl. 22:00, 2:00, 6:00

Måler deltagernes normale kropstemperatur (°F). Målingen er et gennemsnit beregnet ved at dividere summen af alle tre tidspunkter med 3.

Deres respektive grupper blev indsamlet på tre tidspunkter.
Nat 1 kl. 22:00, 2:00, 6:00 og nat 2 kl. 22:00, 2:00, 6:00
O₂
Tidsramme: Nat 1 kl. 22:00, 2:00, 6:00 og nat 2 kl. 22:00, 2:00, 6:00

Iltmætning måler procentdelen af oxyhæmoglobin i blodet (%). Målingen er et gennemsnit beregnet ved at dividere summen af alle tre tidspunkter med 3.

Deres respektive grupper blev indsamlet på tre tidspunkter.
Nat 1 kl. 22:00, 2:00, 6:00 og nat 2 kl. 22:00, 2:00, 6:00
ETCO₂
Tidsramme: Nat 1 kl. 22:00, 2:00, 6:00 og nat 2 kl. 22:00, 2:00, 6:00

Niveauet af kuldioxid, der frigives ved udgangen af en udåndet vejrtrækning (mm Hg). Målingen er et gennemsnit beregnet ved at dividere summen af alle tre tidspunkter med 3.

Deres respektive grupper blev indsamlet på tre tidspunkter.
Nat 1 kl. 22:00, 2:00, 6:00 og nat 2 kl. 22:00, 2:00, 6:00
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Nat 1 kl. 22:00, 2:00, 6:00 og nat 2 kl. 22:00, 2:00, 6:00

Måler vejrtrækningsfrekvensen ved antallet af åndedræt pr. minut (bpm). Målingen er et gennemsnit beregnet ved at dividere summen af alle tre tidspunkter med 3.

Deres respektive grupper blev indsamlet på tre tidspunkter.
Nat 1 kl. 22:00, 2:00, 6:00 og nat 2 kl. 22:00, 2:00, 6:00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCO2
Tidsramme: Morgen efter nat 1 og morgen efter nat 2
Mængden af ​​kuldioxid i blodet i de arterielle blodgasmålinger (mm Hg).
Morgen efter nat 1 og morgen efter nat 2
PO2
Tidsramme: Morgen efter nat 1 og morgen efter nat 2
Mængden af ​​ilt i blodet ved de arterielle blodgasmålinger (mm Hg).
Morgen efter nat 1 og morgen efter nat 2
Bikarbonat
Tidsramme: Morgen efter nat 1 og morgen efter nat 2
Mængden af ​​bikarbonat i blodet ved de arterielle blodgasmålinger (mmol/L).
Morgen efter nat 1 og morgen efter nat 2
pH
Tidsramme: Morgen efter nat 1 og morgen efter nat 2
Mængden af pH i blodet måles ved arterielle blodgas-målinger.
Morgen efter nat 1 og morgen efter nat 2
Søvnkvalitet
Tidsramme: Morgen efter nat 1 og morgen efter nat 2
Dette måles med Richards-Campbell Sleep Questionnaire, som registreres på en 0-100 nm (minimum-maksimum værdier) visuel skala, hvor højere score indikerer bedre søvniveauer end lavere score.
Morgen efter nat 1 og morgen efter nat 2
Richard Campbell Søvnspørgeskema
Tidsramme: Morgen efter nat 1 og morgen efter nat 2
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) er en selvrapporteringsspørgeskema med seks spørgsmål, der bruges til at vurdere søvnkvaliteten hos intensivpatienter. Disse seks spørgsmål vurderer aspekterne søvndybde, søvnlatens, opvågninger, evne til at falde i søvn igen, generel søvnkvalitet og støjniveau om natten. Svaren blev registreret på en visuel analog skala på 0-100 mm, hvor højere score indikerer bedre søvnkvalitet end lavere score. Gennemsnitskarakteren repræsenterer den generelle opfattelse af søvnkvalitet.
Morgen efter nat 1 og morgen efter nat 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaylord Hospital, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheryl Tansley, SLP, Gaylord Specialty Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201512TAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trakeostomiprop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner