Evaluering av sikkerheten til Nocturnal Passy Muir-ventilen på søvnkvalitet ved en LTACH-innstilling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er PMV bare godkjent av FDA for bruk på dagtid. Som sådan oppfordres det til å fjerne taleventiler om natten. Imidlertid er det minimalt med bevis som indikerer at bruk av taleventiler om natten utgjør en betydelig risiko. Studier som fokuserer på sikkerheten til PMV for nattlig bruk rapporterte ingen signifikante effekter på pasienters velvære, inkludert ingen signifikante oksygendesaturasjoner eller store kardiopulmonale hendelser. Dette ble vist hos pediatriske pasienter og voksne pasienter innlagt på intensivavdeling. Selv om de er lovende, er disse funnene fortsatt begrenset, og ytterligere bevis er nødvendig for å demonstrere sikkerheten ved bruk av nattlig PMV før større studier kan utføres.
Det ble anekdotisk vitne til at pasienter ofte sover i løpet av dagen med PMV på plass, uten å ty til uønskede hendelser. Hovedmålet med denne studien var å finne ut om bruk av PMV om natten kan betraktes som trygg innenfor langtidssykehus og dens innvirkning på søvnkvaliteten
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Forente stater, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har tegn på respiratorisk insuffisiens som krever trakeostomirør uten nåværende behov for assistert ventilasjon.
- Pasienten vil bli kontinuerlig overvåket med telemetri.
- Pasienten tilfredsstiller kriteriene for dekanyleringsprotokollen og godtar å bruke Passy Muir-ventilen under søvn.
- Pasienten er i stand til å følge instruksjonene etter tale/språk/kognitiv evaluering eller screening fullført av logopedens og legens vurdering.
- Pasienten er minst 18 år gammel.
- Et informert samtykke er signert av pasient eller fullmakt (POA).
- Pasienten er i stand til å tolerere PMV i løpet av dagen i minimum 6 sammenhengende timer
- Pasienten har en maksimal størrelse #6 Shiley mansjettløs trakeostomitube eller tilsvarende.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient identifisert ved innleggelse som krever invasiv langtidsassistert ventilasjon.
- Pasient med dokumentert eller mistenkt øvre luftveisobstruksjon og/eller kirurgi eller permanent trakeostomirør.
- Pasienten er kvadriplegisk (på grunn av manglende evne for en kvadriplegisk pasient til å manuelt fjerne ventilen i nødstilfeller).
- Pasient eller POA klarte ikke å signere samtykke.
- Pt har en alvorlig kognitiv svikt som bestemt av en formell kognitiv-lingvistisk evaluering av en lisensiert logoped.
- Pasienten kan ikke oppfylle kriteriene for dekanyleringsprotokoll eller har mislyktes i dekanyleringsprotokollen i løpet av de siste to ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trakeostomiplugg
Pasienter får trakeostomipropp i løpet av natt 2.
|
|
|
Eksperimentell: Passy-Muir ventil
Pasienter får Passy-Muir-ventil i løpet av natt 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Natt 1 kl. 22:00, 2:00, 6:00 og natt 2 kl. 22:00, 2:00, 6:00
|
Måler antall hjertekontraksjoner per minutt (bpm). Målingen er et gjennomsnitt beregnet ved å dele summen av alle tre tidspunktene på 3. Deres respektive grupper ble samlet inn på tre tidspunkter. |
Natt 1 kl. 22:00, 2:00, 6:00 og natt 2 kl. 22:00, 2:00, 6:00
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Natt 1 kl. 22:00, 02:00, 06:00 og natt 2 kl. 22:00, 02:00, 06:00
|
Måler trykket i arteriene dine når hjertet ditt slår (mmHg). Målingen er et gjennomsnitt beregnet ved å dele summen av alle tre tidspunktene på 3. Deres respektive grupper ble samlet inn på tre tidspunkter. |
Natt 1 kl. 22:00, 02:00, 06:00 og natt 2 kl. 22:00, 02:00, 06:00
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Natt 1 klokken 22:00, 02:00, 06:00 og natt 2 klokken 22:00, 02:00, 06:00
|
Måler trykket i arteriene dine når hjertet hviler mellom slag (mmHg). Målingen er et gjennomsnitt beregnet ved å dele summen av alle tre tidspunktene på 3. Deres respektive grupper ble samlet inn på tre tidspunkter. |
Natt 1 klokken 22:00, 02:00, 06:00 og natt 2 klokken 22:00, 02:00, 06:00
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Natt 1 klokken 22:00, 2:00, 6:00 og natt 2 klokken 22:00, 2:00, 6:00
|
Måler kroppstemperaturen til deltakerne i normal tilstand (°F). Målingen er et gjennomsnitt beregnet ved å dele summen av alle tre tidspunktene på 3. Deres respektive grupper ble samlet inn ved tre tidspunkter. |
Natt 1 klokken 22:00, 2:00, 6:00 og natt 2 klokken 22:00, 2:00, 6:00
|
|
O2
Tidsramme: Natt 1 kl. 22:00, 02:00, 06:00 og natt 2 kl. 22:00, 02:00, 06:00
|
Oksygenmetning måler prosentandelen av oksyhemoglobin i blodet (%). Målingen er et gjennomsnitt beregnet ved å dele summen av alle tre tidspunktene på 3. Deres respektive grupper ble samlet inn på tre tidspunkter. |
Natt 1 kl. 22:00, 02:00, 06:00 og natt 2 kl. 22:00, 02:00, 06:00
|
|
ETCO₂
Tidsramme: Natt 1 klokken 22:00, 02:00, 06:00 og natt 2 klokken 22:00, 02:00, 06:00
|
Nivået av karbondioksid som frigjøres ved slutten av et utåndet pust (mm Hg). Målingen er et gjennomsnitt beregnet ved å dele summen av alle tre tidspunktene med 3. Deres respektive grupper ble samlet inn ved tre tidspunkter. |
Natt 1 klokken 22:00, 02:00, 06:00 og natt 2 klokken 22:00, 02:00, 06:00
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Natt 1 klokken 22:00, 2:00, 6:00 og natt 2 klokken 22:00, 2:00, 6:00
|
Måler pustefrekvensen som antall pust per minutt (pust/min). Målingen er et gjennomsnitt beregnet ved å dele summen av alle tre tidspunktene på 3. Deres respektive grupper ble samlet inn på tre tidspunkter. |
Natt 1 klokken 22:00, 2:00, 6:00 og natt 2 klokken 22:00, 2:00, 6:00
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCO2
Tidsramme: Morgen etter kveld 1 og morgen etter kveld 2
|
Mengden karbondioksid i blodet i arterielle blodgassmålinger (mm Hg).
|
Morgen etter kveld 1 og morgen etter kveld 2
|
|
PO2
Tidsramme: Morgen etter kveld 1 og morgen etter kveld 2
|
Mengden oksygen i blodet ved målinger av arteriell blodgass (mm Hg).
|
Morgen etter kveld 1 og morgen etter kveld 2
|
|
Bikarbonat
Tidsramme: Morgen etter kveld 1 og morgen etter kveld 2
|
Mengden bikarbonat i blodet ved målinger av arteriell blodgass (mmol/L).
|
Morgen etter kveld 1 og morgen etter kveld 2
|
|
pH
Tidsramme: Morgenen etter natt 1 og morgenen etter natt 2
|
Mengden pH i blodet måles ved arterielle blodgassmålinger.
|
Morgenen etter natt 1 og morgenen etter natt 2
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Morgen etter natt 1 og morgen etter natt 2
|
Dette måles ved hjelp av Richards-Campbell søvnspørreskjema, som registreres på en 0-100 nm (minimum-maksimum verdier) visuell skala, hvor høyere skår indikerer bedre søvnkvalitet enn lavere skår.
|
Morgen etter natt 1 og morgen etter natt 2
|
|
Richard Campbell Søvnspørreskjema
Tidsramme: Morgenen etter natt 1 og morgenen etter natt 2
|
Richards-Campbell søvndagbok (RCSQ) er en seks-spørsmåls selvrapporteringsspørreskjema som brukes til å vurdere søvnkvaliteten til intensivpasienter.
Disse seks spørsmålene vurderer aspektene søvndybde, søvnlatens, oppvåkninger, evne til å sovne om igjen, generell søvnkvalitet og nattsstøynivå.
Svarene ble registrert på en 0-100 mm visuell analog skala, der høyere poengsummer indikerer bedre søvnivåer enn lavere poengsummer.
Gjennomsnittsskåren representerer den generelle oppfatningen av søvnkvalitet.
|
Morgenen etter natt 1 og morgenen etter natt 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheryl Tansley, SLP, Gaylord Specialty Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Durbin CG Jr. Tracheostomy: why, when, and how? Respir Care. 2010 Aug;55(8):1056-68.
- Lian S, Teng L, Mao Z, Jiang H. Clinical utility and future direction of speaking valve: A review. Front Surg. 2022 Sep 8;9:913147. doi: 10.3389/fsurg.2022.913147. eCollection 2022.
- Liney T, Dawson R, Seth R, et al. Anxiety levels amongst patients with tracheostomies. British Journal of Anaesthesia. 2019;123(4):e504-e505. doi:10.1016/j.bja.2019.04.027
- O'Connor LR, Morris NR, Paratz J. Physiological and clinical outcomes associated with use of one-way speaking valves on tracheostomised patients: A systematic review. Heart Lung. 2019 Jul-Aug;48(4):356-364. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.11.006. Epub 2018 Dec 17.
- Passy V, Baydur A, Prentice W, Darnell-Neal R. Passy-Muir tracheostomy speaking valve on ventilator-dependent patients. Laryngoscope. 1993 Jun;103(6):653-8. doi: 10.1288/00005537-199306000-00013.
- Winters B, Serpas D, Fullmer N, Hughes K, Kincaid J, Rosario ER, Schnakers C. Sleep Quality Should Be Assessed in Inpatient Rehabilitation Settings: A Preliminary Study. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):718. doi: 10.3390/brainsci13050718.
- DuBose JR, Hadi K. Improving inpatient environments to support patient sleep. Int J Qual Health Care. 2016 Oct;28(5):540-553. doi: 10.1093/intqhc/mzw079. Epub 2016 Aug 10.
- Martin JL, Fiorentino L, Jouldjian S, Josephson KR, Alessi CA. Sleep quality in residents of assisted living facilities: effect on quality of life, functional status, and depression. J Am Geriatr Soc. 2010 May;58(5):829-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02815.x.
- Shuman AG, Duffy SA, Ronis DL, Garetz SL, McLean SA, Fowler KE, Terrell JE. Predictors of poor sleep quality among head and neck cancer patients. Laryngoscope. 2010 Jun;120(6):1166-72. doi: 10.1002/lary.20924.
- 510(k) Premarket Notification. U.S. Food and Drug Administration. Accessed June 23, 2022. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K962714
- Gross RD, Atwood C. R168: Safety of Tracheostomy Speaking Valve Use during Sleep. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007;137(2_suppl):P209-P209. doi:10.1016/j.otohns.2007.06.505
- Silveira AR, Soki MN, Chone CT, Tah Y Ng R, Carvalho EG, Crespo AN. Brazilian tracheotomy speech valve: diaphragm pressure standardization. Braz J Otorhinolaryngol. 2009 Jan-Feb;75(1):107-10. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30840-5.
- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201512TAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .