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Valutazione della sicurezza della valvola Passy Muir notturna sulla qualità del sonno in un ambiente LTACH

10 marzo 2026 aggiornato da: Gaylord Hospital, Inc
Sono state condotte ricerche limitate per valutare la sicurezza dell’uso di PMV durante il sonno. Uno studio prospettico completato da Diez-Gross et al nel 2007 ha esaminato 10 soggetti di sesso maschile registrati in due notti consecutive, una notte con il PMV attivato e una notte con il PMV disattivato. Tutte le registrazioni hanno avuto luogo in un ambiente monitorato. Le variabili studiate includevano la saturazione di O2, l'indice di apnea, l'indice di apnea-ipopnea e i resoconti infermieristici. La conclusione è stata che l'uso di PMV per una notte in pazienti gravemente malati con tracheostomia non era associato a difficoltà respiratoria o problemi cardiaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, il PMV è stato approvato dalla FDA solo per l'uso diurno. Pertanto, è consigliabile rimuovere le valvole fonatrici durante la notte. Tuttavia, esistono prove minime che indichino che l’uso delle valvole fonatori durante la notte comporti un rischio significativo. Gli studi incentrati sulla sicurezza del PMV per l'uso notturno non hanno riportato effetti significativi sul benessere dei pazienti, né desaturazioni significative di ossigeno o eventi cardiopolmonari maggiori. Ciò è stato dimostrato nei pazienti pediatrici e nei pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva. Sebbene promettenti, questi risultati sono ancora limitati e sono necessarie ulteriori prove per dimostrare la sicurezza dell’uso notturno del PMV prima che possano essere condotti studi più ampi.

È stato testimoniato aneddoticamente che i pazienti spesso dormono durante il giorno con il PMV in atto, senza ricorrere a eventi avversi. L'obiettivo primario di questo studio era determinare se l'uso notturno di PMV può essere considerato sicuro in ambito ospedaliero per acuti a lungo termine e il suo impatto sulla qualità del sonno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Stati Uniti, 06492
        • Gaylord Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha evidenza di insufficienza respiratoria che richiede una cannula tracheostomica senza necessità attuale di ventilazione assistita.
  2. Il paziente sarà costantemente monitorato con telemetria.
  3. Il paziente soddisfa i criteri per il protocollo di decannulazione e accetta di utilizzare la valvola Passy Muir durante il sonno.
  4. Il paziente è in grado di seguire le indicazioni a seguito della valutazione del linguaggio/linguaggio/cognitiva o dello screening completato dal logopedista e dalla valutazione del medico.
  5. Il paziente ha almeno 18 anni.
  6. Il consenso informato viene firmato dal paziente o dalla procura (POA).
  7. Il paziente è in grado di tollerare il PMV durante il giorno per un minimo di 6 ore continue
  8. Il paziente ha una cannula tracheostomica senza cuffia Shiley di dimensione massima n. 6 o equivalente.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente identificato al momento del ricovero come necessitante di ventilazione assistita invasiva a lungo termine.
  2. Paziente con ostruzione documentata o sospetta delle vie aeree superiori e/o intervento chirurgico o cannula tracheostomica permanente.
  3. Il paziente è quadriplegico (a causa dell'impossibilità per un paziente quadriplegico di rimuovere manualmente la valvola in caso di emergenza).
  4. Il paziente o la POA non hanno firmato il consenso.
  5. Il paziente presenta un grave deterioramento cognitivo, come determinato da una valutazione cognitivo-linguistica formale effettuata da un logopedista autorizzato.
  6. Il paziente non è in grado di soddisfare i criteri per il protocollo di decannulazione o non ha superato il protocollo di decannulazione nelle ultime due settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tappo per tracheotomia
I pazienti ricevono il tappo per tracheostomia durante la notte 2.
Dispositivo: Tappo per tracheotomia
Sperimentale: Valvola Passy-Muir
I pazienti ricevono la valvola Passy-Muir durante la notte 1.
Dispositivo: Valvola Passy Muir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Notte 1 alle 22:00, 2:00, 6:00 e notte 2 alle 22:00, 2:00, 6:00

Misura il numero di contrazioni del cuore al minuto (bpm). La misurazione è una media calcolata dividendo la somma di tutti e tre i punti temporali per 3.

I rispettivi gruppi sono stati raccolti in tre punti temporali.
Notte 1 alle 22:00, 2:00, 6:00 e notte 2 alle 22:00, 2:00, 6:00
Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Notte 1 alle 22:00, 2:00, 6:00 e notte 2 alle 22:00, 2:00, 6:00

Misura la pressione nelle tue arterie quando il cuore batte (mmHg). La misurazione è una media calcolata dividendo la somma di tutti e tre i punti temporali per 3.

I loro rispettivi gruppi sono stati raccolti in tre punti temporali.
Notte 1 alle 22:00, 2:00, 6:00 e notte 2 alle 22:00, 2:00, 6:00
Pressione Sanguigna Diastolica
Lasso di tempo: Notte 1 alle 22:00, 2:00, 6:00 e notte 2 alle 22:00, 2:00, 6:00

Misura la pressione nelle tue arterie quando il cuore riposa tra un battito e l'altro (mmHg). La misurazione è una media calcolata dividendo la somma di tutti e tre i punti temporali per 3.

I rispettivi gruppi sono stati raccolti in tre punti temporali.
Notte 1 alle 22:00, 2:00, 6:00 e notte 2 alle 22:00, 2:00, 6:00
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Notte 1 alle 22:00, 2:00, 6:00 e notte 2 alle 22:00, 2:00, 6:00

Misura la temperatura corporea normale dei partecipanti (°F). La misurazione è una media calcolata dividendo la somma di tutti e tre i punti temporali per 3.

I rispettivi gruppi sono stati raccolti in tre punti temporali.
Notte 1 alle 22:00, 2:00, 6:00 e notte 2 alle 22:00, 2:00, 6:00
O2
Lasso di tempo: Notte 1 alle 22:00, 2:00, 6:00 e notte 2 alle 22:00, 2:00, 6:00

La saturazione di ossigeno misura la percentuale di ossiemoglobina nel sangue (%). La misurazione è una media calcolata dividendo la somma di tutti e tre i punti temporali per 3.

I loro rispettivi gruppi sono stati raccolti in tre punti temporali.
Notte 1 alle 22:00, 2:00, 6:00 e notte 2 alle 22:00, 2:00, 6:00
ETCO2
Lasso di tempo: Notte 1 alle 22:00, 2:00, 6:00 e notte 2 alle 22:00, 2:00, 6:00

Il livello di anidride carbonica rilasciata alla fine di un'espirazione (mm Hg). La misurazione è una media calcolata dividendo la somma di tutti e tre i punti temporali per 3.

I rispettivi gruppi sono stati raccolti in tre punti temporali.
Notte 1 alle 22:00, 2:00, 6:00 e notte 2 alle 22:00, 2:00, 6:00
Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Notte 1 alle 22:00, 2:00, 6:00 e notte 2 alle 22:00, 2:00, 6:00

Misura la frequenza respiratoria in numero di respiri al minuto (bpm). La misurazione è una media calcolata dividendo la somma di tutti e tre i punti temporali per 3.

I rispettivi gruppi sono stati raccolti in tre punti temporali.
Notte 1 alle 22:00, 2:00, 6:00 e notte 2 alle 22:00, 2:00, 6:00

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCO2
Lasso di tempo: Mattina dopo notte 1 e mattina dopo notte 2
La quantità di anidride carbonica nel sangue nelle misurazioni dei gas nel sangue arterioso (mm Hg).
Mattina dopo notte 1 e mattina dopo notte 2
PO2
Lasso di tempo: Mattina dopo notte 1 e mattina dopo notte 2
La quantità di ossigeno nel sangue misurata dalle misurazioni dei gas nel sangue arterioso (mm Hg).
Mattina dopo notte 1 e mattina dopo notte 2
Bicarbonato
Lasso di tempo: Mattina dopo notte 1 e mattina dopo notte 2
La quantità di bicarbonato nel sangue misurata dalle misurazioni dei gas nel sangue arterioso (mmol/L).
Mattina dopo notte 1 e mattina dopo notte 2
pH
Lasso di tempo: Mattino dopo la notte 1 e mattino dopo la notte 2
La quantità di pH nel sangue viene misurata dalle misurazioni dei gas ematici arteriosi.
Mattino dopo la notte 1 e mattino dopo la notte 2
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Mattino dopo la notte 1 e mattino dopo la notte 2
Ciò viene misurato dal Richards-Campbell Sleep Questionnaire, che viene registrato su una scala visiva da 0-100 nm (valori minimo-massimo), con punteggi più alti che indicano livelli di sonno migliori rispetto a punteggi più bassi.
Mattino dopo la notte 1 e mattino dopo la notte 2
Questionario sul Sonno di Richard Campbell
Lasso di tempo: Mattino dopo la notte 1 e mattino dopo la notte 2
Il questionario Richards-Campbell sul sonno (RCSQ) è un questionario di autovalutazione a sei domande utilizzato per valutare la qualità del sonno dei pazienti in terapia intensiva. Queste sei domande valutano i domini della profondità del sonno, della latenza del sonno, dei risvegli, della capacità di riaddormentarsi, della qualità complessiva del sonno e del livello di rumore notturno. Le risposte sono state registrate su una scala analogica visiva da 0 a 100 mm, con punteggi più alti che indicano livelli di sonno migliori rispetto a punteggi più bassi. Il punteggio medio rappresenta la percezione generale della qualità del sonno.
Mattino dopo la notte 1 e mattino dopo la notte 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaylord Hospital, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl Tansley, SLP, Gaylord Specialty Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201512TAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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