Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nocturnal Passy Muir szelep biztonságosságának értékelése az alvás minőségére LTACH beállításnál

2024. január 29. frissítette: Gaylord Hospital, Inc
Korlátozott kutatásokat végeztek a PMV alvás közbeni használatának biztonságosságának felmérésére. Az egyik prospektív tanulmány, amelyet Diez-Gross és munkatársai végeztek 2007-ben, 10 férfi alanyt vizsgáltak két egymást követő éjszakán, egy éjszaka bekapcsolt PMV-vel és egy éjszaka kikapcsolt PMV-vel. Minden felvétel figyelt környezetben történt. A vizsgált változók között szerepelt az O2-telítettség, az apnoe-index, az apnoe-hipopnoe-index és az ápolási jelentések. A következtetés az volt, hogy a súlyosan beteg tracheostomás betegek egy éjszakán át tartó PMV alkalmazása nem járt légzési nehézséggel vagy szívproblémákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a PMV-t az FDA csak nappali használatra hagyta jóvá. Ezért ajánlatos éjszaka eltávolítani a beszélőszelepeket. Mindazonáltal minimális bizonyíték van arra, hogy a beszédszelepek éjszakai használata jelentős kockázatot jelent. A PMV éjszakai alkalmazásra való biztonságosságára összpontosító tanulmányok nem számoltak be jelentős hatásokról a betegek jólétére, beleértve a jelentős oxigén-deszaturációt vagy jelentősebb kardiopulmonális eseményeket. Ezt gyermek- és intenzív osztályra felvett felnőtt betegeknél mutatták ki. Bár ígéretesek, ezek az eredmények még mindig korlátozottak, és további bizonyítékokra van szükség az éjszakai PMV-használat biztonságosságának bizonyítására, mielőtt nagyobb vizsgálatokra kerülhet sor.

Anekdota tanúja volt, hogy a betegek gyakran alszanak napközben úgy, hogy a PMV a helyén van, és nem szenvednek el nemkívánatos eseményektől. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása volt, hogy az éjszakai PMV-használat biztonságosnak tekinthető-e a hosszú távú akut ellátás kórházi környezetben, és annak az alvásminőségre gyakorolt ​​hatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Egyesült Államok, 06492
        • Gaylord Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens légzési elégtelenségre utal, amely tracheostomiás szondát igényel anélkül, hogy jelenleg asszisztált lélegeztetésre lenne szüksége.
  2. A pácienst telemetriával folyamatosan monitorozzák.
  3. A páciens megfelel a dekanülációs protokoll kritériumainak, és beleegyezik a Passy Muir szelep használatába alvás közben.
  4. A beteg képes követni a beszéd/nyelv/kognitív értékelés vagy a beszéd-nyelvpatológus és az orvos által végzett szűrés utáni utasításokat.
  5. A beteg legalább 18 éves.
  6. A tájékozott beleegyezést a beteg vagy a meghatalmazás (POA) írja alá.
  7. A beteg napközben legalább 6 órán keresztül képes tolerálni a PMV-t
  8. A páciens maximális méretű, #6-os Shiley mandzsetta nélküli tracheostomiás tubusa vagy azzal egyenértékű.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg felvételekor megállapították, hogy invazív, hosszú távú asszisztált lélegeztetésre van szüksége.
  2. Dokumentált vagy gyanított felső légúti obstrukció és/vagy műtét vagy tartós tracheostomiás cső esetén.
  3. A páciens quadriplegiás (mivel egy quadriplegiás beteg nem tudja manuálisan eltávolítani a szelepet vészhelyzetben).
  4. A beteg vagy a POA nem írta alá a hozzájárulást.
  5. Pt súlyos kognitív károsodást szenved, amelyet egy engedéllyel rendelkező beszédnyelv-patológus formális kognitív-lingvisztikai értékelése állapított meg.
  6. A beteg nem tudja teljesíteni a dekanülálási protokoll kritériumait, vagy az elmúlt két hétben sikertelen volt a dekanülálási protokollban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tracheostomiás dugó
A betegek éjszaka kapnak tracheostomiás dugót 2.
Eszköz: Tracheostomiás dugó
Kísérleti: Passy-Muir szelep
A betegek Passy-Muir szelepet kapnak éjszaka 1.
Eszköz: Passy Muir szelep

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: 1. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00 és 2. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00
Méri a szív összehúzódásainak számát percenként (bpm).
1. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00 és 2. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 1. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00 és 2. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00
Méri a nyomást az artériákban, amikor szíve dobog (Hgmm).
1. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00 és 2. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 1. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00 és 2. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00
Méri az artériákban uralkodó nyomást, amikor a szíve pihen a szívverések között (Hgmm).
1. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00 és 2. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00
Testhőmérséklet
Időkeret: 1. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00 és 2. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00
Méri a résztvevők normál testhőmérsékletét (°F).
1. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00 és 2. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00
O2
Időkeret: 1. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00 és 2. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00
Az oxigéntelítettség a vér oxihemoglobin százalékos arányát méri (%).
1. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00 és 2. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00
ETCO2
Időkeret: 1. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00 és 2. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00
A kilélegzett légzés végén felszabaduló szén-dioxid szint (Hgmm).
1. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00 és 2. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00
Légzésszám
Időkeret: 1. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00 és 2. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00
A légzésszámot a percenkénti légzésszámmal (bpm) méri.
1. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00 és 2. éjszaka 22:00, 2:00, 6:00

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PCO2
Időkeret: Reggel este 1 és reggel est után 2
A szén-dioxid mennyisége a vérben az artériás vérgáz mérésekben (Hgmm).
Reggel este 1 és reggel est után 2
PO2
Időkeret: Reggel este 1 és reggel est után 2
Az oxigén mennyisége a vérben az artériás vérgáz mérése alapján (Hgmm).
Reggel este 1 és reggel est után 2
Bikarbonát
Időkeret: Reggel este 1 és reggel est után 2
A bikarbonát mennyisége a vérben az artériás vérgáz mérése alapján (mmol/L).
Reggel este 1 és reggel est után 2
Alvásminőség
Időkeret: Reggel este 1 és reggel est után 2
Ezt a Richards-Campbell Sleep Questionnaire méri, amelyet egy 100 nm-es vizuális skálán rögzítenek, ahol a magasabb pontszámok jobb alvási szintet jeleznek, mint az alacsonyabb pontszámok.
Reggel este 1 és reggel est után 2
pH
Időkeret: Reggel este 1 és reggel est után 2
Az artériás vérgáz mérésekkel mért pH-érték a vérben.
Reggel este 1 és reggel est után 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gaylord Hospital, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201512TAN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tracheostomiás dugó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel