LTACH 設定における睡眠の質に対する夜間消失ミュア弁の安全性の評価
2026年3月10日 更新者：Gaylord Hospital, Inc
睡眠中の PMV 使用の安全性を評価するために、限られた研究が行われています。
Diez-Grossらが2007年に完了した前向き研究では、10人の男性被験者を2晩連続で記録し、1晩はPMVオン、もう1晩はPMVオフで記録した。
すべての録音は監視された環境で行われました。
研究された変数には、O2 飽和度、無呼吸指数、無呼吸低呼吸指数、および看護報告が含まれます。
結論としては、重篤な気管切開患者におけるPMVの一晩の使用は、呼吸困難や心臓の問題と関連していなかった。
調査の概要
詳細な説明
現在、PMV は日中の使用についてのみ FDA によって承認されています。 そのため、夜間にはスピーキングバルブを外すことが推奨されます。 しかし、夜間の会話弁の使用が重大なリスクをもたらすことを示す証拠はほとんどありません。 夜間使用における PMV の安全性に焦点を当てた研究では、重大な酸素飽和度低下や重大な心肺イベントなど、患者の健康に対する重大な影響は報告されていません。 これは、ICU に入院している小児患者と成人患者で示されました。 有望ではあるものの、これらの発見はまだ限定的であり、大規模な研究を実施する前に、夜間の PMV 使用の安全性を証明するには追加の証拠が必要です。
逸話的には、患者が PMV を装着したまま日中眠っていることが多く、有害事象に頼ることができないことが目撃されています。 この研究の主な目的は、夜間の PMV 使用が長期急性期病院の環境内で安全であると考えられるかどうか、および睡眠の質への影響を判断することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Wallingford、Connecticut、アメリカ、06492
- Gaylord Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者には気管切開チューブが必要な呼吸不全の証拠があり、現在補助換気は必要ありません。
- 患者は遠隔測定により継続的に監視されます。
- 患者は抜管プロトコルの基準を満たしており、睡眠中にパッシー ミュア バルブを使用することに同意します。
- 患者は、言語聴覚士および医師の評価によって完了した音声/言語/認知の評価またはスクリーニングの後に、指示に従うことができます。
- 患者は18歳以上である。
- インフォームド・コンセントには患者または委任状 (POA) が署名します。
- 患者は日中の PMV に少なくとも連続 6 時間耐えることができる
- 患者は最大サイズ #6 の Shiley カフレス気管切開チューブまたは同等品を装着しています。
除外基準:
- 患者は入院時に侵襲的長期補助換気が必要であると特定された。
- 上気道閉塞または手術または永久気管切開チューブの少なくともいずれかが記録されている、または疑われる患者。
- 患者は四肢麻痺です（四肢麻痺患者は緊急時に手動で弁を自分で取り外すことができないため）。
- 患者または POA が同意に署名できませんでした。
- Pt は、認定言語聴覚士による正式な認知言語評価によって重度の認知障害があると判定されました。
- 患者はカニューレ抜去プロトコルの基準を満たすことができないか、過去 2 週間以内にカニューレ抜去プロトコルに失敗した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：気管切開プラグ
患者は夜間に気管切開プラグを受け取ります 2.
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実験的：パッシーミュアバルブ
患者は夜間にパッシーミュア弁を投与されます 1.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：1日目 22:00、2:00、6:00 および 2日目 22:00、2:00、6:00
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1分間あたりの心臓の収縮回数（bpm）を測定します。 測定値は、3つの時点の合計を3で割って計算された平均値です。 それぞれのグループは、3つの時点で収集されました。 |
1日目 22:00、2:00、6:00 および 2日目 22:00、2:00、6:00
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収縮期血圧
時間枠：1日目22:00、2:00、6:00、2日目22:00、2:00、6:00
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心臓が拍動する際の動脈内の圧力を測定します（mmHg）。 測定値は、3つの時点の合計を3で割って計算された平均値です。 それぞれのグループは、3つの時点で収集されました。 |
1日目22:00、2:00、6:00、2日目22:00、2:00、6:00
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拡張期血圧
時間枠：夜1の22:00、2:00、6:00と夜2の22:00、2:00、6:00
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心臓が拍動の間に休んでいる時の動脈内の圧力を測定します（mmHg）。 測定値は、3つの時間点の合計を3で割って計算された平均値です。 それぞれのグループは3つの時間点で収集されました。 |
夜1の22:00、2:00、6:00と夜2の22:00、2:00、6:00
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体温
時間枠：1日目 22:00、2:00、6:00 および 2日目 22:00、2:00、6:00
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参加者の通常の体温を測定します（°F）。 測定値は、3つの時点の合計を3で割って計算された平均値です。 それぞれのグループは3つの時点で収集されました。 |
1日目 22:00、2:00、6:00 および 2日目 22:00、2:00、6:00
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O2
時間枠：1日目の22:00、2:00、6:00と2日目の22:00、2:00、6:00
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酸素飽和度は、血液中のオキシヘモグロビンの割合（％）を測定します。 測定値は、3つの時点の合計を3で割って計算された平均値です。 それぞれのグループは3つの時点で収集されました。 |
1日目の22:00、2:00、6:00と2日目の22:00、2:00、6:00
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ETCO₂
時間枠：1日目の22:00、2:00、6:00と2日目の22:00、2:00、6:00
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呼気の終わりに放出される二酸化炭素のレベル（mm Hg）。 測定値は、3つの時間点の合計を3で割って計算された平均値です。 それぞれのグループは、3つの時間点で収集されました。 |
1日目の22:00、2:00、6:00と2日目の22:00、2:00、6:00
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呼吸数
時間枠：1日目 22:00、2:00、6:00と2日目 22:00、2:00、6:00
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呼吸数を1分あたりの呼吸数（bpm）で測定します。 測定値は、3つの時点の合計を3で割って計算した平均値です。 それぞれのグループは3つの時点で収集されました。 |
1日目 22:00、2:00、6:00と2日目 22:00、2:00、6:00
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCO2
時間枠：翌朝1と翌朝2
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動脈血ガス測定における血液中の二酸化炭素の量（mm Hg）。
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翌朝1と翌朝2
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PO2
時間枠：翌朝1と翌朝2
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動脈血ガス測定による血液中の酸素の量（mm Hg）。
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翌朝1と翌朝2
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重炭酸塩
時間枠：翌朝1と翌朝2
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動脈血ガス測定による血液中の重炭酸塩の量（mmol/L）。
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翌朝1と翌朝2
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pH
時間枠：1日目の翌朝と2日目の翌朝
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血液中のpH値は、動脈血液ガス分析によって測定されます。
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1日目の翌朝と2日目の翌朝
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睡眠の質
時間枠：1日目夜後の朝と2日目夜後の朝
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これはリチャーズ-キャンベル睡眠質問票によって測定され、0〜100 nm（最小値〜最大値）の視覚的尺度で記録され、スコアが高いほど低いスコアよりも睡眠レベルが良好であることを示します。
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1日目夜後の朝と2日目夜後の朝
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リチャード・キャンベル睡眠質問票
時間枠：1日目夜後の朝と2日目夜後の朝
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リチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）は、ICU患者の睡眠の質を評価するために使用される6つの質問からなる自己申告式の質問票です。
これらの6つの質問は、睡眠の深さ、入眠までの時間、覚醒、再入眠の能力、全体的な睡眠の質、および夜間の騒音レベルの領域を評価します。
回答は0〜100 mmの視覚的アナログ尺度で記録され、高いスコアは低いスコアよりも良好な睡眠レベルを示します。
平均スコアは、睡眠の質に対する一般的な認識を表しています。
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1日目夜後の朝と2日目夜後の朝
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cheryl Tansley, SLP、Gaylord Specialty Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Durbin CG Jr. Tracheostomy: why, when, and how? Respir Care. 2010 Aug;55(8):1056-68.
- Lian S, Teng L, Mao Z, Jiang H. Clinical utility and future direction of speaking valve: A review. Front Surg. 2022 Sep 8;9:913147. doi: 10.3389/fsurg.2022.913147. eCollection 2022.
- Liney T, Dawson R, Seth R, et al. Anxiety levels amongst patients with tracheostomies. British Journal of Anaesthesia. 2019;123(4):e504-e505. doi:10.1016/j.bja.2019.04.027
- O'Connor LR, Morris NR, Paratz J. Physiological and clinical outcomes associated with use of one-way speaking valves on tracheostomised patients: A systematic review. Heart Lung. 2019 Jul-Aug;48(4):356-364. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.11.006. Epub 2018 Dec 17.
- Passy V, Baydur A, Prentice W, Darnell-Neal R. Passy-Muir tracheostomy speaking valve on ventilator-dependent patients. Laryngoscope. 1993 Jun;103(6):653-8. doi: 10.1288/00005537-199306000-00013.
- Winters B, Serpas D, Fullmer N, Hughes K, Kincaid J, Rosario ER, Schnakers C. Sleep Quality Should Be Assessed in Inpatient Rehabilitation Settings: A Preliminary Study. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):718. doi: 10.3390/brainsci13050718.
- DuBose JR, Hadi K. Improving inpatient environments to support patient sleep. Int J Qual Health Care. 2016 Oct;28(5):540-553. doi: 10.1093/intqhc/mzw079. Epub 2016 Aug 10.
- Martin JL, Fiorentino L, Jouldjian S, Josephson KR, Alessi CA. Sleep quality in residents of assisted living facilities: effect on quality of life, functional status, and depression. J Am Geriatr Soc. 2010 May;58(5):829-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02815.x.
- Shuman AG, Duffy SA, Ronis DL, Garetz SL, McLean SA, Fowler KE, Terrell JE. Predictors of poor sleep quality among head and neck cancer patients. Laryngoscope. 2010 Jun;120(6):1166-72. doi: 10.1002/lary.20924.
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- Gross RD, Atwood C. R168: Safety of Tracheostomy Speaking Valve Use during Sleep. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007;137(2_suppl):P209-P209. doi:10.1016/j.otohns.2007.06.505
- Silveira AR, Soki MN, Chone CT, Tah Y Ng R, Carvalho EG, Crespo AN. Brazilian tracheotomy speech valve: diaphragm pressure standardization. Braz J Otorhinolaryngol. 2009 Jan-Feb;75(1):107-10. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30840-5.
- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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