Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa nocnego zaworu Passy Muir na jakość snu przy ustawieniu LTACH

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Gaylord Hospital, Inc
Przeprowadzono ograniczone badania w celu oceny bezpieczeństwa stosowania PMV podczas snu. W jednym prospektywnym badaniu przeprowadzonym przez Diez-Grossa i wsp. w 2007 roku wzięło udział 10 mężczyzn, zarejestrowanych przez dwie kolejne noce, jedną noc z włączonym PMV i jedną noc z wyłączonym PMV. Wszystkie nagrania odbyły się w warunkach monitorowanych. Badane zmienne obejmowały nasycenie O2, wskaźnik bezdechu, wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu oraz raporty pielęgniarskie. Wniosek był taki, że stosowanie PMV przez jedną noc u ciężko chorych pacjentów z tracheostomią nie było związane z zaburzeniami oddychania lub problemami z sercem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie PMV został zatwierdzony przez FDA wyłącznie do użytku w ciągu dnia. W związku z tym zaleca się usuwanie zastawek mówiących na noc. Istnieje jednak niewiele dowodów wskazujących, że używanie zastawek umożliwiających mówienie w nocy stwarza znaczne ryzyko. Badania skupiające się na bezpieczeństwie PMV do stosowania w nocy nie wykazały znaczącego wpływu na samopoczucie pacjentów, w tym na brak znaczących desaturacji tlenu lub poważnych zdarzeń krążeniowo-oddechowych. Wykazano to u pacjentów pediatrycznych i dorosłych przyjętych na oddział intensywnej terapii. Choć obiecujące, odkrycia te są nadal ograniczone i potrzebne są dodatkowe dowody, aby wykazać bezpieczeństwo nocnego stosowania PMV, zanim będzie można przeprowadzić większe badania.

Anegdotycznie potwierdzono, że pacjenci często śpią w ciągu dnia z założonym PMV, bez ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Głównym celem tego badania było określenie, czy nocne stosowanie PMV można uznać za bezpieczne w warunkach szpitalnych długoterminowej opieki doraźnej oraz jego wpływ na jakość snu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
        • Gaylord Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta występują objawy niewydolności oddechowej wymagające założenia rurki tracheostomijnej bez konieczności stosowania obecnie wspomaganej wentylacji.
  2. Pacjent będzie stale monitorowany za pomocą telemetrii.
  3. Pacjent spełnia kryteria protokołu dekaniulacji i wyraża zgodę na używanie zastawki Passy Muir podczas snu.
  4. Pacjent jest w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami po ocenie mowy/języka/poznania lub badaniu przesiewowym przeprowadzonym przez logopedę i ocenę lekarza.
  5. Pacjent ma ukończone 18 lat.
  6. Świadomą zgodę podpisuje pacjent lub pełnomocnictwo (POA).
  7. Pacjent jest w stanie tolerować PMV w ciągu dnia przez co najmniej 6 ciągłych godzin
  8. Pacjent ma rurkę tracheostomijną Shiley bez mankietu o maksymalnym rozmiarze nr 6 lub jej odpowiednik.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent zidentyfikowany w momencie przyjęcia jako wymagający inwazyjnej, długoterminowej wentylacji wspomaganej.
  2. Pacjent z udokumentowaną lub podejrzewaną niedrożnością górnych dróg oddechowych i/lub zabiegiem chirurgicznym lub stałą rurką tracheostomijną.
  3. Pacjent ma porażenie czterokończynowe (ze względu na niemożność ręcznego usunięcia zastawki przez pacjenta z porażeniem czterokończynowym w sytuacji awaryjnej).
  4. Pacjent lub POA nie podpisał zgody.
  5. Pt ma poważne upośledzenie funkcji poznawczych, co stwierdzono na podstawie formalnej oceny poznawczo-lingwistycznej przeprowadzonej przez licencjonowanego logopedę.
  6. Pacjent nie może spełnić kryteriów protokołu dekaniulacji lub nie przeszedł protokołu dekaniulacji w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zatyczka tracheostomijna
Pacjenci otrzymują zatyczkę tracheostomijną na noc 2.
Urządzenie: Zatyczka tracheostomijna
Eksperymentalny: Zawór Passy-Muira
Pacjenci otrzymują zastawkę Passy-Muir w nocy 1.
Urządzenie: Zawór Passy Muira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
Mierzy liczbę skurczów serca na minutę (bpm).
Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
Mierzy ciśnienie w tętnicach podczas bicia serca (mmHg).
Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
Mierzy ciśnienie w tętnicach, gdy serce odpoczywa pomiędzy uderzeniami (mmHg).
Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
Mierzy normalną temperaturę ciała uczestników (°F).
Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
O2
Ramy czasowe: Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
Nasycenie tlenem mierzy procentową zawartość oksyhemoglobiny we krwi (%).
Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
ETCO2
Ramy czasowe: Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
Poziom dwutlenku węgla uwalnianego pod koniec wydychanego powietrza (mm Hg).
Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
Mierzy częstość oddechów na podstawie liczby oddechów na minutę (bpm).
Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCO2
Ramy czasowe: Rano po nocy 1 i rano po nocy 2
Ilość dwutlenku węgla we krwi w pomiarach gazometrycznych krwi tętniczej (mm Hg).
Rano po nocy 1 i rano po nocy 2
PO2
Ramy czasowe: Rano po nocy 1 i rano po nocy 2
Ilość tlenu we krwi na podstawie pomiarów gazometrii krwi tętniczej (mm Hg).
Rano po nocy 1 i rano po nocy 2
Dwuwęglan
Ramy czasowe: Rano po nocy 1 i rano po nocy 2
Ilość wodorowęglanów we krwi na podstawie pomiarów gazometrycznych krwi tętniczej (mmol/l).
Rano po nocy 1 i rano po nocy 2
Jakość snu
Ramy czasowe: Rano po nocy 1 i rano po nocy 2
Mierzy się to za pomocą kwestionariusza snu Richardsa-Campbella, który jest rejestrowany w skali wizualnej 100 nm, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom snu niż niższe wyniki.
Rano po nocy 1 i rano po nocy 2
pH
Ramy czasowe: Rano po nocy 1 i rano po nocy 2
Wartość pH krwi mierzona za pomocą pomiarów gazometrycznych krwi tętniczej.
Rano po nocy 1 i rano po nocy 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaylord Hospital, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201512TAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatyczka tracheostomijna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj