Ocena bezpieczeństwa nocnego zaworu Passy Muir na jakość snu przy ustawieniu LTACH
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie PMV został zatwierdzony przez FDA wyłącznie do użytku w ciągu dnia. W związku z tym zaleca się usuwanie zastawek mówiących na noc. Istnieje jednak niewiele dowodów wskazujących, że używanie zastawek umożliwiających mówienie w nocy stwarza znaczne ryzyko. Badania skupiające się na bezpieczeństwie PMV do stosowania w nocy nie wykazały znaczącego wpływu na samopoczucie pacjentów, w tym na brak znaczących desaturacji tlenu lub poważnych zdarzeń krążeniowo-oddechowych. Wykazano to u pacjentów pediatrycznych i dorosłych przyjętych na oddział intensywnej terapii. Choć obiecujące, odkrycia te są nadal ograniczone i potrzebne są dodatkowe dowody, aby wykazać bezpieczeństwo nocnego stosowania PMV, zanim będzie można przeprowadzić większe badania.
Anegdotycznie potwierdzono, że pacjenci często śpią w ciągu dnia z założonym PMV, bez ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Głównym celem tego badania było określenie, czy nocne stosowanie PMV można uznać za bezpieczne w warunkach szpitalnych długoterminowej opieki doraźnej oraz jego wpływ na jakość snu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta występują objawy niewydolności oddechowej wymagające założenia rurki tracheostomijnej bez konieczności stosowania obecnie wspomaganej wentylacji.
- Pacjent będzie stale monitorowany za pomocą telemetrii.
- Pacjent spełnia kryteria protokołu dekaniulacji i wyraża zgodę na używanie zastawki Passy Muir podczas snu.
- Pacjent jest w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami po ocenie mowy/języka/poznania lub badaniu przesiewowym przeprowadzonym przez logopedę i ocenę lekarza.
- Pacjent ma ukończone 18 lat.
- Świadomą zgodę podpisuje pacjent lub pełnomocnictwo (POA).
- Pacjent jest w stanie tolerować PMV w ciągu dnia przez co najmniej 6 ciągłych godzin
- Pacjent ma rurkę tracheostomijną Shiley bez mankietu o maksymalnym rozmiarze nr 6 lub jej odpowiednik.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zidentyfikowany w momencie przyjęcia jako wymagający inwazyjnej, długoterminowej wentylacji wspomaganej.
- Pacjent z udokumentowaną lub podejrzewaną niedrożnością górnych dróg oddechowych i/lub zabiegiem chirurgicznym lub stałą rurką tracheostomijną.
- Pacjent ma porażenie czterokończynowe (ze względu na niemożność ręcznego usunięcia zastawki przez pacjenta z porażeniem czterokończynowym w sytuacji awaryjnej).
- Pacjent lub POA nie podpisał zgody.
- Pt ma poważne upośledzenie funkcji poznawczych, co stwierdzono na podstawie formalnej oceny poznawczo-lingwistycznej przeprowadzonej przez licencjonowanego logopedę.
- Pacjent nie może spełnić kryteriów protokołu dekaniulacji lub nie przeszedł protokołu dekaniulacji w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zatyczka tracheostomijna
Pacjenci otrzymują zatyczkę tracheostomijną na noc 2.
|
|
|
Eksperymentalny: Zawór Passy-Muira
Pacjenci otrzymują zastawkę Passy-Muir w nocy 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
|
Mierzy liczbę skurczów serca na minutę (uderzeń na minutę). Pomiar jest średnią obliczoną przez podzielenie sumy wszystkich trzech punktów czasowych przez 3. Ich odpowiednie grupy zostały zebrane w trzech punktach czasowych. |
Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
|
|
Ciśnienie skurczowe krwi
Ramy czasowe: Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
|
Mierzy ciśnienie w tętnicach podczas skurczu serca (mmHg). Pomiar jest średnią obliczoną poprzez podzielenie sumy wszystkich trzech punktów czasowych przez 3. Ich odpowiednie grupy zostały zebrane w trzech punktach czasowych. |
Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
|
|
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
|
Mierzy ciśnienie w tętnicach, gdy serce odpoczywa między uderzeniami (mmHg). Pomiar jest średnią obliczoną przez podzielenie sumy wszystkich trzech punktów czasowych przez 3. Ich odpowiednie grupy zostały zebrane w trzech punktach czasowych. |
Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
|
Mierzy normalną temperaturę ciała uczestników (°F). Pomiar jest średnią obliczoną przez podzielenie sumy wszystkich trzech punktów czasowych przez 3. Ich odpowiednie grupy zostały zebrane w trzech punktach czasowych. |
Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
|
|
O₂
Ramy czasowe: Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
|
Saturacja tlenem mierzy procent oksyhemoglobiny we krwi (%). Pomiar jest średnią obliczoną przez podzielenie sumy wszystkich trzech punktów czasowych przez 3. Ich odpowiednie grupy zostały zebrane w trzech punktach czasowych. |
Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
|
|
ETCO2
Ramy czasowe: Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
|
Poziom dwutlenku węgla uwalnianego na końcu wydechu (mm Hg). Pomiar jest średnią obliczoną przez podzielenie sumy wszystkich trzech punktów czasowych przez 3. Ich odpowiednie grupy zostały zebrane w trzech punktach czasowych. |
Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
|
Mierzy częstość oddechów przez liczbę oddechów na minutę (od./min). Pomiar jest średnią obliczoną przez podzielenie sumy wszystkich trzech punktów czasowych przez 3. Ich odpowiednie grupy zostały zebrane w trzech punktach czasowych. |
Noc 1 o 22:00, 2:00, 6:00 i noc 2 o 22:00, 2:00, 6:00
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PCO2
Ramy czasowe: Rano po nocy 1 i rano po nocy 2
|
Ilość dwutlenku węgla we krwi w pomiarach gazometrycznych krwi tętniczej (mm Hg).
|
Rano po nocy 1 i rano po nocy 2
|
|
PO2
Ramy czasowe: Rano po nocy 1 i rano po nocy 2
|
Ilość tlenu we krwi na podstawie pomiarów gazometrii krwi tętniczej (mm Hg).
|
Rano po nocy 1 i rano po nocy 2
|
|
Dwuwęglan
Ramy czasowe: Rano po nocy 1 i rano po nocy 2
|
Ilość wodorowęglanów we krwi na podstawie pomiarów gazometrycznych krwi tętniczej (mmol/l).
|
Rano po nocy 1 i rano po nocy 2
|
|
pH
Ramy czasowe: Poranek po nocy 1 i poranek po nocy 2
|
Poziom pH we krwi jest mierzony za pomocą pomiarów gazometrycznych krwi tętniczej.
|
Poranek po nocy 1 i poranek po nocy 2
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Rankiem po nocy 1 i rankiem po nocy 2
|
Jest to mierzone za pomocą kwestionariusza snu Richardsa-Campbella, który jest rejestrowany na wizualnej skali 0-100 nm (wartości minimalne-maksymalne), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom snu niż niższe wyniki.
|
Rankiem po nocy 1 i rankiem po nocy 2
|
|
Kwestionariusz Snu Richarda Campbella
Ramy czasowe: Rano po nocy 1 i rano po nocy 2
|
Kwestionariusz Snu Richardsa-Campbella (RCSQ) to sześciopytaniowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny jakości snu pacjentów na oddziale intensywnej terapii.
Te sześć pytań ocenia obszary głębokości snu, latencji snu, przebudzeń, zdolności do ponownego zaśnięcia, ogólnej jakości snu oraz poziomu hałasu w nocy.
Odpowiedzi rejestrowano na 0-100 milimetrowej skali wizualno-analogowej, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom snu niż niższe wyniki.
Średni wynik reprezentuje ogólne postrzeganie jakości snu.
|
Rano po nocy 1 i rano po nocy 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cheryl Tansley, SLP, Gaylord Specialty Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Durbin CG Jr. Tracheostomy: why, when, and how? Respir Care. 2010 Aug;55(8):1056-68.
- Lian S, Teng L, Mao Z, Jiang H. Clinical utility and future direction of speaking valve: A review. Front Surg. 2022 Sep 8;9:913147. doi: 10.3389/fsurg.2022.913147. eCollection 2022.
- Liney T, Dawson R, Seth R, et al. Anxiety levels amongst patients with tracheostomies. British Journal of Anaesthesia. 2019;123(4):e504-e505. doi:10.1016/j.bja.2019.04.027
- O'Connor LR, Morris NR, Paratz J. Physiological and clinical outcomes associated with use of one-way speaking valves on tracheostomised patients: A systematic review. Heart Lung. 2019 Jul-Aug;48(4):356-364. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.11.006. Epub 2018 Dec 17.
- Passy V, Baydur A, Prentice W, Darnell-Neal R. Passy-Muir tracheostomy speaking valve on ventilator-dependent patients. Laryngoscope. 1993 Jun;103(6):653-8. doi: 10.1288/00005537-199306000-00013.
- Winters B, Serpas D, Fullmer N, Hughes K, Kincaid J, Rosario ER, Schnakers C. Sleep Quality Should Be Assessed in Inpatient Rehabilitation Settings: A Preliminary Study. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):718. doi: 10.3390/brainsci13050718.
- DuBose JR, Hadi K. Improving inpatient environments to support patient sleep. Int J Qual Health Care. 2016 Oct;28(5):540-553. doi: 10.1093/intqhc/mzw079. Epub 2016 Aug 10.
- Martin JL, Fiorentino L, Jouldjian S, Josephson KR, Alessi CA. Sleep quality in residents of assisted living facilities: effect on quality of life, functional status, and depression. J Am Geriatr Soc. 2010 May;58(5):829-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02815.x.
- Shuman AG, Duffy SA, Ronis DL, Garetz SL, McLean SA, Fowler KE, Terrell JE. Predictors of poor sleep quality among head and neck cancer patients. Laryngoscope. 2010 Jun;120(6):1166-72. doi: 10.1002/lary.20924.
- 510(k) Premarket Notification. U.S. Food and Drug Administration. Accessed June 23, 2022. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K962714
- Gross RD, Atwood C. R168: Safety of Tracheostomy Speaking Valve Use during Sleep. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007;137(2_suppl):P209-P209. doi:10.1016/j.otohns.2007.06.505
- Silveira AR, Soki MN, Chone CT, Tah Y Ng R, Carvalho EG, Crespo AN. Brazilian tracheotomy speech valve: diaphragm pressure standardization. Braz J Otorhinolaryngol. 2009 Jan-Feb;75(1):107-10. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30840-5.
- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201512TAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .