评估夜间帕西缪尔阀在 LTACH 设置下对睡眠质量的安全性
2026年3月10日 更新者：Gaylord Hospital, Inc
评估睡眠期间使用 PMV 的安全性的研究有限。
Diez-Gross 等人于 2007 年完成的一项前瞻性研究观察了 10 名男性受试者连续两个晚上的记录，其中一晚开启 PMV，一晚关闭 PMV。
所有录音均在受监控的环境中进行。
研究的变量包括氧饱和度、呼吸暂停指数、呼吸暂停-呼吸不足指数和护理报告。
结论：重病气管切开术患者使用一晚 PMV 与呼吸窘迫或心脏问题无关。
研究概览
详细说明
目前，PMV 仅获得 FDA 批准可在白天使用。 因此，鼓励在夜间摘除说话阀门。 然而，很少有证据表明在夜间使用说话阀门会带来重大风险。 针对夜间使用 PMV 安全性的研究报告称，PMV 对患者的健康没有显着影响，包括没有明显的氧饱和度降低或重大心肺事件。 这在入住 ICU 的儿科患者和成人患者中得到了证实。 虽然很有希望，但这些发现仍然有限，在进行更大规模的研究之前，需要更多证据来证明夜间使用 PMV 的安全性。
据传闻，患者白天经常在佩戴 PMV 的情况下睡觉，不会遭受不良事件的影响。 本研究的主要目的是确定在长期急症护理医院环境中夜间使用 PMV 是否被认为是安全的及其对睡眠质量的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Wallingford、Connecticut、美国、06492
- Gaylord Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者有呼吸功能不全的证据，需要气管切开插管，但目前不需要辅助通气。
- 将通过遥测技术持续监测患者。
- 患者满足拔管方案的标准并同意在睡眠期间使用帕西缪尔瓣膜。
- 患者能够遵循由言语病理学家和医师评估完成的言语/语言/认知评估或筛查后的指示。
- 患者至少年满 18 岁。
- 知情同意书由患者或授权书 (POA) 签署。
- 患者能够在白天耐受 PMV 至少连续 6 小时
- 患者拥有最大尺寸 #6 Shiley 无套囊气管切开插管或同等物。
排除标准：
- 患者入院时被确定需要有创长期辅助通气。
- 有记录或疑似上呼吸道阻塞和/或手术或永久性气管切开插管的患者。
- 患者四肢瘫痪（由于四肢瘫痪患者在紧急情况下无法手动自行移除阀门）。
- 患者或 POA 未能签署同意书。
- 由有执照的语言病理学家进行正式的认知语言评估，确定 Pt 患有严重的认知障碍。
- 患者无法满足拔管方案标准或在过去两周内未能完成拔管方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：第1晚 22:00、2:00、6:00 及第2晚 22:00、2:00、6:00
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测量每分钟心脏收缩次数（bpm）。 该测量值是通过将三个时间点的总和除以3计算出的平均值。 其各自组的数据在三个时间点收集。 |
第1晚 22:00、2:00、6:00 及第2晚 22:00、2:00、6:00
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收缩压
大体时间：第1晚在22:00、2:00、6:00和第2晚在22:00、2:00、6:00
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测量心脏跳动时动脉内的压力（毫米汞柱）。 该测量值是通过将三个时间点的总和除以3计算得出的平均值。 它们各自的组在三个时间点进行了收集。 |
第1晚在22:00、2:00、6:00和第2晚在22:00、2:00、6:00
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舒张压
大体时间：第1晚 22:00、2:00、6:00 和第2晚 22:00、2:00、6:00
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测量您心脏在跳动间隙休息时动脉中的压力（毫米汞柱）。 该测量值是通过将所有三个时间点的总和除以3计算得出的平均值。 它们各自的组在三个时间点进行了收集。 |
第1晚 22:00、2:00、6:00 和第2晚 22:00、2:00、6:00
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体温
大体时间：第1晚22:00、2:00、6:00和第2晚22:00、2:00、6:00
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测量参与者的正常体温（°F）。 该测量值是通过将所有三个时间点的总和除以3计算得出的平均值。 它们各自的组在三个时间点收集。 |
第1晚22:00、2:00、6:00和第2晚22:00、2:00、6:00
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O₂
大体时间：第1天 22:00、2:00、6:00 和第2天 22:00、2:00、6:00
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血氧饱和度测量血液中氧合血红蛋白的百分比（%）。该测量值是通过将所有三个时间点的总和除以3计算得出的平均值。 它们各自的组别在三个时间点进行了收集。 |
第1天 22:00、2:00、6:00 和第2天 22:00、2:00、6:00
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ETCO2
大体时间：第1晚 22:00、2:00、6:00 和第2晚 22:00、2:00、6:00
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呼气末释放的二氧化碳水平（毫米汞柱）。 该测量值是通过将所有三个时间点的总和除以3计算得出的平均值。 他们的相应组在三个时间点进行了收集。 |
第1晚 22:00、2:00、6:00 和第2晚 22:00、2:00、6:00
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呼吸频率
大体时间：第1晚22:00、2:00、6:00和第2晚22:00、2:00、6:00
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通过每分钟呼吸次数（bpm）测量呼吸频率。 该测量值是通过将三个时间点的总和除以3计算得出的平均值。 它们各自的组在三个时间点收集。 |
第1晚22:00、2:00、6:00和第2晚22:00、2:00、6:00
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二氧化碳分压
大体时间：晨复一夜 晨复一夜 2
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动脉血气测量中血液中二氧化碳的量（毫米汞柱）。
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晨复一夜 晨复一夜 2
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氧分压
大体时间：晨复一夜 晨复一夜 2
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通过动脉血气测量血液中的含氧量（毫米汞柱）。
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晨复一夜 晨复一夜 2
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碳酸氢盐
大体时间：晨复一夜 晨复一夜 2
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通过动脉血气测量得出血液中碳酸氢根的含量（mmol/L）。
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晨复一夜 晨复一夜 2
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pH
大体时间：第1晚后的早晨和第2晚后的早晨
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血液中的pH值是通过动脉血气测量来测定的。
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第1晚后的早晨和第2晚后的早晨
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睡眠质量
大体时间：第1晚后早晨和第2晚后早晨
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这是通过理查兹-坎贝尔睡眠问卷进行测量的，该问卷采用0-100纳米（最小值-最大值）视觉量表记录，分数越高表示睡眠水平越好，分数越低则表示睡眠水平越差。
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第1晚后早晨和第2晚后早晨
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理查德·坎贝尔睡眠问卷
大体时间：第一晚后的早晨和第二晚后的早晨
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理查兹-坎贝尔睡眠问卷（RCSQ）是一个包含六个问题的自评问卷，用于评估ICU患者的睡眠质量。
这六个问题评估睡眠深度、入睡潜伏期、夜间觉醒、重新入睡能力、整体睡眠质量以及夜间噪音水平等维度。
采用0-100毫米视觉模拟量表记录回答，分数越高表示睡眠水平越好，分数越低则表示睡眠水平越差。
平均分代表对睡眠质量的总体感知。
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第一晚后的早晨和第二晚后的早晨
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheryl Tansley, SLP、Gaylord Specialty Healthcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Durbin CG Jr. Tracheostomy: why, when, and how? Respir Care. 2010 Aug;55(8):1056-68.
- Lian S, Teng L, Mao Z, Jiang H. Clinical utility and future direction of speaking valve: A review. Front Surg. 2022 Sep 8;9:913147. doi: 10.3389/fsurg.2022.913147. eCollection 2022.
- Liney T, Dawson R, Seth R, et al. Anxiety levels amongst patients with tracheostomies. British Journal of Anaesthesia. 2019;123(4):e504-e505. doi:10.1016/j.bja.2019.04.027
- O'Connor LR, Morris NR, Paratz J. Physiological and clinical outcomes associated with use of one-way speaking valves on tracheostomised patients: A systematic review. Heart Lung. 2019 Jul-Aug;48(4):356-364. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.11.006. Epub 2018 Dec 17.
- Passy V, Baydur A, Prentice W, Darnell-Neal R. Passy-Muir tracheostomy speaking valve on ventilator-dependent patients. Laryngoscope. 1993 Jun;103(6):653-8. doi: 10.1288/00005537-199306000-00013.
- Winters B, Serpas D, Fullmer N, Hughes K, Kincaid J, Rosario ER, Schnakers C. Sleep Quality Should Be Assessed in Inpatient Rehabilitation Settings: A Preliminary Study. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):718. doi: 10.3390/brainsci13050718.
- DuBose JR, Hadi K. Improving inpatient environments to support patient sleep. Int J Qual Health Care. 2016 Oct;28(5):540-553. doi: 10.1093/intqhc/mzw079. Epub 2016 Aug 10.
- Martin JL, Fiorentino L, Jouldjian S, Josephson KR, Alessi CA. Sleep quality in residents of assisted living facilities: effect on quality of life, functional status, and depression. J Am Geriatr Soc. 2010 May;58(5):829-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02815.x.
- Shuman AG, Duffy SA, Ronis DL, Garetz SL, McLean SA, Fowler KE, Terrell JE. Predictors of poor sleep quality among head and neck cancer patients. Laryngoscope. 2010 Jun;120(6):1166-72. doi: 10.1002/lary.20924.
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- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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