Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti nočního ventilu Passy Muir na kvalitu spánku při nastavení LTACH

29. ledna 2024 aktualizováno: Gaylord Hospital, Inc
Pro posouzení bezpečnosti používání PMV během spánku byl proveden omezený výzkum. Jedna prospektivní studie dokončená Diez-Gross et al v roce 2007 sledovala 10 mužských subjektů zaznamenaných ve dvou po sobě jdoucích nocích, jednu noc se zapnutou PMV a jednu noc s vypnutou PMV. Všechny nahrávky probíhaly v monitorovaném prostředí. Mezi sledované proměnné patřila saturace O2, index apnoe, index apnoe – hypopnoe a ošetřovatelské zprávy. Závěr byl, že použití PMV na jednu noc u vážně nemocných pacientů s tracheostomií nebylo spojeno s respirační tísní nebo srdečními problémy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době byl PMV schválen FDA pouze pro denní použití. Proto se doporučuje odstranit mluvící ventily v noci. Existuje však minimum důkazů, které by naznačovaly, že používání chlopní během noci představuje značné riziko. Studie zaměřené na bezpečnost PMV pro noční použití neuvádějí žádné významné účinky na pohodu pacientů, včetně žádných významných desaturací kyslíkem nebo závažných kardiopulmonálních příhod. To bylo prokázáno u dětských pacientů a dospělých pacientů přijatých na JIP. I když jsou tato zjištění slibná, jsou stále omezená a před provedením větších studií je zapotřebí dalších důkazů k prokázání bezpečnosti nočního použití PMV.

Bylo neoficiálně svědkem toho, že pacienti často spí během dne s PMV na místě a netrpí žádnými nežádoucími účinky. Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda lze noční použití PMV považovat za bezpečné v prostředí nemocnice s dlouhodobou akutní péčí a jeho dopad na kvalitu spánku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Spojené státy, 06492
        • Gaylord Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má známky respirační insuficience vyžadující tracheostomickou kanylu bez současné potřeby asistované ventilace.
  2. Pacient bude neustále sledován telemetrií.
  3. Pacient splňuje kritéria pro dekanylační protokol a souhlasí s používáním ventilu Passy Muir během spánku.
  4. Pacient je schopen řídit se pokyny po vyhodnocení řeči/jazyka/kognitivních funkcí nebo screeningu provedeného řečovým patologem a lékařem.
  5. Pacientovi je minimálně 18 let.
  6. Informovaný souhlas podepisuje pacient nebo plná moc (POA).
  7. Pacient je schopen tolerovat PMV během dne po dobu minimálně 6 nepřetržitých hodin
  8. Pacient má maximální velikost č. 6 Shiley tracheostomickou trubici bez manžety nebo ekvivalent.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient byl v době přijetí identifikován jako pacient vyžadující invazivní dlouhodobou asistovanou ventilaci.
  2. Pacient s dokumentovanou nebo suspektní obstrukcí horních cest dýchacích a/nebo operací nebo trvalou tracheostomickou kanylou.
  3. Pacient je kvadruplegik (kvůli neschopnosti kvadruplegického pacienta v případě nouze ručně samostatně odstranit ventil).
  4. Pacient nebo POA nepodepsal souhlas.
  5. Pt má těžkou kognitivní poruchu, jak bylo zjištěno formálním kognitivně-lingvistickým hodnocením licencovaným logopedem.
  6. Pacient není schopen splnit kritéria pro dekanylační protokol nebo selhal v dekanylačním protokolu během posledních dvou týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tracheostomická zátka
Pacienti dostávají tracheostomickou zátku během noci 2.
Přístroj: Tracheostomická zátka
Experimentální: Ventil Passy-Muir
Pacienti dostávají Passy-Muir Valve během noci 1.
Přístroj: Ventil Passy Muir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 1. noc ve 22:00, 2:00, 6:00 a 2. noc ve 22:00, 2:00, 6:00
Měří počet stahů srdce za minutu (bpm).
1. noc ve 22:00, 2:00, 6:00 a 2. noc ve 22:00, 2:00, 6:00
Systolický krevní tlak
Časové okno: 1. noc ve 22:00, 2:00, 6:00 a 2. noc ve 22:00, 2:00, 6:00
Měří tlak ve vašich tepnách, když vaše srdce bije (mmHg).
1. noc ve 22:00, 2:00, 6:00 a 2. noc ve 22:00, 2:00, 6:00
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 1. noc ve 22:00, 2:00, 6:00 a 2. noc ve 22:00, 2:00, 6:00
Měří tlak ve vašich tepnách, když vaše srdce mezi údery odpočívá (mmHg).
1. noc ve 22:00, 2:00, 6:00 a 2. noc ve 22:00, 2:00, 6:00
Tělesná teplota
Časové okno: 1. noc ve 22:00, 2:00, 6:00 a 2. noc ve 22:00, 2:00, 6:00
Měří normální tělesnou teplotu účastníků (°F).
1. noc ve 22:00, 2:00, 6:00 a 2. noc ve 22:00, 2:00, 6:00
O2
Časové okno: 1. noc ve 22:00, 2:00, 6:00 a 2. noc ve 22:00, 2:00, 6:00
Saturace kyslíkem měří procento oxyhemoglobinu v krvi (%).
1. noc ve 22:00, 2:00, 6:00 a 2. noc ve 22:00, 2:00, 6:00
ETCO2
Časové okno: 1. noc ve 22:00, 2:00, 6:00 a 2. noc ve 22:00, 2:00, 6:00
Hladina oxidu uhličitého, která se uvolňuje na konci vydechovaného dechu (mm Hg).
1. noc ve 22:00, 2:00, 6:00 a 2. noc ve 22:00, 2:00, 6:00
Dechová frekvence
Časové okno: 1. noc ve 22:00, 2:00, 6:00 a 2. noc ve 22:00, 2:00, 6:00
Měří dechovou frekvenci podle počtu dechů za minutu (bpm).
1. noc ve 22:00, 2:00, 6:00 a 2. noc ve 22:00, 2:00, 6:00

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCO2
Časové okno: Ráno po noci 1 a ráno po noci 2
Množství oxidu uhličitého v krvi při měření plynů v arteriální krvi (mm Hg).
Ráno po noci 1 a ráno po noci 2
PO2
Časové okno: Ráno po noci 1 a ráno po noci 2
Množství kyslíku v krvi podle měření arteriálních krevních plynů (mm Hg).
Ráno po noci 1 a ráno po noci 2
Bikarbonát
Časové okno: Ráno po noci 1 a ráno po noci 2
Množství bikarbonátu v krvi podle měření arteriálních krevních plynů (mmol/l).
Ráno po noci 1 a ráno po noci 2
Kvalita spánku
Časové okno: Ráno po noci 1 a ráno po noci 2
To se měří pomocí Richards-Campbell Sleep Questionnaire, který se zaznamenává na vizuální stupnici 100 nm, přičemž vyšší skóre značí lepší úrovně spánku než nižší skóre.
Ráno po noci 1 a ráno po noci 2
pH
Časové okno: Ráno po noci 1 a ráno po noci 2
Množství pH v krvi měřené měřením arteriálních krevních plynů.
Ráno po noci 1 a ráno po noci 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaylord Hospital, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201512TAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tracheostomická zátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit