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Bewertung der Sicherheit des nächtlichen Passy-Muir-Ventils hinsichtlich der Schlafqualität bei einer LTACH-Einstellung

10. März 2026 aktualisiert von: Gaylord Hospital, Inc
Zur Bewertung der Sicherheit des PMV-Einsatzes im Schlaf wurden nur begrenzte Untersuchungen durchgeführt. Eine prospektive Studie, die 2007 von Diez-Gross et al. durchgeführt wurde, untersuchte zehn männliche Probanden, die an zwei aufeinanderfolgenden Nächten aufgezeichnet wurden, eine Nacht mit eingeschaltetem PMV und eine Nacht mit ausgeschaltetem PMV. Alle Aufnahmen fanden in einer überwachten Umgebung statt. Zu den untersuchten Variablen gehörten die O2-Sättigung, der Apnoe-Index, der Apnoe-Hypopnoe-Index und Pflegeberichte. Die Schlussfolgerung war, dass der PMV-Einsatz über eine Nacht bei schwerkranken Tracheotomiepatienten nicht mit Atemnot oder Herzproblemen verbunden war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist das PMV von der FDA nur für den Einsatz am Tag zugelassen. Daher wird empfohlen, die Sprechventile nachts zu entfernen. Es gibt jedoch nur wenige Hinweise darauf, dass die Verwendung von Sprechventilen während der Nacht ein erhebliches Risiko darstellt. Studien, die sich auf die Sicherheit des PMV für den nächtlichen Gebrauch konzentrierten, berichteten über keine signifikanten Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Patienten, einschließlich keiner signifikanten Sauerstoffentsättigung oder schwerwiegender kardiopulmonaler Ereignisse. Dies wurde bei pädiatrischen Patienten und erwachsenen Patienten gezeigt, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurden. Obwohl diese Ergebnisse vielversprechend sind, sind sie noch begrenzt, und es sind zusätzliche Beweise erforderlich, um die Sicherheit des nächtlichen PMV-Einsatzes zu belegen, bevor größere Studien durchgeführt werden können.

Es wurde anekdotisch beobachtet, dass Patienten häufig tagsüber mit angebrachtem PMV schlafen und keine Nebenwirkungen erleiden. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob der nächtliche PMV-Einsatz im Rahmen der Langzeit-Akutversorgung in Krankenhäusern als sicher angesehen werden kann und welche Auswirkungen er auf die Schlafqualität hat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
        • Gaylord Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient weist Hinweise auf eine Ateminsuffizienz auf, die eine Tracheotomiekanüle erfordert, ohne dass derzeit eine assistierte Beatmung erforderlich ist.
  2. Der Patient wird kontinuierlich telemetrisch überwacht.
  3. Der Patient erfüllt die Kriterien für das Dekanülierungsprotokoll und stimmt der Verwendung der Passy-Muir-Klappe im Schlaf zu.
  4. Der Patient ist in der Lage, den Anweisungen nach einer Sprach-/Sprach-/kognitiven Beurteilung oder einem Screening durch den Logopäden und eine ärztliche Beurteilung zu folgen.
  5. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  6. Eine Einverständniserklärung wird vom Patienten oder einer Vollmacht (POA) unterzeichnet.
  7. Der Patient ist in der Lage, das PMV tagsüber für mindestens 6 Stunden ununterbrochen zu tolerieren
  8. Der Patient verfügt über eine Shiley-Tracheostomiekanüle ohne Manschette der Größe Nr. 6 oder ein gleichwertiges Produkt.

Ausschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Aufnahme wurde festgestellt, dass der Patient eine invasive Langzeitbeatmung benötigt.
  2. Patient mit dokumentierter oder vermuteter Obstruktion der oberen Atemwege und/oder einer Operation oder einer permanenten Tracheotomiekanüle.
  3. Der Patient ist querschnittsgelähmt (da ein querschnittsgelähmter Patient die Klappe im Notfall nicht manuell selbst entfernen kann).
  4. Patient oder POA haben die Einwilligung nicht unterzeichnet.
  5. Pt hat eine schwere kognitive Beeinträchtigung, wie durch eine formelle kognitiv-linguistische Beurteilung durch einen zugelassenen Sprachpathologen festgestellt wurde.
  6. Der Patient kann die Kriterien für das Dekanülierungsprotokoll nicht erfüllen oder hat das Dekanülierungsprotokoll innerhalb der letzten zwei Wochen nicht bestanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tracheotomie-Stecker
Die Patienten erhalten in der zweiten Nacht einen Tracheotomiestopfen.
Gerät: Tracheotomie-Stecker
Experimental: Passy-Muir-Ventil
Die Patienten erhalten in der ersten Nacht die Passy-Muir-Klappe.
Gerät: Passy Muir-Ventil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: Nacht 1 um 22:00, 2:00, 6:00 und Nacht 2 um 22:00, 2:00, 6:00

Misst die Anzahl der Kontraktionen des Herzens pro Minute (bpm). Die Messung ist ein Durchschnittswert, der durch Division der Summe aller drei Zeitpunkte durch 3 berechnet wird.

Ihre jeweiligen Gruppen wurden zu drei Zeitpunkten erfasst.
Nacht 1 um 22:00, 2:00, 6:00 und Nacht 2 um 22:00, 2:00, 6:00
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nacht 1 um 22:00, 2:00, 6:00 und Nacht 2 um 22:00, 2:00, 6:00

Misst den Druck in Ihren Arterien, wenn Ihr Herz schlägt (mmHg). Die Messung ist ein Durchschnitt, der durch Division der Summe aller drei Zeitpunkte durch 3 berechnet wird.

Ihre jeweiligen Gruppen wurden zu drei Zeitpunkten gesammelt.
Nacht 1 um 22:00, 2:00, 6:00 und Nacht 2 um 22:00, 2:00, 6:00
diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nacht 1 um 22:00, 2:00, 6:00 und Nacht 2 um 22:00, 2:00, 6:00

Misst den Druck in Ihren Arterien, wenn Ihr Herz zwischen den Schlägen ruht (mmHg). Die Messung ist ein Durchschnitt, der durch Division der Summe aller drei Zeitpunkte durch 3 berechnet wird.

Ihre jeweiligen Gruppen wurden zu drei Zeitpunkten erfasst.
Nacht 1 um 22:00, 2:00, 6:00 und Nacht 2 um 22:00, 2:00, 6:00
Körpertemperatur
Zeitfenster: Nacht 1 um 22:00, 2:00, 6:00 und Nacht 2 um 22:00, 2:00, 6:00

Misst die normale Körpertemperatur der Teilnehmer (°F). Die Messung ist ein Durchschnittswert, der durch Division der Summe aller drei Zeitpunkte durch 3 berechnet wird.

Ihre jeweiligen Gruppen wurden zu drei Zeitpunkten erfasst.
Nacht 1 um 22:00, 2:00, 6:00 und Nacht 2 um 22:00, 2:00, 6:00
O2
Zeitfenster: Nacht 1 um 22:00, 2:00, 6:00 und Nacht 2 um 22:00, 2:00, 6:00

Die Sauerstoffsättigung misst den Prozentsatz an Oxyhämoglobin im Blut (%). Die Messung ist ein Durchschnittswert, der durch Division der Summe aller drei Zeitpunkte durch 3 berechnet wird.

Ihre jeweiligen Gruppen wurden zu drei Zeitpunkten gesammelt.
Nacht 1 um 22:00, 2:00, 6:00 und Nacht 2 um 22:00, 2:00, 6:00
ETCO₂
Zeitfenster: Nacht 1 um 22:00, 2:00, 6:00 und Nacht 2 um 22:00, 2:00, 6:00

Der Kohlendioxidgehalt, der am Ende eines ausgeatmeten Atemzugs freigesetzt wird (mm Hg). Die Messung ist ein Durchschnittswert, der durch Division der Summe aller drei Zeitpunkte durch 3 berechnet wird.

Ihre jeweiligen Gruppen wurden zu drei Zeitpunkten erfasst.
Nacht 1 um 22:00, 2:00, 6:00 und Nacht 2 um 22:00, 2:00, 6:00
Atemfrequenz
Zeitfenster: Nacht 1 um 22:00, 2:00, 6:00 und Nacht 2 um 22:00, 2:00, 6:00

Misst die Atemfrequenz anhand der Anzahl der Atemzüge pro Minute (bpm). Die Messung ist ein Durchschnittswert, der durch Division der Summe aller drei Zeitpunkte durch 3 berechnet wird.

Ihre jeweiligen Gruppen wurden zu drei Zeitpunkten erfasst.
Nacht 1 um 22:00, 2:00, 6:00 und Nacht 2 um 22:00, 2:00, 6:00

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCO2
Zeitfenster: Morgen nach Nacht 1 und Morgen nach Nacht 2
Die Menge an Kohlendioxid im Blut in den arteriellen Blutgasmessungen (mm Hg).
Morgen nach Nacht 1 und Morgen nach Nacht 2
PO2
Zeitfenster: Morgen nach Nacht 1 und Morgen nach Nacht 2
Die Menge an Sauerstoff im Blut anhand der arteriellen Blutgasmessungen (mm Hg).
Morgen nach Nacht 1 und Morgen nach Nacht 2
Bikarbonat
Zeitfenster: Morgen nach Nacht 1 und Morgen nach Nacht 2
Die Menge an Bikarbonat im Blut anhand der arteriellen Blutgasmessungen (mmol/L).
Morgen nach Nacht 1 und Morgen nach Nacht 2
pH
Zeitfenster: Morgen nach Nacht 1 und Morgen nach Nacht 2
Die Menge an pH im Blut wird durch die arteriellen Blutgas-Messungen gemessen.
Morgen nach Nacht 1 und Morgen nach Nacht 2
Schlafqualität
Zeitfenster: Morgen nach Nacht 1 und Morgen nach Nacht 2
Dies wird mit dem Richards-Campbell-Schlaffragebogen gemessen, der auf einer 0-100 nm (Minimum-Maximum-Werte) visuellen Skala erfasst wird, wobei höhere Werte bessere Schlafqualität anzeigen als niedrigere Werte.
Morgen nach Nacht 1 und Morgen nach Nacht 2
Richard Campbell Schlaf-Fragebogen
Zeitfenster: Morgen nach Nacht 1 und Morgen nach Nacht 2
Der Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) ist ein sechsfrager Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der Schlafqualität von Intensivpatienten. Diese sechs Fragen bewerten die Bereiche Schlafqualität, Schlafdauer, Aufwachhäufigkeit, Fähigkeit zum Wiedereinschlafen, allgemeine Schlafqualität und nächtliche Geräuschkulisse. Die Antworten wurden auf einer visuellen Analogskala von 0-100 mm aufgezeichnet, wobei höhere Werte bessere Schlafniveaus anzeigen als niedrigere Werte. Der Durchschnittswert repräsentiert die allgemeine Wahrnehmung der Schlafqualität.
Morgen nach Nacht 1 und Morgen nach Nacht 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaylord Hospital, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl Tansley, SLP, Gaylord Specialty Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201512TAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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