Utvärdera säkerheten för den nattliga Passy Muir-ventilen på sömnkvalitet vid en LTACH-inställning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande har PMV endast godkänts av FDA för dagtid. Som sådan uppmuntras det att ta bort talventiler på natten. Det finns dock minimala bevis som tyder på att användningen av talventiler under natten utgör en betydande risk. Studier som fokuserar på säkerheten för PMV för nattlig användning rapporterade inga signifikanta effekter på patienternas välbefinnande, inklusive inga signifikanta syremättnadsvärden eller större kardiopulmonella händelser. Detta visades hos pediatriska patienter och vuxna patienter som lades in på en intensivvårdsavdelning. Även om de är lovande är dessa fynd fortfarande begränsade, och ytterligare bevis behövs för att visa säkerheten för användning av nattlig PMV innan större studier kan genomföras.
Det var anekdotiskt bevittnat att patienter ofta sover under dagen med PMV på plats, utan att behöva tillgripa biverkningar. Det primära syftet med denna studie var att avgöra om nattlig användning av PMV kan anses vara säker inom sjukhusmiljön för långvarig akutvård och dess inverkan på sömnkvaliteten
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Förenta staterna, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har tecken på andningsinsufficiens som kräver en trakeostomisonde utan aktuellt behov av assisterad ventilation.
- Patienten kommer att övervakas kontinuerligt med telemetri.
- Patienten uppfyller kriterierna för dekanyleringsprotokollet och samtycker till att använda Passy Muir-ventilen under sömnen.
- Patienten kan följa anvisningarna efter tal/språk/kognitiv utvärdering eller screening som genomförts av logopedens och läkarens bedömning.
- Patienten är minst 18 år gammal.
- Ett informerat samtycke undertecknas av patient eller fullmakt (POA).
- Patienten kan tolerera PMV under dagen i minst 6 timmar i följd
- Patienten har en maximal storlek #6 Shiley manschettlös trakeostomislang eller motsvarande.
Exklusions kriterier:
- Patienten identifierades vid tidpunkten för inläggningen som kräver invasiv långtidsassisterad ventilation.
- Patient med dokumenterad eller misstänkt obstruktion i övre luftvägarna och/eller operation eller permanent trakeostomislang.
- Patienten är quadriplegic (på grund av oförmågan för en quadriplegic patient att manuellt ta bort ventilen i nödfall).
- Patient eller POA kunde inte underteckna samtycke.
- Pt har en allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som fastställts av en formell kognitiv-lingvistisk utvärdering av en legitimerad logoped.
- Patienten kan inte uppfylla kriterierna för dekanyleringsprotokoll eller har misslyckats med dekanyleringsprotokollet inom de senaste två veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trakeostomiplugg
Patienterna får trakeostomipropp under natt 2.
|
|
|
Experimentell: Passy-Muir ventil
Patienter får Passy-Muir Valve under natt 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Natt 1 kl 22:00, 2:00, 6:00 och natt 2 kl 22:00, 2:00, 6:00
|
Mäter antalet hjärtkontraktioner per minut (bpm). Mätningen är ett genomsnitt som beräknas genom att dividera summan av alla tre tidpunkter med 3. Deras respektive grupper samlades in vid tre tidpunkter. |
Natt 1 kl 22:00, 2:00, 6:00 och natt 2 kl 22:00, 2:00, 6:00
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Natt 1 kl 22:00, 2:00, 6:00 och natt 2 kl 22:00, 2:00, 6:00
|
Mäter trycket i dina artärer när ditt hjärta slår (mmHg). Mätningen är ett medelvärde som beräknas genom att dividera summan av alla tre tidpunkter med 3. Deras respektive grupper samlades in vid tre tidpunkter. |
Natt 1 kl 22:00, 2:00, 6:00 och natt 2 kl 22:00, 2:00, 6:00
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Natt 1 kl 22:00, 02:00, 06:00 och natt 2 kl 22:00, 02:00, 06:00
|
Mäter trycket i dina artärer när ditt hjärta vilar mellan slag (mmHg). Mätningen är ett genomsnitt som beräknas genom att summan av alla tre tidpunkter divideras med 3. Deras respektive grupper samlades in vid tre tidpunkter. |
Natt 1 kl 22:00, 02:00, 06:00 och natt 2 kl 22:00, 02:00, 06:00
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Natt 1 kl 22:00, 2:00, 6:00 och natt 2 kl 22:00, 2:00, 6:00
|
Mäter deltagarnas normala kroppstemperatur (°F). Mätningen är ett genomsnitt som beräknas genom att summan av alla tre tidpunkter delas med 3. Deras respektive grupper samlades in vid tre tidpunkter. |
Natt 1 kl 22:00, 2:00, 6:00 och natt 2 kl 22:00, 2:00, 6:00
|
|
O2
Tidsram: Natt 1 klockan 22:00, 2:00, 6:00 och natt 2 klockan 22:00, 2:00, 6:00
|
Syrehalt mäter procentandelen oxyhemoglobin i blodet (%). Mätningen är ett medelvärde som beräknas genom att summan av alla tre tidpunkter delas med 3. Deras respektive grupper samlades in vid tre tidpunkter. |
Natt 1 klockan 22:00, 2:00, 6:00 och natt 2 klockan 22:00, 2:00, 6:00
|
|
ETCO₂
Tidsram: Natt 1 kl 22:00, 02:00, 06:00 och natt 2 kl 22:00, 02:00, 06:00
|
Nivån av koldioxid som frigörs i slutet av ett utandat andetag (mm Hg). Mätningen är ett medelvärde som beräknas genom att summan av alla tre tidpunkter divideras med 3. Deras respektive grupper samlades in vid tre tidpunkter. |
Natt 1 kl 22:00, 02:00, 06:00 och natt 2 kl 22:00, 02:00, 06:00
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Natt 1 kl 22:00, 02:00, 06:00 och natt 2 kl 22:00, 02:00, 06:00
|
Mäter andningsfrekvensen genom antalet andetag per minut (apm). Mätningen är ett genomsnitt som beräknas genom att dividera summan av alla tre tidpunkter med 3. Deras respektive grupper samlades in vid tre tidpunkter. |
Natt 1 kl 22:00, 02:00, 06:00 och natt 2 kl 22:00, 02:00, 06:00
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PCO2
Tidsram: Morgon efter kväll 1 och morgon efter kväll 2
|
Mängden koldioxid i blodet i de arteriella blodgasmätningarna (mm Hg).
|
Morgon efter kväll 1 och morgon efter kväll 2
|
|
PO2
Tidsram: Morgon efter kväll 1 och morgon efter kväll 2
|
Mängden syre i blodet av arteriella blodgasmätningar (mm Hg).
|
Morgon efter kväll 1 och morgon efter kväll 2
|
|
Bikarbonat
Tidsram: Morgon efter kväll 1 och morgon efter kväll 2
|
Mängden bikarbonat i blodet av arteriella blodgasmätningar (mmol/L).
|
Morgon efter kväll 1 och morgon efter kväll 2
|
|
pH
Tidsram: Morgonen efter natt 1 och morgonen efter natt 2
|
Mängden pH i blodet mäts genom arteriella blodgasanalyser.
|
Morgonen efter natt 1 och morgonen efter natt 2
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Morgon efter natt 1 och morgon efter natt 2
|
Detta mäts med Richards-Campbell Sleep Questionnaire, som registreras på en visuell skala från 0-100 nm (lägsta-högsta värden) där högre poäng indikerar bättre sömnivåer än lägre poäng.
|
Morgon efter natt 1 och morgon efter natt 2
|
|
Richard Campbell Sleep Questionnaire
Tidsram: Morgon efter natt 1 och morgon efter natt 2
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) är en självrapporteringsenkät med sex frågor som används för att bedöma sömnkvaliteten hos intensivvårdspatienter.
Dessa sex frågor bedömer områdena sömnens djup, sömnlatens, uppvaknanden, förmåga att somna om, övergripande sömnkvalitet och nattligt bullernivå.
Svaren registrerades på en visuell analog skala från 0-100 mm, där högre poäng indikerar bättre sömnivåer än lägre poäng.
Medelpoängen representerar den allmänna uppfattningen av sömnkvalitet.
|
Morgon efter natt 1 och morgon efter natt 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cheryl Tansley, SLP, Gaylord Specialty Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Durbin CG Jr. Tracheostomy: why, when, and how? Respir Care. 2010 Aug;55(8):1056-68.
- Lian S, Teng L, Mao Z, Jiang H. Clinical utility and future direction of speaking valve: A review. Front Surg. 2022 Sep 8;9:913147. doi: 10.3389/fsurg.2022.913147. eCollection 2022.
- Liney T, Dawson R, Seth R, et al. Anxiety levels amongst patients with tracheostomies. British Journal of Anaesthesia. 2019;123(4):e504-e505. doi:10.1016/j.bja.2019.04.027
- O'Connor LR, Morris NR, Paratz J. Physiological and clinical outcomes associated with use of one-way speaking valves on tracheostomised patients: A systematic review. Heart Lung. 2019 Jul-Aug;48(4):356-364. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.11.006. Epub 2018 Dec 17.
- Passy V, Baydur A, Prentice W, Darnell-Neal R. Passy-Muir tracheostomy speaking valve on ventilator-dependent patients. Laryngoscope. 1993 Jun;103(6):653-8. doi: 10.1288/00005537-199306000-00013.
- Winters B, Serpas D, Fullmer N, Hughes K, Kincaid J, Rosario ER, Schnakers C. Sleep Quality Should Be Assessed in Inpatient Rehabilitation Settings: A Preliminary Study. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):718. doi: 10.3390/brainsci13050718.
- DuBose JR, Hadi K. Improving inpatient environments to support patient sleep. Int J Qual Health Care. 2016 Oct;28(5):540-553. doi: 10.1093/intqhc/mzw079. Epub 2016 Aug 10.
- Martin JL, Fiorentino L, Jouldjian S, Josephson KR, Alessi CA. Sleep quality in residents of assisted living facilities: effect on quality of life, functional status, and depression. J Am Geriatr Soc. 2010 May;58(5):829-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02815.x.
- Shuman AG, Duffy SA, Ronis DL, Garetz SL, McLean SA, Fowler KE, Terrell JE. Predictors of poor sleep quality among head and neck cancer patients. Laryngoscope. 2010 Jun;120(6):1166-72. doi: 10.1002/lary.20924.
- 510(k) Premarket Notification. U.S. Food and Drug Administration. Accessed June 23, 2022. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K962714
- Gross RD, Atwood C. R168: Safety of Tracheostomy Speaking Valve Use during Sleep. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007;137(2_suppl):P209-P209. doi:10.1016/j.otohns.2007.06.505
- Silveira AR, Soki MN, Chone CT, Tah Y Ng R, Carvalho EG, Crespo AN. Brazilian tracheotomy speech valve: diaphragm pressure standardization. Braz J Otorhinolaryngol. 2009 Jan-Feb;75(1):107-10. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30840-5.
- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201512TAN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .