Оценка безопасности ночного клапана Passy Muir для качества сна при настройке LTACH
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время PMV одобрен FDA только для дневного использования. Поэтому рекомендуется удалять речевые клапаны на ночь. Однако имеется минимальное количество доказательств того, что использование речевых клапанов в ночное время представляет значительный риск. Исследования, посвященные безопасности использования ПМВ в ночное время, не выявили существенного влияния на самочувствие пациентов, включая отсутствие значительной десатурации кислорода или серьезных сердечно-легочных событий. Это было показано у педиатрических пациентов и взрослых пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии. Несмотря на многообещающие результаты, эти результаты все еще ограничены, и необходимы дополнительные доказательства, чтобы продемонстрировать безопасность ночного использования ПМВ, прежде чем можно будет провести более масштабные исследования.
Было неофициально подтверждено, что пациенты часто спят в течение дня с установленной ПМВ, не страдая от побочных эффектов. Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы определить, можно ли считать использование ПМВ в ночное время безопасным в условиях стационара неотложной помощи и его влияние на качество сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У пациента имеются признаки дыхательной недостаточности, требующие установки трахеостомической трубки без необходимости в вспомогательной вентиляции легких.
- Пациент будет находиться под постоянным наблюдением с помощью телеметрии.
- Пациент удовлетворяет критериям протокола деканюляции и соглашается использовать клапан Пасси Мьюира во время сна.
- Пациент может следовать указаниям после речевой/языковой/когнитивной оценки или скрининга, проведенного логопедом и осмотром врача.
- Пациенту исполнилось 18 лет.
- Информированное согласие подписывается пациентом или доверенностью (POA).
- Пациент способен переносить ПМВ в течение дня в течение как минимум 6 часов подряд.
- У пациента имеется безманжетная трахеостомическая трубка Shiley максимального размера №6 или ее эквивалент.
Критерий исключения:
- При поступлении было установлено, что пациенту требуется инвазивная длительная вспомогательная вентиляция легких.
- Пациент с подтвержденной или подозреваемой обструкцией верхних дыхательных путей и/или хирургическим вмешательством или постоянной трахеостомической трубкой.
- Пациент страдает параличом нижних конечностей (из-за неспособности пациента с параличом нижних конечностей вручную самостоятельно удалить клапан в случае чрезвычайной ситуации).
- Пациент или доверенное лицо не подписали согласие.
- У Pt серьезные когнитивные нарушения, что установлено официальным когнитивно-лингвистическим обследованием, проведенным лицензированным логопедом.
- Пациент не соответствует критериям протокола деканюляции или протокол деканюляции не прошел в течение последних двух недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трахеостомическая пробка
Пациентам накладывают трахеостомическую пробку на вторую ночь.
|
|
|
Экспериментальный: Клапан Пасси-Мюра
Пациенты получают клапан Passy-Muir в течение 1 ночи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00
|
Измеряет количество сокращений сердца в минуту (уд/мин). Измерение представляет собой среднее значение, рассчитанное путем деления суммы всех трех временных точек на 3. Их соответствующие группы были собраны в трех временных точках. |
Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00
|
Измеряет давление в артериях при сокращении сердца (мм рт. ст.). Измерение представляет собой среднее значение, рассчитанное путём деления суммы всех трёх временных точек на 3. Их соответствующие группы были собраны в трёх временных точках. |
Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00
|
Измеряет давление в артериях, когда сердце отдыхает между ударами (мм рт. ст.). Измерение представляет собой среднее значение, рассчитанное путем деления суммы всех трех временных точек на 3. Их соответствующие группы были собраны в трех временных точках. |
Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00
|
|
Температура тела
Временное ограничение: Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00
|
Измеряет нормальную температуру тела участников (°F). Измерение представляет собой среднее значение, рассчитанное путем деления суммы всех трех временных точек на 3. Их соответствующие группы были собраны в трех временных точках. |
Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00
|
|
O2
Временное ограничение: Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00
|
Насыщение кислородом измеряет процент оксигемоглобина в крови (%). Измерение представляет собой среднее значение, рассчитанное путем деления суммы всех трёх временных точек на 3. Их соответствующие группы были собраны в трёх временных точках. |
Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00
|
|
ETCO₂
Временное ограничение: Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00
|
Уровень углекислого газа, выделяемого в конце выдоха (мм рт. ст.). Измерение представляет собой среднее значение, рассчитанное путем деления суммы всех трех временных точек на 3. Их соответствующие группы были собраны в трех временных точках. |
Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00
|
|
Частота дыхательных движений
Временное ограничение: Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00
|
Измеряет частоту дыхания по количеству вдохов в минуту (вд/мин). Измерение представляет собой среднее значение, рассчитанное путем деления суммы всех трех временных точек на 3. Их соответствующие группы были собраны в трех временных точках. |
Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РСО2
Временное ограничение: Утро после первой ночи и утро после второй ночи
|
Количество углекислого газа в крови при измерении газов артериальной крови (мм рт. ст.).
|
Утро после первой ночи и утро после второй ночи
|
|
РО2
Временное ограничение: Утро после первой ночи и утро после второй ночи
|
Количество кислорода в крови по данным измерения газов артериальной крови (мм рт. ст.).
|
Утро после первой ночи и утро после второй ночи
|
|
Бикарбонат
Временное ограничение: Утро после первой ночи и утро после второй ночи
|
Количество бикарбоната в крови по результатам измерения газов артериальной крови (ммоль/л).
|
Утро после первой ночи и утро после второй ночи
|
|
pH
Временное ограничение: Утро после ночи 1 и утро после ночи 2
|
Уровень pH в крови измеряется с помощью анализа газового состава артериальной крови.
|
Утро после ночи 1 и утро после ночи 2
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Утро после первой ночи и утро после второй ночи
|
Это измеряется с помощью опросника сна Ричардса-Кэмпбелла, который записывается по визуальной шкале от 0 до 100 нм (минимальные-максимальные значения), при этом более высокие баллы указывают на лучший уровень сна по сравнению с более низкими баллами.
|
Утро после первой ночи и утро после второй ночи
|
|
Опросник сна Ричарда Кэмпбелла
Временное ограничение: Утро после ночи 1 и утро после ночи 2
|
Опросник Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ) представляет собой шестивопросный самоотчетный опросник, используемый для оценки качества сна пациентов в отделении интенсивной терапии.
Эти шесть вопросов оценивают такие аспекты, как глубина сна, латентность сна, пробуждения, способность вернуться ко сну, общее качество сна и уровень ночного шума.
Ответы фиксировались по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, где более высокие баллы указывают на лучший уровень сна по сравнению с низкими баллами.
Средний балл отражает общее восприятие качества сна.
|
Утро после ночи 1 и утро после ночи 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheryl Tansley, SLP, Gaylord Specialty Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Durbin CG Jr. Tracheostomy: why, when, and how? Respir Care. 2010 Aug;55(8):1056-68.
- Lian S, Teng L, Mao Z, Jiang H. Clinical utility and future direction of speaking valve: A review. Front Surg. 2022 Sep 8;9:913147. doi: 10.3389/fsurg.2022.913147. eCollection 2022.
- Liney T, Dawson R, Seth R, et al. Anxiety levels amongst patients with tracheostomies. British Journal of Anaesthesia. 2019;123(4):e504-e505. doi:10.1016/j.bja.2019.04.027
- O'Connor LR, Morris NR, Paratz J. Physiological and clinical outcomes associated with use of one-way speaking valves on tracheostomised patients: A systematic review. Heart Lung. 2019 Jul-Aug;48(4):356-364. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.11.006. Epub 2018 Dec 17.
- Passy V, Baydur A, Prentice W, Darnell-Neal R. Passy-Muir tracheostomy speaking valve on ventilator-dependent patients. Laryngoscope. 1993 Jun;103(6):653-8. doi: 10.1288/00005537-199306000-00013.
- Winters B, Serpas D, Fullmer N, Hughes K, Kincaid J, Rosario ER, Schnakers C. Sleep Quality Should Be Assessed in Inpatient Rehabilitation Settings: A Preliminary Study. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):718. doi: 10.3390/brainsci13050718.
- DuBose JR, Hadi K. Improving inpatient environments to support patient sleep. Int J Qual Health Care. 2016 Oct;28(5):540-553. doi: 10.1093/intqhc/mzw079. Epub 2016 Aug 10.
- Martin JL, Fiorentino L, Jouldjian S, Josephson KR, Alessi CA. Sleep quality in residents of assisted living facilities: effect on quality of life, functional status, and depression. J Am Geriatr Soc. 2010 May;58(5):829-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02815.x.
- Shuman AG, Duffy SA, Ronis DL, Garetz SL, McLean SA, Fowler KE, Terrell JE. Predictors of poor sleep quality among head and neck cancer patients. Laryngoscope. 2010 Jun;120(6):1166-72. doi: 10.1002/lary.20924.
- 510(k) Premarket Notification. U.S. Food and Drug Administration. Accessed June 23, 2022. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K962714
- Gross RD, Atwood C. R168: Safety of Tracheostomy Speaking Valve Use during Sleep. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007;137(2_suppl):P209-P209. doi:10.1016/j.otohns.2007.06.505
- Silveira AR, Soki MN, Chone CT, Tah Y Ng R, Carvalho EG, Crespo AN. Brazilian tracheotomy speech valve: diaphragm pressure standardization. Braz J Otorhinolaryngol. 2009 Jan-Feb;75(1):107-10. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30840-5.
- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201512TAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .