Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности ночного клапана Passy Muir для качества сна при настройке LTACH

29 января 2024 г. обновлено: Gaylord Hospital, Inc
Для оценки безопасности использования ПМВ во время сна было проведено ограниченное исследование. В одном проспективном исследовании, завершенном Диезом-Гроссом и соавторами в 2007 году, рассматривались 10 субъектов мужского пола, записанные в течение двух последовательных ночей: одну ночь с включенным ПМВ и одну ночь с выключенным ПМВ. Все записи проходили под наблюдением. Изучаемые переменные включали насыщение O2, индекс апноэ, индекс апноэ-гипопноэ и отчеты медсестер. Вывод заключался в том, что использование PMV в течение одной ночи у тяжелобольных пациентов с трахеостомой не было связано с дыхательной недостаточностью или проблемами с сердцем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время PMV одобрен FDA только для дневного использования. Поэтому рекомендуется удалять речевые клапаны на ночь. Однако имеется минимальное количество доказательств того, что использование речевых клапанов в ночное время представляет значительный риск. Исследования, посвященные безопасности использования ПМВ в ночное время, не выявили существенного влияния на самочувствие пациентов, включая отсутствие значительной десатурации кислорода или серьезных сердечно-легочных событий. Это было показано у педиатрических пациентов и взрослых пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии. Несмотря на многообещающие результаты, эти результаты все еще ограничены, и необходимы дополнительные доказательства, чтобы продемонстрировать безопасность ночного использования ПМВ, прежде чем можно будет провести более масштабные исследования.

Было неофициально подтверждено, что пациенты часто спят в течение дня с установленной ПМВ, не страдая от побочных эффектов. Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы определить, можно ли считать использование ПМВ в ночное время безопасным в условиях стационара неотложной помощи и его влияние на качество сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента имеются признаки дыхательной недостаточности, требующие установки трахеостомической трубки без необходимости в вспомогательной вентиляции легких.
  2. Пациент будет находиться под постоянным наблюдением с помощью телеметрии.
  3. Пациент удовлетворяет критериям протокола деканюляции и соглашается использовать клапан Пасси Мьюира во время сна.
  4. Пациент может следовать указаниям после речевой/языковой/когнитивной оценки или скрининга, проведенного логопедом и осмотром врача.
  5. Пациенту исполнилось 18 лет.
  6. Информированное согласие подписывается пациентом или доверенностью (POA).
  7. Пациент способен переносить ПМВ в течение дня в течение как минимум 6 часов подряд.
  8. У пациента имеется безманжетная трахеостомическая трубка Shiley максимального размера №6 или ее эквивалент.

Критерий исключения:

  1. При поступлении было установлено, что пациенту требуется инвазивная длительная вспомогательная вентиляция легких.
  2. Пациент с подтвержденной или подозреваемой обструкцией верхних дыхательных путей и/или хирургическим вмешательством или постоянной трахеостомической трубкой.
  3. Пациент страдает параличом нижних конечностей (из-за неспособности пациента с параличом нижних конечностей вручную самостоятельно удалить клапан в случае чрезвычайной ситуации).
  4. Пациент или доверенное лицо не подписали согласие.
  5. У Pt серьезные когнитивные нарушения, что установлено официальным когнитивно-лингвистическим обследованием, проведенным лицензированным логопедом.
  6. Пациент не соответствует критериям протокола деканюляции или протокол деканюляции не прошел в течение последних двух недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трахеостомическая пробка
Пациентам накладывают трахеостомическую пробку на вторую ночь.
Устройство: Трахеостомическая пробка
Экспериментальный: Клапан Пасси-Мюра
Пациенты получают клапан Passy-Muir в течение 1 ночи.
Устройство: Клапан Пасси Мьюир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00.
Измеряет количество сокращений сердца в минуту (уд/мин).
Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00.
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00.
Измеряет давление в артериях во время удара сердца (мм рт. ст.).
Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00.
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00.
Измеряет давление в артериях, когда сердце отдыхает между ударами (мм рт. ст.).
Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00.
Температура тела
Временное ограничение: Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00.
Измеряет нормальную температуру тела участников (°F).
Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00.
О2
Временное ограничение: Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00.
Насыщение кислородом измеряет процентное содержание оксигемоглобина в крови (%).
Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00.
ЭТСО2
Временное ограничение: Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00.
Уровень углекислого газа, выделяющегося в конце выдоха (мм рт. ст.).
Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00.
Частота дыхания
Временное ограничение: Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00.
Измеряет частоту дыхания по количеству вдохов в минуту (уд/мин).
Ночь 1 в 22:00, 2:00, 6:00 и ночь 2 в 22:00, 2:00, 6:00.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РСО2
Временное ограничение: Утро после первой ночи и утро после второй ночи
Количество углекислого газа в крови при измерении газов артериальной крови (мм рт. ст.).
Утро после первой ночи и утро после второй ночи
РО2
Временное ограничение: Утро после первой ночи и утро после второй ночи
Количество кислорода в крови по данным измерения газов артериальной крови (мм рт. ст.).
Утро после первой ночи и утро после второй ночи
Бикарбонат
Временное ограничение: Утро после первой ночи и утро после второй ночи
Количество бикарбоната в крови по результатам измерения газов артериальной крови (ммоль/л).
Утро после первой ночи и утро после второй ночи
Качество сна
Временное ограничение: Утро после первой ночи и утро после второй ночи
Это измеряется с помощью опросника сна Ричардса-Кэмпбелла, который регистрируется по визуальной шкале 100 нм, причем более высокие баллы указывают на лучший уровень сна, чем более низкие баллы.
Утро после первой ночи и утро после второй ночи
рН
Временное ограничение: Утро после первой ночи и утро после второй ночи
Уровень pH в крови, измеренный путем измерения газов артериальной крови.
Утро после первой ночи и утро после второй ночи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gaylord Hospital, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 201512TAN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трахеостомическая пробка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться