Evaluatie van de veiligheid van de nachtelijke Passy Muir-klep op de slaapkwaliteit bij een LTACH-instelling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is de PMV alleen goedgekeurd door de FDA voor gebruik overdag. Daarom wordt het aanbevolen om de spreekkleppen 's nachts te verwijderen. Er zijn echter minimale aanwijzingen dat het gebruik van spreekkleppen tijdens de nacht een aanzienlijk risico met zich meebrengt. Studies gericht op de veiligheid van de PMV voor nachtelijk gebruik rapporteerden geen significante effecten op het welzijn van patiënten, waaronder geen significante zuurstofdesaturaties of ernstige cardiopulmonale voorvallen. Dit werd aangetoond bij pediatrische patiënten en volwassen patiënten die op een ICU waren opgenomen. Hoewel veelbelovend, zijn deze bevindingen nog steeds beperkt, en er is aanvullend bewijs nodig om de veiligheid van nachtelijk PMV-gebruik aan te tonen voordat grotere onderzoeken kunnen worden uitgevoerd.
Er werd anekdotisch gezien dat patiënten overdag vaak slapen terwijl de PMV op zijn plaats zit, zonder dat ze last hebben van bijwerkingen. Het primaire doel van deze studie was om te bepalen of nachtelijk PMV-gebruik als veilig kan worden beschouwd binnen de langdurige ziekenhuissetting voor acute zorg en de impact ervan op de slaapkwaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Verenigde Staten, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft aanwijzingen voor respiratoire insufficiëntie waarvoor een tracheacanule nodig is, zonder dat er momenteel kunstmatige beademing nodig is.
- De patiënt wordt continu bewaakt met telemetrie.
- De patiënt voldoet aan de criteria voor het decanulatieprotocol en stemt ermee in de Passy Muir-klep tijdens de slaap te gebruiken.
- De patiënt kan de aanwijzingen volgen na een spraak-/taal-/cognitieve evaluatie of screening, voltooid door de logopedist en de beoordeling door de arts.
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
- Een geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door de patiënt of door een volmacht (POA).
- De patiënt kan de PMV gedurende minimaal 6 aaneengesloten uren overdag verdragen
- De patiënt heeft een Shiley-tracheostomiecanule zonder manchet of gelijkwaardig maat #6.
Uitsluitingscriteria:
- Bij de patiënt werd op het moment van opname vastgesteld dat hij invasieve, langdurige beademing nodig had.
- Patiënt met gedocumenteerde of vermoedelijke obstructie van de bovenste luchtwegen en/of operatie of permanente tracheostomiebuis.
- De patiënt is verlamd (vanwege het onvermogen van een verlamde patiënt om de klep handmatig te verwijderen in geval van nood).
- Patiënt of POA heeft de toestemming niet ondertekend.
- Pt heeft een ernstige cognitieve stoornis zoals vastgesteld door een formeel cognitief-linguïstisch onderzoek door een erkend logopedist.
- Patiënt kan niet voldoen aan de criteria voor het decanulatieprotocol of heeft de afgelopen twee weken gefaald in het decanulatieprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tracheostomie plug
Patiënten krijgen gedurende nacht 2 een tracheostomieplug.
|
|
|
Experimenteel: Passy-Muir-klep
Patiënten krijgen de Passy-Muir-klep gedurende nacht 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Nacht 1 om 22:00, 2:00, 6:00 en nacht 2 om 22:00, 2:00, 6:00
|
Meet het aantal samentrekkingen van het hart per minuut (bpm). De meting is een gemiddelde berekend door de som van alle drie de tijdstippen te delen door 3. Hun respectievelijke groepen werden verzameld op drie tijdstippen. |
Nacht 1 om 22:00, 2:00, 6:00 en nacht 2 om 22:00, 2:00, 6:00
|
|
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Nacht 1 om 22:00, 2:00, 6:00 en nacht 2 om 22:00, 2:00, 6:00
|
Meet de druk in uw slagaders wanneer uw hart klopt (mmHg). De meting is een gemiddelde berekend door de som van alle drie tijdstippen te delen door 3. Hun respectievelijke groepen werden verzameld op drie tijdstippen. |
Nacht 1 om 22:00, 2:00, 6:00 en nacht 2 om 22:00, 2:00, 6:00
|
|
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Nacht 1 om 22:00, 2:00, 6:00 en nacht 2 om 22:00, 2:00, 6:00
|
Meet de druk in uw slagaders wanneer uw hart rust tussen de slagen in (mmHg). De meting is een gemiddelde berekend door de som van alle drie tijdspunten te delen door 3. Hun respectieve groepen werden verzameld op drie tijdstippen. |
Nacht 1 om 22:00, 2:00, 6:00 en nacht 2 om 22:00, 2:00, 6:00
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Nacht 1 om 22:00, 2:00, 6:00 en nacht 2 om 22:00, 2:00, 6:00
|
Meet de normale lichaamstemperatuur van deelnemers (°F). De meting is een gemiddelde berekend door de som van alle drie tijdstippen door 3 te delen. Hun respectieve groepen werden op drie tijdstippen verzameld. |
Nacht 1 om 22:00, 2:00, 6:00 en nacht 2 om 22:00, 2:00, 6:00
|
|
O2
Tijdsspanne: Nacht 1 om 22:00, 2:00, 6:00 en nacht 2 om 22:00, 2:00, 6:00
|
Zuurstofsaturatie meet het percentage oxyhemoglobine in het bloed (%). De meting is een gemiddelde dat wordt berekend door de som van alle drie tijdstippen te delen door 3. Hun respectievelijke groepen werden verzameld op drie tijdstippen. |
Nacht 1 om 22:00, 2:00, 6:00 en nacht 2 om 22:00, 2:00, 6:00
|
|
ETCO2
Tijdsspanne: Nacht 1 om 22:00, 2:00, 6:00 en nacht 2 om 22:00, 2:00, 6:00
|
Het niveau van koolstofdioxide dat aan het einde van een uitgeademde adem wordt vrijgegeven (mm Hg). De meting is een gemiddelde berekend door de som van alle drie de tijdstippen te delen door 3. Hun respectievelijke groepen werden verzameld op drie tijdstippen. |
Nacht 1 om 22:00, 2:00, 6:00 en nacht 2 om 22:00, 2:00, 6:00
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Nacht 1 om 22:00, 2:00, 6:00 en nacht 2 om 22:00, 2:00, 6:00
|
Meet de ademhalingsfrequentie door het aantal ademhalingen per minuut (bpm). De meting is een gemiddelde berekend door de som van alle drie de tijdstippen te delen door 3. Hun respectieve groepen werden verzameld op drie tijdstippen. |
Nacht 1 om 22:00, 2:00, 6:00 en nacht 2 om 22:00, 2:00, 6:00
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCO2
Tijdsspanne: Ochtend na nacht 1 en ochtend na nacht 2
|
De hoeveelheid kooldioxide in het bloed bij de arteriële bloedgasmetingen (mm Hg).
|
Ochtend na nacht 1 en ochtend na nacht 2
|
|
PO2
Tijdsspanne: Ochtend na nacht 1 en ochtend na nacht 2
|
De hoeveelheid zuurstof in het bloed volgens de arteriële bloedgasmetingen (mm Hg).
|
Ochtend na nacht 1 en ochtend na nacht 2
|
|
Bicarbonaat
Tijdsspanne: Ochtend na nacht 1 en ochtend na nacht 2
|
De hoeveelheid bicarbonaat in het bloed volgens de arteriële bloedgasmetingen (mmol/L).
|
Ochtend na nacht 1 en ochtend na nacht 2
|
|
pH
Tijdsspanne: 's Ochtends na nacht 1 en 's ochtends na nacht 2
|
De hoeveelheid pH in het bloed wordt gemeten door de arteriële bloedgasmetingen.
|
's Ochtends na nacht 1 en 's ochtends na nacht 2
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 's Ochtends na nacht 1 en 's ochtends na nacht 2
|
Dit wordt gemeten met de Richards-Campbell Slaapvragenlijst, die wordt vastgelegd op een 0-100 nm (minimum-maximum waarden) visuele schaal waarbij hogere scores betere slaapniveaus aangeven dan lagere scores.
|
's Ochtends na nacht 1 en 's ochtends na nacht 2
|
|
Richard Campbell Slaapvragenlijst
Tijdsspanne: Ochtend na nacht 1 en ochtend na nacht 2
|
De Richards-Campbell Slaapvragenlijst (RCSQ) is een zes-vragen zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van ICU-patiënten te beoordelen.
Deze zes vragen beoordelen de domeinen van slaapdiepte, slaaponset, ontwaken, vermogen om weer in slaap te vallen, algemene slaapkwaliteit en nachtelijk geluidsniveau.
De antwoorden werden vastgelegd op een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij hogere scores betere slaapniveaus aangeven dan lagere scores.
De gemiddelde score vertegenwoordigt de algemene perceptie van slaapkwaliteit.
|
Ochtend na nacht 1 en ochtend na nacht 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheryl Tansley, SLP, Gaylord Specialty Healthcare
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Durbin CG Jr. Tracheostomy: why, when, and how? Respir Care. 2010 Aug;55(8):1056-68.
- Lian S, Teng L, Mao Z, Jiang H. Clinical utility and future direction of speaking valve: A review. Front Surg. 2022 Sep 8;9:913147. doi: 10.3389/fsurg.2022.913147. eCollection 2022.
- Liney T, Dawson R, Seth R, et al. Anxiety levels amongst patients with tracheostomies. British Journal of Anaesthesia. 2019;123(4):e504-e505. doi:10.1016/j.bja.2019.04.027
- O'Connor LR, Morris NR, Paratz J. Physiological and clinical outcomes associated with use of one-way speaking valves on tracheostomised patients: A systematic review. Heart Lung. 2019 Jul-Aug;48(4):356-364. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.11.006. Epub 2018 Dec 17.
- Passy V, Baydur A, Prentice W, Darnell-Neal R. Passy-Muir tracheostomy speaking valve on ventilator-dependent patients. Laryngoscope. 1993 Jun;103(6):653-8. doi: 10.1288/00005537-199306000-00013.
- Winters B, Serpas D, Fullmer N, Hughes K, Kincaid J, Rosario ER, Schnakers C. Sleep Quality Should Be Assessed in Inpatient Rehabilitation Settings: A Preliminary Study. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):718. doi: 10.3390/brainsci13050718.
- DuBose JR, Hadi K. Improving inpatient environments to support patient sleep. Int J Qual Health Care. 2016 Oct;28(5):540-553. doi: 10.1093/intqhc/mzw079. Epub 2016 Aug 10.
- Martin JL, Fiorentino L, Jouldjian S, Josephson KR, Alessi CA. Sleep quality in residents of assisted living facilities: effect on quality of life, functional status, and depression. J Am Geriatr Soc. 2010 May;58(5):829-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02815.x.
- Shuman AG, Duffy SA, Ronis DL, Garetz SL, McLean SA, Fowler KE, Terrell JE. Predictors of poor sleep quality among head and neck cancer patients. Laryngoscope. 2010 Jun;120(6):1166-72. doi: 10.1002/lary.20924.
- 510(k) Premarket Notification. U.S. Food and Drug Administration. Accessed June 23, 2022. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K962714
- Gross RD, Atwood C. R168: Safety of Tracheostomy Speaking Valve Use during Sleep. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007;137(2_suppl):P209-P209. doi:10.1016/j.otohns.2007.06.505
- Silveira AR, Soki MN, Chone CT, Tah Y Ng R, Carvalho EG, Crespo AN. Brazilian tracheotomy speech valve: diaphragm pressure standardization. Braz J Otorhinolaryngol. 2009 Jan-Feb;75(1):107-10. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30840-5.
- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201512TAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .