- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06229639
Évaluation de la sécurité de la valve Passy Muir nocturne sur la qualité du sommeil dans un environnement LTACH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, le PMV n’a été approuvé par la FDA que pour une utilisation de jour. A ce titre, il est encouragé à retirer les valves parlantes la nuit. Cependant, il existe peu de preuves indiquant que l’utilisation de valves parlantes pendant la nuit présente un risque important. Les études portant sur la sécurité du PMV pour une utilisation nocturne n'ont signalé aucun effet significatif sur le bien-être des patients, notamment aucune désaturation significative en oxygène ou événement cardio-pulmonaire majeur. Cela a été démontré chez des patients pédiatriques et des patients adultes admis en unité de soins intensifs. Bien que prometteurs, ces résultats sont encore limités et des preuves supplémentaires sont nécessaires pour démontrer la sécurité de l'utilisation nocturne du PMV avant de pouvoir mener des études plus vastes.
Il a été observé de manière anecdotique que les patients dormaient fréquemment pendant la journée avec le PMV en place, sans subir d'effets indésirables. L'objectif principal de cette étude était de déterminer si l'utilisation nocturne du PMV peut être considérée comme sûre dans le cadre d'un hôpital de soins de longue durée et son impact sur la qualité du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, États-Unis, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient présente des signes d'insuffisance respiratoire nécessitant une canule de trachéotomie sans avoir actuellement besoin d'une ventilation assistée.
- Le patient sera surveillé en permanence par télémétrie.
- Le patient satisfait aux critères du protocole de décanulation et accepte d'utiliser la valve Passy Muir pendant le sommeil.
- Le patient est capable de suivre les instructions suite à une évaluation orthophonique/langageuse/cognitive ou à un dépistage effectué par l'orthophoniste et l'évaluation du médecin.
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
- Un consentement éclairé est signé par le patient ou par procuration (POA).
- Le patient est capable de tolérer le PMV pendant la journée pendant au moins 6 heures continues
- Le patient porte une canule de trachéotomie sans brassard Shiley n° 6 de taille maximale ou équivalent.
Critère d'exclusion:
- Patient identifié au moment de l'admission comme nécessitant une ventilation assistée invasive à long terme.
- Patient présentant une obstruction des voies respiratoires supérieures documentée ou suspectée et/ou une intervention chirurgicale ou une canule de trachéotomie permanente.
- Le patient est tétraplégique (en raison de l'incapacité pour un patient tétraplégique d'auto-retirer manuellement la valve en cas d'urgence).
- Le patient ou le POA n’a pas signé son consentement.
- Pt présente une déficience cognitive grave, déterminée par une évaluation cognitivo-linguistique formelle réalisée par un orthophoniste agréé.
- Patient incapable de répondre aux critères du protocole de décanulation ou qui a échoué au protocole de décanulation au cours des deux dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bouchon de trachéotomie
Les patients reçoivent un bouchon de trachéotomie pendant la nuit 2.
|
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Expérimental: Vanne Passy-Muir
Les patients reçoivent la valve Passy-Muir pendant la nuit 1.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rythme cardiaque
Délai: Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
|
Mesure le nombre de contractions du cœur par minute (bpm).
|
Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
|
Tension artérielle systolique
Délai: Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
|
Mesure la pression dans vos artères lorsque votre cœur bat (mmHg).
|
Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
|
Pression sanguine diastolique
Délai: Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
|
Mesure la pression dans vos artères lorsque votre cœur se repose entre deux battements (mmHg).
|
Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
|
Température corporelle
Délai: Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
|
Mesure la température corporelle normale des participants (°F).
|
Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
|
O2
Délai: Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
|
La saturation en oxygène mesure le pourcentage d'oxyhémoglobine dans le sang (%).
|
Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
|
ETCO2
Délai: Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
|
Le niveau de dioxyde de carbone libéré à la fin d’une respiration expirée (mm Hg).
|
Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
|
Fréquence respiratoire
Délai: Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
|
Mesure la fréquence respiratoire en nombre de respirations par minute (bpm).
|
Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PCO2
Délai: Matin après soir 1 et matin après soir 2
|
La quantité de dioxyde de carbone dans le sang dans les mesures des gaz du sang artériel (mm Hg).
|
Matin après soir 1 et matin après soir 2
|
PO2
Délai: Matin après soir 1 et matin après soir 2
|
La quantité d'oxygène dans le sang par les mesures des gaz du sang artériel (mm Hg).
|
Matin après soir 1 et matin après soir 2
|
Bicarbonate
Délai: Matin après soir 1 et matin après soir 2
|
La quantité de bicarbonate dans le sang par les mesures des gaz du sang artériel (mmol/L).
|
Matin après soir 1 et matin après soir 2
|
Qualité du sommeil
Délai: Matin après soir 1 et matin après soir 2
|
Ceci est mesuré par le questionnaire sur le sommeil Richards-Campbell, qui est enregistré sur une échelle visuelle de 100 nm, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de sommeil que les scores les plus faibles.
|
Matin après soir 1 et matin après soir 2
|
pH
Délai: Matin après soir 1 et matin après soir 2
|
La quantité de pH dans le sang mesurée par les mesures des gaz du sang artériel.
|
Matin après soir 1 et matin après soir 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Durbin CG Jr. Tracheostomy: why, when, and how? Respir Care. 2010 Aug;55(8):1056-68.
- Lian S, Teng L, Mao Z, Jiang H. Clinical utility and future direction of speaking valve: A review. Front Surg. 2022 Sep 8;9:913147. doi: 10.3389/fsurg.2022.913147. eCollection 2022.
- Liney T, Dawson R, Seth R, et al. Anxiety levels amongst patients with tracheostomies. British Journal of Anaesthesia. 2019;123(4):e504-e505. doi:10.1016/j.bja.2019.04.027
- O'Connor LR, Morris NR, Paratz J. Physiological and clinical outcomes associated with use of one-way speaking valves on tracheostomised patients: A systematic review. Heart Lung. 2019 Jul-Aug;48(4):356-364. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.11.006. Epub 2018 Dec 17.
- Passy V, Baydur A, Prentice W, Darnell-Neal R. Passy-Muir tracheostomy speaking valve on ventilator-dependent patients. Laryngoscope. 1993 Jun;103(6):653-8. doi: 10.1288/00005537-199306000-00013.
- Winters B, Serpas D, Fullmer N, Hughes K, Kincaid J, Rosario ER, Schnakers C. Sleep Quality Should Be Assessed in Inpatient Rehabilitation Settings: A Preliminary Study. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):718. doi: 10.3390/brainsci13050718.
- DuBose JR, Hadi K. Improving inpatient environments to support patient sleep. Int J Qual Health Care. 2016 Oct;28(5):540-553. doi: 10.1093/intqhc/mzw079. Epub 2016 Aug 10.
- Martin JL, Fiorentino L, Jouldjian S, Josephson KR, Alessi CA. Sleep quality in residents of assisted living facilities: effect on quality of life, functional status, and depression. J Am Geriatr Soc. 2010 May;58(5):829-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02815.x.
- Shuman AG, Duffy SA, Ronis DL, Garetz SL, McLean SA, Fowler KE, Terrell JE. Predictors of poor sleep quality among head and neck cancer patients. Laryngoscope. 2010 Jun;120(6):1166-72. doi: 10.1002/lary.20924.
- 510(k) Premarket Notification. U.S. Food and Drug Administration. Accessed June 23, 2022. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K962714
- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4. Erratum In: Am J Otolaryngol. 2016 Sep-Oct;37(5):477. Islam S [added].
- Gross RD, Atwood C. R168: Safety of Tracheostomy Speaking Valve Use during Sleep. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007;137(2_suppl):P209-P209. doi:10.1016/j.otohns.2007.06.505
- Silveira AR, Soki MN, Chone CT, Tah Y Ng R, Carvalho EG, Crespo AN. Brazilian tracheotomy speech valve: diaphragm pressure standardization. Braz J Otorhinolaryngol. 2009 Jan-Feb;75(1):107-10. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30840-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 201512TAN
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