Évaluation de la sécurité de la valve Passy Muir nocturne sur la qualité du sommeil dans un environnement LTACH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, le PMV n’a été approuvé par la FDA que pour une utilisation de jour. A ce titre, il est encouragé à retirer les valves parlantes la nuit. Cependant, il existe peu de preuves indiquant que l’utilisation de valves parlantes pendant la nuit présente un risque important. Les études portant sur la sécurité du PMV pour une utilisation nocturne n'ont signalé aucun effet significatif sur le bien-être des patients, notamment aucune désaturation significative en oxygène ou événement cardio-pulmonaire majeur. Cela a été démontré chez des patients pédiatriques et des patients adultes admis en unité de soins intensifs. Bien que prometteurs, ces résultats sont encore limités et des preuves supplémentaires sont nécessaires pour démontrer la sécurité de l'utilisation nocturne du PMV avant de pouvoir mener des études plus vastes.
Il a été observé de manière anecdotique que les patients dormaient fréquemment pendant la journée avec le PMV en place, sans subir d'effets indésirables. L'objectif principal de cette étude était de déterminer si l'utilisation nocturne du PMV peut être considérée comme sûre dans le cadre d'un hôpital de soins de longue durée et son impact sur la qualité du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, États-Unis, 06492
- Gaylord Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient présente des signes d'insuffisance respiratoire nécessitant une canule de trachéotomie sans avoir actuellement besoin d'une ventilation assistée.
- Le patient sera surveillé en permanence par télémétrie.
- Le patient satisfait aux critères du protocole de décanulation et accepte d'utiliser la valve Passy Muir pendant le sommeil.
- Le patient est capable de suivre les instructions suite à une évaluation orthophonique/langageuse/cognitive ou à un dépistage effectué par l'orthophoniste et l'évaluation du médecin.
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
- Un consentement éclairé est signé par le patient ou par procuration (POA).
- Le patient est capable de tolérer le PMV pendant la journée pendant au moins 6 heures continues
- Le patient porte une canule de trachéotomie sans brassard Shiley n° 6 de taille maximale ou équivalent.
Critère d'exclusion:
- Patient identifié au moment de l'admission comme nécessitant une ventilation assistée invasive à long terme.
- Patient présentant une obstruction des voies respiratoires supérieures documentée ou suspectée et/ou une intervention chirurgicale ou une canule de trachéotomie permanente.
- Le patient est tétraplégique (en raison de l'incapacité pour un patient tétraplégique d'auto-retirer manuellement la valve en cas d'urgence).
- Le patient ou le POA n’a pas signé son consentement.
- Pt présente une déficience cognitive grave, déterminée par une évaluation cognitivo-linguistique formelle réalisée par un orthophoniste agréé.
- Patient incapable de répondre aux critères du protocole de décanulation ou qui a échoué au protocole de décanulation au cours des deux dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bouchon de trachéotomie
Les patients reçoivent un bouchon de trachéotomie pendant la nuit 2.
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Expérimental: Vanne Passy-Muir
Les patients reçoivent la valve Passy-Muir pendant la nuit 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque
Délai: Nuit 1 à 22:00, 2:00, 6:00 et nuit 2 à 22:00, 2:00, 6:00
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Mesure le nombre de contractions du cœur par minute (bpm). La mesure est une moyenne calculée en divisant la somme des trois points temporels par 3. Leurs groupes respectifs ont été collectés à trois points temporels. |
Nuit 1 à 22:00, 2:00, 6:00 et nuit 2 à 22:00, 2:00, 6:00
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Pression artérielle systolique
Délai: Nuit 1 à 22:00, 2:00, 6:00 et nuit 2 à 22:00, 2:00, 6:00
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Mesure la pression dans vos artères lorsque votre cœur bat (mmHg). La mesure est une moyenne calculée en divisant la somme des trois points temporels par 3. Leurs groupes respectifs ont été collectés à trois points temporels. |
Nuit 1 à 22:00, 2:00, 6:00 et nuit 2 à 22:00, 2:00, 6:00
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Pression artérielle diastolique
Délai: Nuit 1 à 22:00, 2:00, 6:00 et nuit 2 à 22:00, 2:00, 6:00
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Mesure la pression dans vos artères lorsque votre cœur se repose entre les battements (mmHg). La mesure est une moyenne calculée en divisant la somme des trois points temporels par 3. Leurs groupes respectifs ont été collectés à trois points temporels. |
Nuit 1 à 22:00, 2:00, 6:00 et nuit 2 à 22:00, 2:00, 6:00
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Température corporelle
Délai: Nuit 1 à 22:00, 2:00, 6:00 et nuit 2 à 22:00, 2:00, 6:00
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Mesure la température corporelle normale des participants (°F). La mesure est une moyenne calculée en divisant la somme des trois points temporels par 3. Leurs groupes respectifs ont été collectés à trois points temporels. |
Nuit 1 à 22:00, 2:00, 6:00 et nuit 2 à 22:00, 2:00, 6:00
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O₂
Délai: Nuit 1 à 22:00, 2:00, 6:00 et nuit 2 à 22:00, 2:00, 6:00
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La saturation en oxygène mesure le pourcentage d'oxyhémoglobine dans le sang (%). La mesure est une moyenne calculée en divisant la somme des trois points temporels par 3. Leurs groupes respectifs ont été collectés à trois moments différents. |
Nuit 1 à 22:00, 2:00, 6:00 et nuit 2 à 22:00, 2:00, 6:00
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ETCO2
Délai: Nuit 1 à 22:00, 2:00, 6:00 et nuit 2 à 22:00, 2:00, 6:00
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Le niveau de dioxyde de carbone libéré à la fin d'une expiration (mm Hg). La mesure est une moyenne calculée en divisant la somme des trois points temporels par 3. Leurs groupes respectifs ont été collectés à trois moments différents. |
Nuit 1 à 22:00, 2:00, 6:00 et nuit 2 à 22:00, 2:00, 6:00
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Fréquence respiratoire
Délai: Nuit 1 à 22:00, 2:00, 6:00 et nuit 2 à 22:00, 2:00, 6:00
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Mesure la fréquence respiratoire par le nombre de respirations par minute (rpm). La mesure est une moyenne calculée en divisant la somme des trois points temporels par 3. Leurs groupes respectifs ont été collectés à trois points temporels. |
Nuit 1 à 22:00, 2:00, 6:00 et nuit 2 à 22:00, 2:00, 6:00
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PCO2
Délai: Matin après soir 1 et matin après soir 2
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La quantité de dioxyde de carbone dans le sang dans les mesures des gaz du sang artériel (mm Hg).
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Matin après soir 1 et matin après soir 2
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PO2
Délai: Matin après soir 1 et matin après soir 2
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La quantité d'oxygène dans le sang par les mesures des gaz du sang artériel (mm Hg).
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Matin après soir 1 et matin après soir 2
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Bicarbonate
Délai: Matin après soir 1 et matin après soir 2
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La quantité de bicarbonate dans le sang par les mesures des gaz du sang artériel (mmol/L).
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Matin après soir 1 et matin après soir 2
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pH
Délai: Matin après nuit 1 et matin après nuit 2
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La quantité de pH dans le sang est mesurée par les gaz du sang artériel.
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Matin après nuit 1 et matin après nuit 2
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Qualité du sommeil
Délai: Matin après la nuit 1 et matin après la nuit 2
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Cela est mesuré par le questionnaire de sommeil de Richards-Campbell, qui est enregistré sur une échelle visuelle de 0 à 100 nm (valeurs minimales-maximales), les scores plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de sommeil que les scores plus bas.
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Matin après la nuit 1 et matin après la nuit 2
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Questionnaire sur le sommeil de Richard Campbell
Délai: Matin après la nuit 1 et matin après la nuit 2
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Le questionnaire de sommeil de Richards-Campbell (RCSQ) est un questionnaire d'auto-évaluation de six questions utilisé pour évaluer la qualité du sommeil des patients en soins intensifs.
Ces six questions évaluent les domaines de la profondeur du sommeil, de la latence du sommeil, des réveils, de la capacité à se rendormir, de la qualité globale du sommeil et du niveau de bruit nocturne.
Les réponses ont été enregistrées sur une échelle analogique visuelle de 0 à 100 mm, les scores plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de sommeil que les scores plus bas.
Le score moyen représente la perception générale de la qualité du sommeil.
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Matin après la nuit 1 et matin après la nuit 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheryl Tansley, SLP, Gaylord Specialty Healthcare
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Durbin CG Jr. Tracheostomy: why, when, and how? Respir Care. 2010 Aug;55(8):1056-68.
- Lian S, Teng L, Mao Z, Jiang H. Clinical utility and future direction of speaking valve: A review. Front Surg. 2022 Sep 8;9:913147. doi: 10.3389/fsurg.2022.913147. eCollection 2022.
- Liney T, Dawson R, Seth R, et al. Anxiety levels amongst patients with tracheostomies. British Journal of Anaesthesia. 2019;123(4):e504-e505. doi:10.1016/j.bja.2019.04.027
- O'Connor LR, Morris NR, Paratz J. Physiological and clinical outcomes associated with use of one-way speaking valves on tracheostomised patients: A systematic review. Heart Lung. 2019 Jul-Aug;48(4):356-364. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.11.006. Epub 2018 Dec 17.
- Passy V, Baydur A, Prentice W, Darnell-Neal R. Passy-Muir tracheostomy speaking valve on ventilator-dependent patients. Laryngoscope. 1993 Jun;103(6):653-8. doi: 10.1288/00005537-199306000-00013.
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- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- 201512TAN
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