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Évaluation de la sécurité de la valve Passy Muir nocturne sur la qualité du sommeil dans un environnement LTACH

29 janvier 2024 mis à jour par: Gaylord Hospital, Inc
Des recherches limitées ont été menées pour évaluer la sécurité de l'utilisation du PMV pendant le sommeil. Une étude prospective réalisée par Diez-Gross et al en 2007 a porté sur 10 sujets masculins enregistrés pendant deux nuits consécutives, une nuit avec PMV activé et une nuit sans PMV. Tous les enregistrements ont eu lieu dans un environnement surveillé. Les variables étudiées comprenaient la saturation en O2, l'indice d'apnée, l'indice d'apnée-hypopnée et les rapports infirmiers. La conclusion était que l'utilisation du PMV pendant une nuit chez les patients trachéostomiés gravement malades n'était pas associée à une détresse respiratoire ou à des problèmes cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Actuellement, le PMV n’a été approuvé par la FDA que pour une utilisation de jour. A ce titre, il est encouragé à retirer les valves parlantes la nuit. Cependant, il existe peu de preuves indiquant que l’utilisation de valves parlantes pendant la nuit présente un risque important. Les études portant sur la sécurité du PMV pour une utilisation nocturne n'ont signalé aucun effet significatif sur le bien-être des patients, notamment aucune désaturation significative en oxygène ou événement cardio-pulmonaire majeur. Cela a été démontré chez des patients pédiatriques et des patients adultes admis en unité de soins intensifs. Bien que prometteurs, ces résultats sont encore limités et des preuves supplémentaires sont nécessaires pour démontrer la sécurité de l'utilisation nocturne du PMV avant de pouvoir mener des études plus vastes.

Il a été observé de manière anecdotique que les patients dormaient fréquemment pendant la journée avec le PMV en place, sans subir d'effets indésirables. L'objectif principal de cette étude était de déterminer si l'utilisation nocturne du PMV peut être considérée comme sûre dans le cadre d'un hôpital de soins de longue durée et son impact sur la qualité du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, États-Unis, 06492
        • Gaylord Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient présente des signes d'insuffisance respiratoire nécessitant une canule de trachéotomie sans avoir actuellement besoin d'une ventilation assistée.
  2. Le patient sera surveillé en permanence par télémétrie.
  3. Le patient satisfait aux critères du protocole de décanulation et accepte d'utiliser la valve Passy Muir pendant le sommeil.
  4. Le patient est capable de suivre les instructions suite à une évaluation orthophonique/langageuse/cognitive ou à un dépistage effectué par l'orthophoniste et l'évaluation du médecin.
  5. Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
  6. Un consentement éclairé est signé par le patient ou par procuration (POA).
  7. Le patient est capable de tolérer le PMV pendant la journée pendant au moins 6 heures continues
  8. Le patient porte une canule de trachéotomie sans brassard Shiley n° 6 de taille maximale ou équivalent.

Critère d'exclusion:

  1. Patient identifié au moment de l'admission comme nécessitant une ventilation assistée invasive à long terme.
  2. Patient présentant une obstruction des voies respiratoires supérieures documentée ou suspectée et/ou une intervention chirurgicale ou une canule de trachéotomie permanente.
  3. Le patient est tétraplégique (en raison de l'incapacité pour un patient tétraplégique d'auto-retirer manuellement la valve en cas d'urgence).
  4. Le patient ou le POA n’a pas signé son consentement.
  5. Pt présente une déficience cognitive grave, déterminée par une évaluation cognitivo-linguistique formelle réalisée par un orthophoniste agréé.
  6. Patient incapable de répondre aux critères du protocole de décanulation ou qui a échoué au protocole de décanulation au cours des deux dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bouchon de trachéotomie
Les patients reçoivent un bouchon de trachéotomie pendant la nuit 2.
Expérimental: Vanne Passy-Muir
Les patients reçoivent la valve Passy-Muir pendant la nuit 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
Mesure le nombre de contractions du cœur par minute (bpm).
Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
Tension artérielle systolique
Délai: Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
Mesure la pression dans vos artères lorsque votre cœur bat (mmHg).
Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
Pression sanguine diastolique
Délai: Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
Mesure la pression dans vos artères lorsque votre cœur se repose entre deux battements (mmHg).
Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
Température corporelle
Délai: Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
Mesure la température corporelle normale des participants (°F).
Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
O2
Délai: Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
La saturation en oxygène mesure le pourcentage d'oxyhémoglobine dans le sang (%).
Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
ETCO2
Délai: Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
Le niveau de dioxyde de carbone libéré à la fin d’une respiration expirée (mm Hg).
Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
Fréquence respiratoire
Délai: Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00
Mesure la fréquence respiratoire en nombre de respirations par minute (bpm).
Nuit 1 à 22h00, 14h00, 18h00 et nuit 2 à 22h00, 14h00, 18h00

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCO2
Délai: Matin après soir 1 et matin après soir 2
La quantité de dioxyde de carbone dans le sang dans les mesures des gaz du sang artériel (mm Hg).
Matin après soir 1 et matin après soir 2
PO2
Délai: Matin après soir 1 et matin après soir 2
La quantité d'oxygène dans le sang par les mesures des gaz du sang artériel (mm Hg).
Matin après soir 1 et matin après soir 2
Bicarbonate
Délai: Matin après soir 1 et matin après soir 2
La quantité de bicarbonate dans le sang par les mesures des gaz du sang artériel (mmol/L).
Matin après soir 1 et matin après soir 2
Qualité du sommeil
Délai: Matin après soir 1 et matin après soir 2
Ceci est mesuré par le questionnaire sur le sommeil Richards-Campbell, qui est enregistré sur une échelle visuelle de 100 nm, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de sommeil que les scores les plus faibles.
Matin après soir 1 et matin après soir 2
pH
Délai: Matin après soir 1 et matin après soir 2
La quantité de pH dans le sang mesurée par les mesures des gaz du sang artériel.
Matin après soir 1 et matin après soir 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201512TAN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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